medi.ru »» Подробно о лекарствах »» Ингибиторы АПФ »» Каптоприл Гексал 25 (Hexal AG)
 Информация для профессионалов здравоохранения ! Соглашение об использовании 
                                                                            

ЛИСТОК - ВКЛАДЫШ

КАПТОПРИЛ ГЕКСАЛ

Международное непатентованное название: каптоприл (Captopril).

Состав:

Фармакологически активные составные части: 1 таблетка содержит 25 мг каптоприла.

Другие составные части: целлюлёза, лактоза, кукурузный крахмал, стеариновая
кислота.

Фармакологические свойства:

Ингибитор АПФ.

Показания к применению:

Препарат применяется при гипертонии, сердечной недостаточности (в комплексе с
мочегонными средствами и сердечными гликозидами).

Противопоказания:

Не следует принимать препарат при наличии повышенной чувствительности по отношению к каптоприлу, при склонности к отекам, сужении почечной артерии (двустороннее или одностороннее); после трасплантации почек; при сужении аортального или митрального клапанов; повышенной концентрации альдостерона
в крови, а также при беременности и в период кормления грудью.

Особые указания:
При тяжёлой гиперхолестеринемии и применении сульфата декстрана  и прием ангиотензинпревращающих ферментов может вызвать опасные для жизни реакции повышенной чувствительности.
При проведении десенсибилизирующей терапии в случае отравления инсектицидами и одновременном применении ингибиторов ангиотензинпревращающих ферментов  могут возникнуть опасные для жизни явления повышенной чувствительности (падение артериального давления, удушье, рвота, аллергические кожные реакции).
В том случае, если всё-таки необходимо проводить десенсибилизирующую терапию, следует временно заменить АСЕ - ингибиторы  другими лекарственными
средствами из-за высокого артериального давления или слабости сердечной
мышцы.
Следует соблюдать осторожность  и принимать каптоприл только при взвешивании всех факторов ожидаемого риска и пользы в случае
- тяжелого нарушения почечной функции (клиренс креатинина менее 30 мл/мин);
- проведения диализа;
- повышенного выведения белка с мочой (более 1 г/день);
- тяжелом нарушении электролитного баланса;
- врожденного заболевания печени или нарушении функции печени;
- нарушения иммунной реакции или при коллагеновой болезни (Lupus erythematodes, склеродермия);
- одновременной терапии иммуносупрессорами (напр., антиметаболиты,
кортикоиды, цитостатики), или аллопуринолом, литием, либо прокаинамидом.
Следует избегать применения каптоприла в рамках диализной терапии (использование полиакрил - нитрил - металлилсульфонат - высокопроницаемой мембраны, напр., “AN 69”) в связи с вероятностью развития анафилактических реакций. В этом случае необходимо использовать другие средства (но не АСЕ-ингибиторы) из-за высокого артериального давления или слабости сердечной
мышцы, либо применять при диализе другие мембраны.

Беременность и период кормления грудью:
Перед применением  каптоприла женщинами детородного возраста следует исключить наличие беременности. При приеме препарата женщины должны надёжно соблюдать правила контрацепции. В том случае, если во время приема каптоприла беременность всё-таки наступила, необходимо по рекомендации врача заменить препарат на другой, менее опасный для ребёнка, так как прием каптоприла, особенно в последние 6 месяцев беременности может нанести вред ребенку.
При необходимости применения каптоприла в период лактации грудное
вскармливание следует прекратить.

Дети и пожилые люди:
Возможность применения каптоприла детьми устанавливается лечащим врачом. Терапию пациентов в возрасте старше 65 лет следует проводить с особой
осторожностью (см. указания по дозировке и “Предостережения”).

Предостережения:
Перед применением препарата необходимо проверить  функцию почек.
Особенно в начале терапии необходимо контролировать величину артериального давления и определенные лабораторные параметры при
- дефиците солей и жидкости в организме;
- нарушенной почечной функции;
- высокой величине артериального давления, связанной с тяжелыми почечными нарушениями;
- слабости сердечной мышцы;
- возрасте пациентов старше 65 лет.
Особенно в начале терапии и у пациентов группы риска (пациенты с нарушенной функцией почек, коллагеновой болезнью), при применении ими иммуносупрессоров, аллопуринола, прокаинамида, необходимо контролировать
концентрацию электролитов и креатинина в сыворотке, а также картину крови.
Если при приеме каптоприла возникают такие симптомы, как температура, увеличение лимфатических узлов и/или ангина, следует незамедлительно провести
анализ крови на белые кровяные тельца.

Влияние на участие в дорожно-транспортном движении:
Прием препарата необходимо проводить под контролем лечащего врача. Возможно развитие индивидуальных реакций, способных оказать влияние на способность активного участия в дорожно - транспортном движении, при обслуживании машин, а также на проведение работ, требующих быстроты
реакции. Этот эффект усиливается при одновременном употреблении алкоголя.

Взаимодействие с другими средствами:

- Аллопуринол (средство от подагры), иммуносупрессоры (кортикоиды, цитостатики), прокаинамид (средство для лечения нарушений сердечного ритма):

уменьшение числа белых кровяных телец (лейкопения);
- Гипотензивные средства: усиление гипотензивного эффекта каптоприла, особенно при приеме диуретиков;
- Гипотензивные средства (сульфонилмочевина/бигуанидин), инсулин: усиление гипотензивного эффекта каптоприла;
- Калий, калийсберегающие диуретики (напр., амилорид, спиронолактон, триамтерен), или другие средства, такие, как гепарин, которые могут способствовать увеличению концентрации калия в крови
- Литий:  повышение концентрации лития в крови (необходим регулярный контроль);
- Снотворные, наркотические средства: падение артериального давления (следует информировать врача - анестезиолога о приеме каптоприла);
- Болеутоляющие, противоревматические средства (например, ацетилсалициловая кислота, индометацин): возможно ослабление гипотензивного эффекта
каптоприла.
Данные взаимодействия могут проявиться и при кратковременном приеме
препаратов.

Указание: следует избегать приема алкоголя (возможно усиление действия
алкоголя) и избыточного количества соли (ослабление эффекта каптоприла).

Дозировка, вид и длительность применения:

У пациентов со слабостью сердечной мышцы, солевым дефицитом и/или при обезвоживании (например, при диализе, рвоте/поносе, терапии диуретиками), при тяжелом нарушении функции почек, связанном с высоким давлением, в начале лечения каптоприлом может сильно понизиться артериальное давление.
Перед началом терапии следует привести к норме солевой и жидкостной балланс, а также отменить (либо уменьшить)  прием диуретиков.
Таким пациентам в начале терапии необходимо принимать минимальную дозу препарата, т.е. по 1/4 таблетки (6,25 мг каптоприла утром).
При приеме первой дозы каптоприла и при повышении дозировок и/или  диуретиков врач должен в течение 2-х часов наблюдать за пациентом, чтобы при необходимости проконтролировать падение артериального давления.
При тяжелой форме гипертонии или при высокой сердечной слабости лечение
следует производить в стационаре.

Гипертония:
Обычная начальная доза составляет по 1/2 таблетки утром и вечером (по 12,5 мг каптоприла). Если при приеме указанной дозы не достигается нормализации артериального давления, можно принимать 2 раза в день по 1 таблетке, или 1 раз в день по 2 таблетки (2 раза по 25 мг, или 1 раз по 50 мг каптоприла).
Повышение дозировки возможно только через 3 недели.
Поддерживающая доза составляет, как правило, 2 таблетки в день (50 мг
каптоприла), максимальная доза - 150 мг каптоприла в день.

Сердечная недостаточность:
Каптоприл применяют дополнительно к мочегонным средствам и сердечным гликозидам.
Начальная доза: по 1/4 таблетки утром и вечером (2 раза по 6,25 мг каптоприла).
Повышение дозы следует производить постепенно, в зависимости от индивидуальной реакции на прием препарата.
Поддерживающая доза составляет, как правило, от 1 до 3 таблеток (25 - 75 мг каптоприла) в день. В отдельных случаях возможно увеличение дозы,
максимально до 6 таблеток (150 мг) в день.

Пациенты в возрасте старше 65 лет и пациенты с нарушением функции печени:
Начальная доза: по 1/4 таблетки утром и вечером (по 6,25 мг каптоприла). Поддерживающая доза: от 1 до 2 таблеток в день (25 - 50 мг каптоприла).
Максимальная доза: 100 мг каптоприла в день (4 таблетки).

Пациенты с умеренным нарушением  функции почек (клиренс креатинина 20 - 59 мл/мин, сывороточный креатинин: 1,8 - 5 мг/мл):
Начальная доза: по 1/4 таблетки утром и вечером (по 6,25 мг каптоприла). Поддерживающая доза: от 1 до 2 таблеток в день (25 - 50 мг каптоприла).
Максимальная доза составляет 3 таблетки в день (75 мг каптоприла).

Пациенты с тяжёлыми нарушениями функции почек (клиренс креатинина менее 20

мл/мин, величина сывороточного креатинина выше 5 мг/мл):
Рекомендуется принимать от 1/4 до 1 таблетки в день (6,25 - 25 мг каптоприла).

Дети:
Прием препарата детьми следует производить при тщательном медицинском наблюдении.
Начальная доза для детей в возрасте старше 6 лет (вес тела около 20 кг): 
1/4 таблетки каптоприла утром (6,25 мг). Дозу подбирают индивидуально в зависимости от результатов терапии. В основном поддерживающая доза
составляет 2 раза в день по 1/2 таблетки (2 раза по 12,5 мг каптоприла).
Длительность терапии определяется лечащим врачом.

Передозировка и другие ошибки в применении:
В зависимости от степени передозировки возможно проявление следующих симптомов: слабость, головокружение, усиление потоотделения, нарушение зрения, оглушенность сознания вплоть до потери сознания, рвота, судороги, почечная недостаточность.
При подозрении на передозировку следует обратиться за помощью к врачу.
В том случае, если Вы забыли принять препарат во время, следующий раз примите
его в ранее назначенных количествах.

Побочные явления:

Дыхательные пути:
В некоторых случаях: развитие бронхитов, кашля вследствие раздражения дыхательных систем. Редко: удушье, риниты, синуситы, крайне редко: сужение просвета бронхов, подобное таковому при судорогах с последующим развитием бронхоспазма, воспалительного изменения слизистой оболочки языка (глоссит) и сухости во рту. Описаны единичные случаи аллергического воспаления легочной ткани (альвеолит) и отека тканей (ангионевротический отек) (гортань, глотка
и/или язык).

Кожа, сосуды:
Возможно: аллергические кожные реакции, такие, как кожная сыпь, реже - зуд, крапивница, а также ангионевротический отек (губы, лицо и/или конечности). В единичных случаях: тяжёлые для жизни кожные реакции, такие, как множественные эритемы. Проявления на коже могут сопровождаться температурой, суставными и мышечными болями, воспалениями сосудов и некоторыми изменениями определенных лабораторных параметров (эозинофилия, лейкоцитоз и/или повышенный ANA-титр. Крайне редко: выпадение волос, аналогичные псориазу кожные изменения, отделение ногтя от ногтевого ложа (онихолиз), светочувствительность и повышение спазма сосудов (при болезни
Рейно).

Сердечно - сосудистиая система:
Возможно (особенно в начале терапии), а также у пациентов с высоким и/или вызванном заболеваниями почек высоким артериальным давлением, слабостью сердечной мышцы, солевым и/или жидкостным дефицитом (например, при приеме диуретиков), а также при использовании высоких доз диуретиков и/или каптоприла, сильное падение величины артериального давления с появлением таких симптомов , как слабость, головокружение, нарушение зрения, и крайне редко - потеря сознания (синкоп). Крайне редко, в связи с сильным падением величины артериального давления: стенокардия, церебральный инсульт, нарушение сердечного ритма, инфаркт, пальпитация, тахикардия, кратковременный симптоматическый
дефицит кровоснабжения мозна.

Желудочно - кишечный тракт / печень:
Возможно: жалобы на боли в эпигастральной области, тошнота и нарушение пищеварения. Редко: потеря аппетита, понос, рвота и запоры. В единичных случаях: нарушение функции печени, гепатит, закрытие просвета кишки (илеус) и воспаление поджелудочной железы (панкреатит), холестатическая желтуха с последующим некрозом клеток печени (имеет место для всех блокаторов
ангиотензинпревращающего фермента, причина не известна).

Нервная система:
Возможны: головные боли, усталость, изредка: оглушенность сознания, депрессия, изменение вкусовых ощущений, импотенция, формикация, глухота и ощущение холода в конечностях (парестезии), нарушение сна, расплывчатость зрения, шум в
ушах, а также спутанность сознания.

Почки:
Возможно нарушение почечной функции, в редких случаях - вплоть до развития почечной недостаточности. В редких случаях имеет место увеличение выведения
белка с мочой (протеинурия).

Лабораторные параметры:
Возможно уменьшение величины гематокрита, гемоглобина, белых кровяных телец или тромбоцитов. Изредка, особенно у пациентов с ограниченной функцией почек при коллагеновой болезни, или при одновременном приеме аллопуринола, прокаинамида, или лекарственных средств, угнетающих защитные реакции, возможно изменение количества кровяных клеток (анемия, эозинофиллия, нейтропения, тромбопения), в отдельных случаях - даже до отсутствия некоторых видов клеток крови (агранулоцитоз, панцитопения).
Изредка, особенно у пациентов с нарушением функции почек, возможно повышение сывороточной концентрации мочевины, калия и креатинина, и понижение концентрации натрия в сыворотке. С мочой выводится увеличенное количество белка. У пациентов с диабетом в анамнезе наблюдается повышение сывороточной концентрации калия.
В некоторых случаях возможно повышение концентрации билирубина и
печеночных ферментов.

Указание:
Вышеперечисленные лабораторные параметры необходимо регулярно
контролировать при приеме каптоприла.
В случае возникновения побочных явлений Вам необходимо поставить об этом в
известность Вашего лечащего врача.

Мероприятия при развитии побочных явлений:
В некоторых случаях прием ингибиторов АСЕ сопровождается отеками тканей (гортань, глотка, и/или язык). В этом случае необходимо подкожное введение 0,3 - 0,5 мг эпинефрина, или медленное внутривенное введение 0,1 мг (соблюдать способ разведения!) эпинефрина с одновременным контролем величин ЭКГ и кровяного давления. В дополнение к этому рекомендуются глюкокортикоиды. Далее - внутривенное введение антигистаминных средств и антагонистов Н2-
рецепторов.
При развитии желтухи, либо при существенном нарастании количества печеночных ферментов следует отменить прием АСЕ -ингибиторов и обратиться
за консультацией к лечащему врачу.
При подозрении на развитие тяжелых для жизни кожных реакций следует
проконсультироваться у лечащего врача и отменить прием каптоприла.

Формы выпуска: таблетки

Оригинальные упаковки, содержащие по 20, 50 и 100 таблеток.

Срок годности лекарственного средства:

Срок годности лекарственного средства указан на упаковке. Не следует
принимать препарат по истечении указанного на упаковке срока годности!

Условия отпуска из аптек:

Препарат предназначен для отпуска по рецепту врача.

Хранить лекарственное средство в недоступном для детей месте!
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------

 Информация для профессионалов здравоохранения ! Соглашение об использовании 
Дата документа: 2003
medi.ru »» Подробно о лекарствах »» Ингибиторы АПФ »» Каптоприл Гексал 25 (Hexal AG)