medi.ru »» Подробно о лекарствах »» НПВС »» Ибуфен (Ciech)
 Информация для профессионалов здравоохранения ! Соглашение об использовании 

ИНСТРУКЦИЯ

по медицинскому  применению
препарата

ИБУФЕН  
Ibufen

Торговое название                                                   

ИБУФЕН

Международное непатентное название(МНН)       

Ибупрофен

Химическое название:

2- ( пара-изобутилфенил)-пропионовая кислота

Лекарственная форма:

Суспензия для перорального применения 100 мг/5 мл.

Состав:

суспензия содержит  в                 100 мл

Активное вещество:
ибупрофен2,0 г

Вспомогательные вещества:
кремофор RH-40, натриевая соль карбоксилированной метилцеллюлозы, магний-алюминиевый силикат (вээгум), сахaроза, глицерин, пропиленгликоль, метилгидроксибензоат, пропилгидроксибензоат, лимонная кислота моноводная, натриeвый  гидрофосфат, апельсиновый  ароматизатор, краситель: оранжевый  желтый, натриевая соль сахарина, кросповидон, очищенная вода.

Описание

Препарат представляет собой оранжевого цвета суспензию с апельсиновым запахом и сладким вкусом с легко ощутимым жгучим привкусом. Может быть разделение на жидкий слой и осадок, которые после перемешивания составляют однородную суспензию.

Фармакотерапевтическая группа:

Нестеройдные противовоспалительные  препараты ( НПВП)

Код  по АТХ: МО1АЕ01

Фармакологическое действие

Фармакодинамика

Ибуфен оказывает  жаропонижающее, болеутоляющее, противовоспалительное действие. Жаропонижающее  действие заключается в блокировании циклооксигеназы 1 и 2 в каскаде  арахидоновой кислоты ЦНС, которое приводит к уменьшению синтеза простогландинов, снижению их концентрации в цереброспинальной жидкости, и к снижению возбуждения центра терморегуляции вследствие чего происходит нормализация температуры тела.

Эффект понижения температуры при лихорадке начинается  через 30 мин. после приема,  его максимальное действие  проявляется через 3 часа.  

Ведущим болеутоляющим механизмом является снижение продукции простогландинов (ПГ) классов E, F и I, биогенных аминов, что приводит к предупреждению развития гиперальгезии на уровне изменения чувствительности ноцицепторов. Анальгетическое действие наиболее выражено при болях воспалительного характера.

Противовоспалительный эффект обусловлен угнетением активности циклооксигеназы (ЦОГ). В результате этого снижается синтез простагландинов в воспалительных очагах. Это приводит к уменьшению секреции медиаторов воспаления  и снижению активности эксудативной и пролиферативной фазы воспалительного процесса.

Как все нестероидные противовоспалительные  препараты ибупрофен проявляет антиагрегантную активность.

Жаропонижающее и болеутоляющее действие проявляется раньше и в  меньших дозах, чем противовоспалительное действие, которое наступает на 5-7 день лечения.

Фармакокинетика

После перорального применения  более 80% ибупрофена всасывается из пищеварительного тракта,  максимальная  концентрация в плазме крови достигается через 1 час.

90% препарата связывается с белками плазмы крови (в основном с альбуминами).  Ибуфен медленно проникает в суставные полости.

Период достижения максимальной концентрации в плазме крови (TСmax) при приеме натощак – 45 мин, при приеме после еды – 1,5-2,5 ч; в синовиальной жидкости  - 2-3 ч, где создаются большие концентрации, чем в плазме крови.

Препарат не кумулирует в организме.

Ибуфен имеет двухфазную кинетику элиминации с периодом полувыведения (T ½ )  2-2,5 ч. 

Метаболизируется ибупрофен, главным образом, в печени. Подвергается пресистемному и постсистемному метаболизму. После абсорбции около 60% фармакологически неактивной R – формы ибупрофена медленно трансформируется в активную  S – форму.

60-90% препарата выводится почками в форме метаболитов и продуктов их соединения с глюкуроновой кислотой, в меньшей степени, с желчью и  в неизменном виде выделяется не более 1%. После приема разовой дозы препарат полностью выводится  в течение 24 часов.

Показания  к  применению

Ибуфен  - суспензия, применяется у детей с 1 года до 12 лет. Назначается для снижения температуры и облегчения боли.

 в качестве жаропонижающего средства при:

  • простудных заболеваниях
  • острых респираторных вирусных инфекциях, гриппе
  • ангине (фарингите)
  • детских инфекциях сопровождающихся повышением температуры тела
  • поствакцинальных реакциях;

В качестве  обезболивающего при:

  • зубной боли , болезненном прорезывании зубов
  • головной боли, мигрени, невралгии,боли в мышцах,суставах, при травмах и ожогах.

Противопоказания

Индивидуальная повышенная чувствительность к ибупрофену или другим нестероидным противовоспалительным препаратам (в том числе ацетилсалициловой кислоте), а также к вспомогательным  компонентам препарата.

Язвенная болезнь желудка или двенадцатиперстной кишки.

Выраженная недостаточность функции печени, почек, сердечно сосудистой системы, артериальная гипертензия.

Гемофилия, гипокоагуляция, геморрагические диатезы, дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы.

Бронхоспастические реакции после применения ацетилсалициловой кислоты или других нестероидных противовоспалительных средств (так наз."аспириновая астма"). Отек Квинке. Полипы носа. Снижение слуха.

Детский возраст до 6 месяцев  жизни  (масса тела ниже 7 кг).

Способ применения и дозы

Ибуфен принимается внутрь,  после еды.
5 мл суспензии  содержит 100 мг ибупрофена.

Перед употреблением взболтать до получения однородной суспензии.
Доза устанавливается в зависимости от возраста и массы тела ребенка.

Средняя разовая доза составляет  5 – 10 мг/кг массы тела ребенка 3-4 раза в сутки.

Возраст (масса тела)

Разовая доза

Кратность
приема

Максимальная суточная доза

 6 - 12 месяцев (7-9 кг)

2,5 мл (50 мг)

3 раза 

7,5 мл(150 мг)

1-3 лет (10-15 кг)

2,5 мл (50 мг)

    3-4 раза  

7,5-10 мл
(150-200 мг)

3-6 лет (16-20 кг)

5 мл (100 мг)

3 раза

15 мл (300 мг)

6-9 лет (21-30 кг)

5 мл (100 мг)

4 раза 

20 мл (400 мг)

9-12 лет (31-41 кг)

10 мл (200 мг)

3 раза 

30 мл (600 мг)

Старше 12 лет (более 41 кг)

10 мл (200 мг)

4 раза

40 мл (800 мг)

Дозу можно повторять каждые 6-8 час.
Не превышать максимальной суточной дозы.

Жаропонижающий эффект Ибуфена развивается уже через 30 минут после приема и продолжается в течении 6 - 8 часов. При отсутствии жаропонижающего эффекта в течении 2-х дней и обезболивающего эффекта в течении 3-х дней необходимо обратиться к врачу. Детям от 6 месяцев до 1 года препарат назначают по рекомендации врача.

Побочное действие

Со стороны пищеварительной системы –
тошнота, рвота, снижение аппетита, изжога, боли в области живота, понос, запор, метеоризм, нарушение функции печени, пептические язвы, кровоизлияния из ЖКТ.

Аллергические реакции –
зуд, сыпь, бронхоспастический синдром, аллергический ринит,  отек Квинке, синдром Стивена-Джонсона, синдром Лайелла.

Со стороны ЦНС
головная боль,  головокружение, нарушение сна, тревожность, сонливость, депрессии, возбуждение, нарушение зрения ( обратимая токсическая амблиопия, неясное зрение или двоение).

Со стороны мочевыделительной системы
острая почечная недостаточность, аллергический нефрит, нефротический синдром (отеки), полиурия, цистит.

Со стороны органов кроветворения
анемия, тромбоцитопения, агранулоцитоз, лейкопения.

Со стороны сердечно сосудистой системы:
сердечная недостаточность,тахикардия, повышение АД.

Так как Ибуфен содержит сахар, необходимо с осторожностью применять его пациентам с сахарным диабетом.

В случаи появления каких либо из перечисленных побочных эффектов необходимо прекратить прием препарата  и проконсультироваться с врачом.

Передозировка

Симптомы передозировки ибупрофена у детей: абдоминальные боли, тошнота, рвота, заторможенность, головная боль, шум в ушах, депрессия, сонливость, метаболический ацидоз, кома, геморрагический диатез, снижение артериального давления, судороги,  апноэ, острая почечная недостаточность, нарушения функции печени, тахикардия, брадикардия, фибриляция предсердий. Дети до 5 лет особенно склонны к  апноэ, коме и судорогам. 

Серьезные последствия, связанные с токсическим действием препарата проявляются обычно  после  приема  дозы, превышающей 400 мг/кг массы тела  (т.е. 80 рекомендованных  разовых  доз ).

В случае подозрения передозировки необходимо немедленно обратиться к врачу.

Лечение при передозировке:

промывание желудка,  активированный  уголь, щелочное        питье, симптоматическая терапия ( коррекция КОС, АД).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Не следует применять Ибупрофен одновременно с другими нестероидными противовоспалительными  средствами  (например, ацетилсалициловая кислота снижаетпротивовоспалительное действие ибупрофена и усиливает побочное действие). Следует, по возможности, избегать одновременного назначения ибупрофена и диуретиков, ввиду, с одной стороны, ослабления диуретического эффекта и, с другой, риска развития почечной недостаточности. Ибупрофен ослабляет действие гипотензивных средств (ингибиторов   конвертазы  ангиотензина, SYMBOL 98 \f "Symbol"-адренергических средств, тиазидов). Тормозит гипотензивный эффект ингибиторов АПФ, одновременно снижая их выделение почками. Ибупрофен усиливает эффект пероральных гипогликемических средств (особенно производных сульфонилмочевины) и инсулина. Индукторы микросомального окисления  фенитоин, этанол, барбитураты, зиксорин, рифампицин, фенилбутазон, трициклические (антидепресанты) увеличивают продукцию гидроксилированных активных метаболитов, повышая риск развития тяжелых гепатотоксических реакций. Ингибиторы микросомального

окисления – снижают риск гепатотоксического действия. Усиливает действие непрямых антикоагулянтов, антиагрегантов, фибринолитиков (повышение риска появления геморрагических осложнений ). Увеличивает концентрацию в крови дигоксина. Усиливает токсическое действие метотрексата и препаратов лития. Кофеин усиливает анальгезирующий эффект.

Особые указания

В ходе долговременного применения, нестероидные противовоспалительные средства могут вызывать повреждение слизистой оболочки желудка, пептические язвы и кровотечение из пищеварительного тракта.

С осторожностью принимать при – циррозе печени с портальной гипертензией; печеночной и/или почечной недостаточностью, сердечной недостаточностью, нефротическим синдромом, гипербилирубинемией, язвенной болезнью желудка и двенадцатиперстной кишки (в анамнезе), гастрите, энтерите, колите, заболеваниях крови неясной этиологии  (лейкопения и анемия), беременности ( II-III триместр), в периоде лактации. У больных бронхиальной астмой или другими заболеваниями, протекающими с бронхоспазмом, ибупрофен может повышать риск проявления бронхоспазма. Применение препарата у этих пациентов допустимо только при условии соблюдения большой осторожности, а в случае затруднений дыхания, следует немедленно обратиться к врачу.

Во время длительного лечения НПВП необходим контроль картины периферической крови и функционального состояния печени и почек. При  появлении симптомов гастропатии показан тщательный контроль, включающий проведение эзофагогастродуоденоскопии, анализ крови с определением Hb, гематокрита, анализ кала на скрытую кровь.

Форма выпуска

Препарат разливают по 100 г в стеклянные оранжевые флаконы с навинчиваемой крышкой из полиэтилена.  Каждый флакон помещают вместе с инструкцией по применению и мерной ложечкой в картонные коробки.

Условия хранения

Хранить при температуре от 15°C до 25°C, в недоступном для детей месте.
Защищать от света.

Срок годности 

3 года
Не применять после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек 

Без рецепта.

Производитель

МЕДАНА ФАРМА ТЕРПОЛЬ ГРУП  АКЦИОНЕРНОЕ ОБЩЕСТВО

 Информация для профессионалов здравоохранения ! Соглашение об использовании 
Дата документа: 2004
medi.ru »» Подробно о лекарствах »» НПВС »» Ибуфен (Ciech)