medi.ru »» Подробно о лекарствах »» Антимикробные препараты »» Нитроимидазолы »» Метрогил (Unique Pharma)
 Информация для профессионалов здравоохранения ! Соглашение об использовании 

Одобрено Фармакологическим
Государственным Комитетом
Минздрава России
7 октября 1999 г
пр. № 8

 

 

 

Инструкция
по медицинскому применению препарата
МЕТРОГИЛ ®
Metrogyl ®

Регистрационный  номер _______________

Торговое название препарата: Метрогил  (Metrogyl)

МНН:   Метронидазол 

Химическое название: 1-(b- оксиэтил) -2 метил -5 нитроимидазол

Состав:

Каждый мл раствора содержит:
Метронидазола………………………………………5 мг

Фармакологические свойства

Метрогил® является эффективным антипротозойным  и антибактериальным средством широкого спектра действия. Препарат проявляет высокую активность в отношении Trichomonas vaginalis, Giardia intestinalis, Entamoeba histolytica, Lamblia intestinalis, а также в отношении облигатных анаэробов (споро- и неспорообразующих) - Bacteroides spp. (B.fragilis, B.ovatus, B.distasonis, B.thetaiotaomicron, B.vulgatus), Fusobacterium spp., Clostridium spp., Peptostreptococcus spp., Peptococcus spp., чувствительные штаммы Eubacterium.

К Метрогилу®не  чувствительны  аэробные  микроорганизмы и факультативные анаэробы, но  в присутствии смешанной флоры (аэробы и анаэробы) метронидазол действует синергически с антибиотиками, эффективными против обычных аэробов.

Фармакодинамика.

Механизм действия Метрогила® заключается в биохимическом восстановлении 5-нитрогруппы метронидазола  внутриклеточными транспортными протеинами анаэробных микроорганизмов и простейших. Восстановленная 5-нитрогруппа метронидазола  взаимодействует с ДНК  клетки микроорганизмов, ингибируя синтез их нуклеиновых кислот, что ведет к гибели бактерий.

Фармакокинетика. 

При внутривенном введении 500 мг Метрогила® в течение 20 минут больным с анаэробной инфекцией концентрация препарата в сыворотке крови составила через час 35,2 мкг/мл, через 4 часа - 33,9 мкг/мл, через 8 часов – 25,7 мкг/мл. Препарат обладает высокой проникающей способностью, достигая бактерицидных концентраций в большинстве тканей и жидкостей организма, включая легкие, почки, печень, кожу, спинномозговую жидкость, мозг, желчь, слюну, амниотическую жидкость, полости абсцессов, вагинальный секрет, семенную жидкость, грудное молоко. Связывание с белками крови слабое и не превышает  10 - 20 %. При нормальном желчеобразовании  концентрация метронидазола в желчи после внутривенного введения  может значительно превышать концентрацию метронидазола в плазме крови.

Выведение Метрогила®   осуществляется почками - 63 % дозы, 20 % препарата выводится в неизмененном виде. Период полувыведения метронидазола составляет 6-7 часов. Почечный клиренс составляет 10,2  мл/мин.

У  больных с нарушением  функции почек  после повторного введения препарата может наблюдаться аккумулирование метронидазола в сыворотке крови. Поэтому у больных с тяжелой почечной недостаточностью частоту приема метронидазола следует уменьшать

Показания к применению

Метрогил®  для инъекций рекомендуется для лечения инфекций, вызванных  чувствительными к  препарату микроорганизмами:

  • профилактика и лечение анаэробных  инфекций при хирургических вмешательствах, главным образом на  органах   брюшной полости и мочевыводящих путях;
  • комбинированная терапия тяжелых смешанных аэробно-анаэробных инфекций;
  • тяжелая форма  кишечного и печеночного амебиаза;
  • сепсис;
  • перитонит;
  • остеомиелит;
  • гинекологические инфекции;
  • абсцессы малого таза и головного мозга;
  • абсцедирующая пневмония;
  • газовая гангрена;
  • инфекции кожных и мягких тканей; костей и суставов

Противопоказания

  • повышенная чувствительность к метронидазолу или другим нитроимидазольным  производным;
  • органические поражения ЦНС;
  • болезни крови;
  • I триместр беременности,
  • II и III триместры беременности - только по жизненным показаниям;  кормящим матерям - по показаниям, с одновременным  прекращением грудного вскармливания

    Способы применения и дозы

    Внутривенное введение Метрогила®показано при тяжелом течении инфекций, а также при отсутствии возможности приема препарата внутрь.

    Для взрослых и детей старше 12 лет разовая доза составляет 500 мг, скорость внутривенного непрерывного (струйного) или капельного введения – 5 мл в минуту. Интервал между введениями - 8 часов. Длительность курса лечения определяется индивидуально. Максимальная  суточная доза - не более 4 г. По показаниям, в зависимости от характера инфекции, осуществляют переход на поддерживающую терапию пероральными формами метронидазола.

    Детям в возрасте до 12 летМетрогил® вводят 7,5 мг/кг массы тела в 3 приема со скоростью 5 мл в минуту.

    Для профилактики анаэробной инфекции перед плановой операцией на тазовых органах и мочевыводящих путей взрослым и детям старше 12 летМетрогил® назначают в виде инфузий в дозе  500-1000 мг,   в день операции и на следующий день  - в дозе 1500 мг/сут (по 500 мг каждые 8 часов). Через 1-2 дня обычно переходят на поддерживающую терапию пероральными формами метронидазола.

    Для пациентов с выраженными нарушениями функции почек (КК менее 30 мл/мин) и/или печени суточная доза метронидазола 1000 мг; (кратность приема 2 раза).

    Метрогил®  для внутривенных вливаний не рекомендуется смешивать с другими лекарственными препаратами!

    Взаимодействие с другими лекарственными средствами

    При применении Метрогила® для инъекций взаимодействие с другими лекарственными средствами незначительно, однако следует соблюдать осторожность при одновременном назначении с некоторыми лекарственными препаратами:

    Варфарин и другие непрямые антикоагулянты. Метронидазол усиливает действие непрямых  антикоагулянтов,  что ведет  к  увеличению  времени образования  протромбина.

    Дисульфирам (эспераль). Одновременное применение может привести к развитию различных неврологических  симптомов,  поэтому  не   следует  назначать Метрогил®  больным,  которые принимали дисульфирам в течение последних двух недель.

    Циметидин ингибирует метаболизм метронидазола, что может привести   к повышению его концентрации  в сыворотке   крови и  увеличению    риска    развития    побочных   явлений.

    Одновременное назначение препаратов, стимулирующих  ферменты  микросомального окисления в печени (фенобарбитал, фенитоин) может ускорять элиминацию Метрогила®,  в результате чего понижается его концентрация в плазме.

    У пациентов,  длительно получающих лечение препаратами лития  в высоких дозах, при приеме Метрогила®  возможно повышение концентрации  лития в плазме крови и развитие симптомов интоксикации

    Антимикробное действие Метрогила®  усиливается в комбинации  с сульфаниламидами и антибиотиками.

    Побочные действия

    Со стороны желудочно-кишечного тракта:  тошнота, рвота,  диарея, отсутствие аппетита, неприятный металлический привкус  во рту, эпигастральные боли;
    Со стороны центральной нервной системы: при длительном применении - головная боль, головокружение, повышенная возбудимость, депрессии, нарушение сна,  слабость; в отдельных случаях – спутанность сознания, галлюцинации, судороги;
    Со стороны мочеполовой системы: ощущение жжения в мочеиспускательном канале,
     избыточное развитие грибковой флоры влагалища (кандидозы);
    Дерматологические реакции:  аллергические реакции (кожная сыпь, зуд, крапивница);
    Со стороны скелетной систем:   артралгии;
    Со стороны кроветворной системы:  лейкопения.
    Во время приема Метрогила®  может наблюдаться красно-коричневое окрашивание мочи

    Меры предосторожности

    С осторожностью назначают при заболеваниях  почек, печени. Во время приема препарата нельзя употреблять алкоголь, так как Метрогил® обладает способностью вызывать отвращение к спиртным напиткам. Длительный прием препарата желательно проводить под контролем показателей периферической крови

    Форма выпуска

    Одноразовые пластиковые флаконы по 100 мл (5 мг/мл); стеклянные ампулы по 20 мл (5мг/мл)

    Условия хранения Хранить при комнатной температуре в недоступном для детей месте.  Не замораживать. Предохранять от света.

    Срок годности   

    3 года. Не использовать после истечения срока годности!

    Условия отпуска из аптек Отпускается по рецепту  врача

    Производится в Индии фирмой

    «Юник Фармасьютикал Лабораториз»
    (Отделение фирмы «Дж.Б.Кемикалс  энд  Фармасьютикалс   Лтд.»)

  •  Информация для профессионалов здравоохранения ! Соглашение об использовании 
    Дата документа: 2004
    medi.ru »» Подробно о лекарствах »» Антимикробные препараты »» Нитроимидазолы »» Метрогил (Unique Pharma)