Одобрено Фармакологическим государственным комитетом Минздрава России 16 марта 2000г

ИНСТРУКЦИЯ
(информация для специалистов)
по медицинскому применению препарата
НЕУРОЛ 1,0
(NEUROL 1,0)
НЕУРОЛ 0,25
(NEUROL 0,25)

Торговое название препарата.

Неурол 1,0
Неурол 0,25

Международное непатентованное название.

Алпразолам

Лекарственная форма и назначение.

Неурол 1,0, таблетки по 1,0 мг
Неурол 0,25, таблетки по 0,25 мг
Для приёма внутрь.

Состав

Активное вещество.

Неурол 1,0 - одна таблетка содержит 1,0 мг алпразолама. Неурол 0,25 - одна таблетка содержит 0,25 мг алпразолама.

Вспомогательные вещества:

лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, крахмал кукурузный, диоксид кремния коллоидный, стеарат кальция.

Фармакологическая группа.

Анксиолитическое, антидепрессивное средство.

Фармакологические свойства.

Алпразолам относится к группе производных бензодиазепина. Оказывает выраженное анксиолитическое действие, уменьшает чувство тревоги, страха, беспокойства, напряжения. Обладает антидепрессивным действием, центральной миорелаксирующей и противосудорожной активностью. Механизм действия заключается в усилениитормозного влияния GABA в центральной нервной системе за счётповышения чувствительности GABA-рецепторов к медиатору в результате стимуляции бензодиазепиновых рецепторов.

Фармакокинетические данные.

После приема внутрь алпразолам быстро и полностью всасывается из желудочно-кишечного тракта, максимальная концентрация алпразолама в плазме крови достигается через 1-2 часа, уровень равновесной концентрации через 2-3 дня после начала приёма препарата. Связываение с белками плазмы колеблется в пределах 70-80 %. Препарат метаболизируется в печени, основные метаболиты обладают незначительным фармакологическим действием. Алпразолам и его метаболиты выделяется в основном с мочой. Период полувыведения колеблется в пределах от 10 до 15 часов, у лиц пожилого возраста период полувыведения удлиняется.

Показания.

Применяется по назначению врача.

Неурол 1,0, Неурол 0,25 применяются для лечения тревожных состояний и неврозов, сопровождающихся чувствомтревоги, опасности, беспокойства, в качестве средства комбинированного лечения невротических депрессий, смешанных тревожно-депрессивных, невротических реактивно-депрессивных состояний, сопровождающихся чувством тревоги, беспокойства, снижением настроения, в том числе, развившихся на фоне соматических заболеваний, для краткосрочного лечения нарушений сна.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность калпразоламу, другим производным бензодиазепина, компонентам препарата, тяжёлая миастения, закрытоугольная глаукома, хронические обструктивные заболевания легких с признаками дыхательной недостаточности, апноэ во сне. Не установлена безопасность применения препарата у лиц моложе 18 лет.

Применение препарата во время беременности и кормления грудью:

не рекомендуется применять препараты Неурол 1,0 и Неурол 0,25 во время беременности, а также при кормлении грудью.

Побочное действие.

Обычно Неурол 1,0 и Неурол 0,25 переносятся хорошо. Побочные эффекты, обычно, могут возникать в начале курса лечения, как правило, они исчезают спонтанно или после снижения дозировки. Среди побочных эффектов возможны повышеннаяутомляемость, сонливость, нечеткое зрение, нарушение концентрации внимания, замедление психических и двигательных реакций, тремор, нарушение координации, сухость во рту, нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта, также, в ряде случаев, возможны артериальная гипотензия, расстройства мочеиспускания, повышенное потоотделение, аллергические реакции, изменение либидо. При длительном приёме высоких доз, особенно у лиц пожилого возраста или у больных с органическими заболеваниями ЦНС, могут возникнуть расстройства памяти или других когнитивных функций. В отдельных случаях, подобно другим бензодиазепинам, возможно развитие парадоксальной реакции в виде состояния возбуждения, ажитации, раздражительности, агрессивности. При быстром снижении дозы или резкой отмене препарата возможно появление абстинентного синдрома.

Режим дозирования

Режим дозирования препаратов Неурол 1,0 и Неурол 0,25 определяется врачом индивидуально в зависимости от вида и тяжести заболевания, терапевтического эффекта и переносимости.

При лечении неврозов, тревожных состояний начальная доза составляет, как правило, 0,25-0,5 мг 3 раза в сутки. При необходимости суточная доза может быть постепенно увеличена до 3-4 мг.

У лиц пожилого возраста, ослабленных больных и у больных с нарушением функции печени и/или почек препарат назначают в уменьшенной дозе, обычно по 0,25 мг 2-3 раза в сутки, увеличение дозы у этих больных следует проводить более медленно.

При депрессивных состояниях препарат назначают в дозе по 0,5 мг 3 раза в сутки, при необходмости суточная доза может быть увеличена до 10 мг.

При необходимости применения высоких доз препарата суточную дозу целесообразно разделить на 4-5 приёмов с целью поддерживания достаточного уровня концентрации алпразолама.

Отмену и снижение дозы препарата следует проводить постепенно, снижая суточную дозу не более, чем на 0,5 мг в течение 3 дней, при необходимости возможна ещё более медленная отмена.

В случае пропуска времени приёма, препарат необходимо принять сразу же, как это будет возможно, но не позднее, чем за 1 час до очередного времени приёма, нельзя допускать удвоения дозы.

Препарат не следует принимать дольше, чем это оправдано терапевтически. При длительном применении препарата возможно развитие привыкания.

Лекарственное взаимодействие.

Одновременное применение препаратов Неурол 1,0 и Неурол 0,25 с другими лекарственными средствами может приводить к лекарственному взаимомодействию.

Алпразоламусиливает действие лекарственных средств,обладающих угнетающим действием на центральную нервную систему (барбитураты, седативные, антигистаминные, противосудорожные средства и др.) и алкоголя. При одновременном применении с алпразоламом отмечается увеличение уровня концентрации в плазме имипрамина и дезипрамина, лития, отмечается снижение клиренса дигоксина и повышение уровня его концентрации в плазме. Циметидин и эстрадиол удлиняют период полувыделения алпразолама.

Особые указания.

Во время лечения препаратом Неурол 1,0 и Неурол 0,25 следует воздержаться от употребления спиртных напитков.

Особую осторожность необходимо соблюдатьпри назначении препарата больным со склонностью к злоупотреблению лекарственными средствами, наркотической зависимости и алкоголизму.

При длительном применении препарата возможно развитие привыкания и лекарственной зависимости.

С осторожностью следует назначать препарат пожилым и ослабленным больным, больньм с выраженными нарушениями функции печени или почек, при нарушениях мозгового кровообращения по ишемическому типу. Не рекомендуется применять препарат у больных, страдающих депрессией с психомоторной заторможенностью.

Прием препарата может оказывать отрицательное действие на деятельность, требующую повышенного внимания, координации движений, высокой скорости психических и физических реакций (напр. у водителей транспорта, лиц, обслуживающих машины, при работе на высоте, и т.д.)

Передозировка (интоксикация) препаратом.

Токсичные дозы препарата Неурол 1,0 и Неурол 0,25 после приёма внутрь составляют около 0,33 мг/кг массы тела. При передозировке (интоксикации) препаратом возможны следующие симптомы: сонливость, дезориентация, нарушение координации, снижение рефлексов, брадикардия, коматозное состояние. Лечение проводят в зависимости от тяжести проявления интоксикации. Необходимо промыть желудок, назначить активированный уголь, дальнейшее лечение симптоматическое, под контролем основных жизненноважных функций организма. Гемодиализ и форсированный диурез не являются достаточно эффективными. Специфическим антагонистом бензодиазепиновых рецепторов является флумазенил, который устраняет фармакологическое действие бензодиазепинов на ЦНС.

Форма выпуска.

Неурол 1,0 - таблетки по 1,0 мг: по 30 таблеток в упаковке Неурол 0,25 - таблетки по 0,25 мг: по 30 таблеток в упаковке.

Условия хранения.

Хранить в сухом, защищённом от света месте при температуре от 10 до 25°С. Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности.

Препарат нельзя применять по истечению срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек

Только по рецепту врача.

Название и адрес изготовителя.

Лечива а.о.