medi.ru »» Подробно о лекарствах »» Контрастные средства »» Магневист (Schering AG)
 Информация для профессионалов здравоохранения ! Соглашение об использовании 

ИНСТРУКЦИЯ
по медицинскому применению препарата

Магневист

Парамагнитное контрастное средство для магнитно-резонансной томографии всего тела

Пожалуйста, внимательно прочитайте следующую информацию!

Состав

1 мл Магневиста содержит 469,01 мг двукислой димеглюминовой соли гадопентеновой кислоты в водном растворе.


Концентрация контрастного вещества  
  (мг/мл) 469,01
  (м ол/л) 0,5
Содержание контрастного вещества (г)  
флакон 20 мл   9,4
Осмолярность при 37°С (Осм/л р-ра) 1,44
Осмотичность при 37°С (Осм/кг H2O) 1,96
Осмотическое давление при 37°С (атм) 49,8
  (М Па) 5,06
Плотность при 20°С (кг/л) 1,210
  при 37°С (кг/л) 1,195
Вязкость (м Па с или сП) при 20°С (кг/л) 4,9
  при 37°С (кг/л) 2,9
Значение pH 6,5 - 8,0

Свойства

Магневист - парамагнитное контрастное средство, разработанное специально для магнитно-резонансной томографии. Оно отличается очень хорошей переносимостью и только в редкихслучаях может вызвать местные или общие побочные явления (обычно в легкой форме). В течение 24 часов Магневист практически полностью выводится из организма почками. Введение Магневиста позволяет контрастировать участки с нарушенным гемато-энцефалическим барьером (напр, глиобластома), а также другие немозговые внутричерепные или внутриспин-номозговые образования, что повышает диагностическую ценность исследования по сравнению с нативным сканированием.

Показания

Магнитно-резонансная томография (МРТ) головного и спинного мозга
В первую очередь: для обнаружения опухолей и последующей дифференциальной диагностики при подозрении на менингиому невриному в том числе слухового нерва, опухоли с инфильтративным ростом (например, глиома и метастазы); и метастазы; для обнаружения небольших опухолей и/или плохо визуализируемых опухолей; при подозрении на рецидив опухоли после операции или лучевой терапии; для дифференцированного изображения таких редких опухолей, как гемангиобластомы, эпиндиомы и небольшие аденомы гипофиза; для более точного определения интракраниального распространения первичных внемозговых опухолей. Дополнительно при спинальной МРТ: дифференциальная диагностика интрамедулярных и экстрамедулярных опухолей, определение солидных частей опухолей при кистозных формах, оценка распрос-траненности интрамедулярных опухолей.

МРТ всего тела включая лицевой череп, область шеи, грудную и брюшную полости, молочные железы, органы таза, а также опорно-двигательный аппарат. Благодаря Магневисту можно получать диагностическую информацию, позволяющую, в частности:

  • подтвердить или исключить наличие опухолей, воспалений и сосудистых поражений;
  • определить распространенность и локализацию этих процессов;
  • дифференцировать внутреннюю структуру этих повреждений;
  • оценить кровоснабжение нормальных и патологически измененных тнаней;
  • отличить опухолевые ткани от рубцовых после лучевой терапии;
  • выявить рецидив грыжи межпозвонкового диска после операции;
  • провести полуколичественную оценку функции почек в сочетании с макроструктурными данными об их строении.

Дозировка и применение

Общие требования:

За 2 часа до обследования пациент должен воздержаться от приема пищи.

Необходимо соблюдать общепринятые меры предосторожности при проведении магнитно-резонансной томографии: отсутствие у пациента кардиостимулятора, ферромагнитных имплантатов и др.

Требуемая доза Магневиста вводится струйно внутривенно или в виде болюсной инъекции. Сразу после инъекции можно начинать МРТ обследование. Оптимальная контрастность сохраняется, как правило, в течение 45 минут после введения препарата.

Во время внутрисосудистого введения контрастного средства пациент должен находиться в горизонтальном положении. После инъекции следует еще минимум в течение 30 минут наблюдать за пациентом. Магневист следует набирать в шприц непосредственно перед применением. Неиспользованные при обследовании остатки контрастного средства к дальнейшему применению не допускаются. Наиболее пригодными для контрастных исследований являются импульсные последовательности с Т, - взвешенными изображениями. В диапазоне от 0,14 до 1,5Тл рекомендации по применению Магневиста не зависят от напряженности магнитного поля.

Краниальная и спинальная МРТ Для взрослых и детей (в т.ч.грудных и подросткового возраста) рекомендуются следующие дозы препарата:

  • В обычных случаях для получения хорошей контрастности и решения клинике диагностических вопросов достаточной является доза из расчета 0,2 мл Магневиста на кг массы тела пациента.
  • В случаях, когда после введения указанной дозы Магневиста по данным МР томографии не выявляются очаговые поражения, но при этом по-прежнему существует серьезное клиническое подозрение на их наличие, для более точной диагностики целесообразно введение Магневиста за 30 минут до следующего МРТ-исследования. Повторная доза, 0,2 мл Магневиста на кг массы тела пациента, причем для взрослых она может быть взята из расчета 0,4 мл на кг массы тела. Введение взрослым пациентам повышенной дозы Магневиста (из расчета 0,6 мл на кг массы тела) дает возможность более точной диагностики при метастатических поражениях или рецидивах опухолей.

    МРТ всего тела

  • Для взрослых и детей рекомендуется указанная ниже дозировка. Накопленный опыт применения Магневиста в области МРТ всего тела у детей младше двух лет пока ограничен. В обычных случаях для получения хорошего контрастирования и решения клинико-диагностических задач достаточной является доза из расчета 0,2 мл Магневиста на кг массы тела. В особых случаях, например при патологических образованиях с малой степенью васкуляризации и/или небольшой степенью проникновения в экстрацеллюлярное пространство,для достижения оптимального контрастирования может оказаться необходимым введение 0,4 мл Магневиста на кг массы тела пациента, особенно при применении относительно слабых Т-взвешенных изображений.
    Для исключения поражения или рецидива опухолей у взрослых можно вести дозы из расчета 0,6 мл Магневиста на кг массы тела.

    Противопоказания

    Противопоказания не установлены. Внимание! К назначению Магневиста пациентам, склонным к аллергическим реакциям, спедует подходить с особой осторожностью, т. к. опыт показывает, что именно у этой группы пациентов чаще наблюдается повышенная чувствительность к препарату, В случае тяжелых функциональных расстройств почек также следует назначать Магневист с особой осторожностью, поскольку выделение контрастного средства происходит постепенно. Ухудшение функции почек или иные побочные явления в связи с введением контрастного средства отмечены не были. Тем не менее, в особо серьезных случаях для выведения Магневиста из организма рекомендуется воспользоваться одним из методов гемодиализа.

    На сегодняшний день не доказано, что введение Магневиста беременным женщинам не сопряжено с определенным риском. Поэтому к назначению Магневиста беременным следует подходить с особой осторожностью. Испытания на животных показали, что очень небольшое количество Магневиста (менее 0,2% вводимой дозы) выделяется с молоком в процессе лактации. После введения Магневиста в отдельных случаях возможно незначительное увеличение содержания железа и билирубина в сыворотке крови. В течение последующих 24 часов эти показатели бессимптомно снижаются до исходных величин.

    При определении содержания железа в сыворотке крови комплексонометрическими методами (напр, с помощью батофенантролина) в течение первых 24 часов количественный показатель может быть снижен, что объясняется наличием в растворе контрастного средства свободной ДТПА (диэтилен-триаминпентауксусной кислоты).

    Переносимость и побочные действия

    В отдельных случаях после введения Магневиста может наблюдаться тошнота, рвота, а также аплерго-подобные реакции на коже и слизистых оболочках. Реакции непереносимости чаще всего развиваются у пациентов, склонных к аллергическим реакциям. В редких случаях могут наблюдаться анафилактоидные реакции (вплоть до шока). Решающим фактором для быстрого принятия мер в случае осложнений, вызванных контрастным средством, являются практические навыки оказания экстренной помощи. Для оперативного реагирования в неотложных случаях необходимо иметь наготове соответствующие медикаменты и инструменты (в т. ч. интубационную трубку и аппарат искусственного дыхания). В очень редких случаях в связи с венепункцией или введением контрастного вещества возникает кратковременное ощущение тепла или легкой боли в области инъекции.

    В редких случаях после введения Магневиста наблюдались судороги (однако, причинная взаимосвязь представляется спорной).

    В отдельных случаях сообщалось о головной боли, расширении сосудов, головокружении, ознобе и глубоких обмороках после введения Магневиста, однако, причинная взаимосвязь также не выяснена. В случае болюсной инъекции может появиться быстропроходящее изменение вкусовых ощущений. При паравазальном введении гиперосмолярный раствор может вызвать локальные болевые ощущения продолжительностью до 20 минут. Иных реакций со стороны тканей не наблюдалось.

    Подробная информация для врачей содержится в соответствующем научно-медицинском проспекте.

    Упаковка
    Флаконы по 15 мл, по 20 мл.

    Хранить лекарственные средства надлежащим образом, в недоступном для детей месте.

    Производитель
    ШерингАО Германия

  •  Информация для профессионалов здравоохранения ! Соглашение об использовании 
    Дата документа: 2004
    medi.ru »» Подробно о лекарствах »» Контрастные средства »» Магневист (Schering AG)