ИНСТРУКЦИЯ
по медицинскому применению препарата

Саротен Ретард

в капсулах по 50 мг

Регистрационный номер: П № 012120/01-2000от 18. 07. 2000г.

Торговое название: САРОТЕН РЕТАРД (Saroten Retard)

Международное непатентованное название: амитриптилин

Химическое название: 3-(10,11-дигидро-5Н-дибензо[a,d]циклогептенилиден-(5))-N,N-деметилпропиламин

Состав и описание
Твердые, непрозрачные, желатиновые капсулы. Содержат гранулы бело- желтого цвета. Корпус и крышечка капсул красно - коричневые. Каждая капсула содержит амитриптилина гидрохлорид в количестве, соответствующем 50 мг амитриптилина.

Фармакологические свойства
Саротен Ретард является трициклическим антидепрессантом с седативным эффектом и продленным действием.

Фармакодинамика. В одинаковой мере ингибирует обратный захват норадреналина и серотонина. Обладает холинолитической и антигистаминной активностью. Оказывает мощное антидепрессивное, седативное, анксиолитическое и аналгезирующее действие.

Фармакокинетика. Биодоступность амитриптилина при пероральном приеме составляетоколо 60%. Связывание с белками плазмы - около 95%. Максимальных значений концентрация амитриптилина в сыворотке крови достигает медленнее, чем при приеме Саротена в таблетках, через 4 -10 часов, после чего, однако, она более длительно остается относительно стабильной. При равных дозировках максимальные значения концентрации препарата в плазме ниже при приеме капсул, с чем связывают меньшее кардиотоксическое побочное действие Саротена Ретард. Метаболизм амитриптилина осуществляется посредством деметилирования и гидроксилирования. Главным метаболитом амитриптилинаявляется нортриптилин. Период полувыведения амитриптилина составляет в среднем 25 часов (16 - 40 час), период полувыведения нортриптилина - около 27 часов. Равновесная концентрация устанавливается через 1-2 недели. Выводится амитриптилин в основном с мочей и, частично, с калом. Амитриптилин и нортриптилин проникают через плацентарный барьер и в небольших количествах выделяются с грудным молоком.

Показания к применению
Депрессии, особенно с тревогой, ажитацией и нарушениями сна. Показан при лечении: эндогенных депрессий моно- и биполярного типа, инволюционных, маскированных и климактерических депрессий. Может использоваться при дисфориях и алкогольных депрессиях, реактивных депрессиях и депрессивном неврозе. При лечении шизофренических депрессий используется в комбинации с нейролептиками.
Хронические болевые расстройства.

Противопоказания
Недавно перенесенный инфаркт миокарда, нарушение внутрисердечной проводимости, острое отравление алкоголем, барбитуратами или опиатами, закрытоугольная глаукома, применение совместно с ингибиторами МАО и в течение 2 недель после их отмены, гиперчувствительность к амитриптилину.
Меры предосторожности. Саротен Ретард должен назначаться с осторожностью пациентам с судорожными расстройствами, задержкой мочеиспускания, гипертрофией предстательной железы, тяжелыми заболеваниями печени или сердечно-сосудистой системы, гиперфункцией щитовидной железы.
Оказывая седативное действие, может влиять на способность управления автомобилем и другими механизмами. Пациенты, принимающие Саротен Ретард, должны быть заранее предупреждены врачом об этом аспектедействия препарата.
Саротен Ретард не рекомендуется назначать во время беременности и кормления грудью.

Способ применения и дозы
При приеме Саротена Ретард капсулы рекомендуется запивать водой. Капсулы, однако, могут быть открыты и их содержимое (гранулы) может быть принято внутрь с водой. Гранулы при этом нельзя разжевывать.
Лечение депрессий. Назначается один раз в день за 3-4 часа до сна в дозах, соответствующих 2/3 дозировки Саротена в таблетках.
Взрослые: начинать лечение Саротеном Ретард следует с одной капсулы 50 мг вечером. При необходимости через 1-2 недели суточная доза может быть увеличена до 2-3 капсул вечером (100-150 мг). После достижения выраженного улучшения суточная доза может быть уменьшена до минимальной эффективной, обычно до 1-2 капсул (50 - 100 мг/сут). При терапии депрессий рекомендуется продолжать применение антидепрессантов, в том числе и Саротена Ретард, после достижения выраженного эффекта еще в течение 4-6 месяцев. В поддерживающих дозах, оказывающих противорецидивное действие, Саротен Ретард может приниматься длительно, до нескольких лет.
Пожилые: начинать лечение Саротеном следует с таблеток - 30 мг в сутки (3 раза в день по 10 мг). Через несколько дней можно переходить на прием капсул Саротена Ретард. Суточная доза составляет 1-2 капсулы (50 - 100 мг), принимаемые в вечернее время.
Хронические болевые расстройства.
Взрослые: суточная доза составляет 1-2 капсулы (50 - 100 мг), принимаемые в вечернее время. Начинать лечение можно с приема Саротена в таблетках по 25 мг однократно вечером.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Амитриптилин может усиливать действие алкоголя, барбитуратов и других веществ, угнетающих ЦНС. Совместное применение с ингибиторами МАО может привести к гипертоническому кризу. Поскольку амитриптилин усиливает действие антихолинергических препаратов, следует избегать одновременного назначения с ними. Усиливает действие симпатомиметиков адреналина, норадреналина и др., вследствие этого не следует применять местные анестетики, содержащие эти вещества, одновременно с амитриптилином. Может снижать антигипертензивный эффект клонидина, бетанидина и гуанетидина. При совместном назначении с нейролептиками следует учитывать, что трициклические антидепрессанты и нейролептики взаимно ингибируют метаболизм друг друга, снижая порог судорожной готовности.
При одновременном применении с циметидином возможно замедление метаболизма амитриптилина, повышение его концентрации в плазме крови и развитие токсических эффектов.

Побочное действие
Побочные эффекты, связанные с антихолинергическим действием: сухость и/или кисло-горький вкус во рту, тошнота, рвота, стоматит, редко - холестатическая желтуха, нарушение зрения, повышение внутриглазного давления, тахикардия, запоры и значительно реже - задержка мочеиспускания. Возникают обычно в начале лечения, затем, как правило, уменьшаются.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: тахикардия, аритмии, ортостатическая гипотония, нарушения внутрисердечной проводимости, регистрируемые лишь на ЭКГ, но не проявляющиеся клинически.
Со стороны ЦНС: сонливость, слабость, нарушение концентрации внимания, головные боли, головокружения. Эти нарушения, нередко возникающие в начале терапии амитриптилином, уменьшаются в процессе лечения. Реже, особенно когда применяются высокие начальные дозы, могут возникать сомноленция, дезориентация, состояния спутанности сознания, возбуждение, галлюцинации, экстрапирамидные нарушения, тремор и судороги, редко - тревога.
Аллергические реакции: возможны кожная сыпь, зуд.
Другие: могут возникать тошнота, повышенное потоотделение, увеличение веса, снижение либидо.

Передозировка препаратом
Симптомы. Угнетение или возбуждение ЦНС. Выраженные проявления антихолинергического (тахикардия, сухость слизистых оболочек, задержка мочеиспускания) и кардиотоксического (аритмии, гипотензия, сердечная недостаточность) действия. Судорожные расстройства. Гипертермия.
Лечение. Является симптоматическим. Должно проводиться в стационаре. При пероральном приеме амитриптилина необходимо как можно быстрее провести промывание желудка и назначить активированный уголь. Должны быть приняты меры для поддержания деятельности дыхательной и сердечно-сосудистой систем. Желателен мониторинг сердечной деятельности в течение 3 - 5 дней. Адреналин не должен назначаться в подобных случаях. При судорожных расстройствах может применяться диазепам.

Форма выпуска
Каждая желатиновая капсула содержит амитриптилина гидрохлорид в количестве, соответствующем 50 мг амитриптилина.
Упаковка: 50 мг - 30 шт

Условия хранения
Список Б.
Капсулы Саротена Ретард должны храниться при температуре не выше 30° С в сухом месте.
На каждой упаковке указана дата истечения срока годности.
Хранить в недосягаемых для детей местах.

Условия отпуска из аптек
Только по рецепту врача.

Название и адрес изготовителя
Х. Лундбек АО (Дания)
H. Lundbeck A/S
DK-2500 Copenhagen, Denmark