medi.ru »» Подробно о лекарствах »» Антиоксиданты и метаболики »» Актовегин (Nycomed)
 Информация для профессионалов здравоохранения ! Соглашение об использовании 
ИНСТРУКЦИЯ
по медицинскому применению препарата

АКТОВЕГИН®
(ACTOVEGIN®)

Раствор для инфузий с натрия хлоридом 20%

Регистрационный номер:

Торговое название
АКТОВЕГИН®

Химическое название
Депротеинизированный гемодериват крови телят.

Лекарственная форма
Раствор для инфузий [в растворе натрия хлорида 0,9%].

Состав
250 мл раствора содержат:
Депротеинизированный гемодериват крови телят - 50 мл (соотв. 2г сухой массы)
Натрия хлорид - 1,94 г
Вода для инъекций - до 250 мл.

Описание
Прозрачный, от бесцветного до слабо-желтого цвета раствор, практически свободный частиц.

Фармакотерапевтическая группа
Регенерации тканей стимулятор.

АТС: В06АВ

Фармакологическое действие
АКТОВЕГИН® - мощный антигипоксант, активирует метаболизм глюкозы и кислорода.

Фармакодинамика
АКТОВЕГИН® является гемодериватом, который получают посредством диализа и ультрафильтрации (проходят соединения с молекулярной массой менее 5000 дальтон).
Препарат вызывает увеличение утилизации и потребления кислорода (повышает устойчивость к гипоксии), повышает энергетический метаболизм и потребление глюкозы. Суммарный эффект всех этих процессов заключается в усилении энергетического состояния клетки, особенно в условиях исходной ее недостаточности.
Вначале внеклеточная глюкоза попадает в клетку с помощью соответствующих транспортных механизмов, после чего в клетке происходит утилизация глюкозы, которая начинается с расщепления глюкозы и превращения продуктов ее распада в цикле лимонной кислоты. Продуктами этих метаболических процессов являются такие аминокислоты, как глутамат и аспартат.
Этот метаболический каскад протекает с участием ряда ферментов, например, пируватдегидрогеназы (образование ацетилкоэнзима А, синтез ацетилхолина).
Многочисленные эксперименты показали, что инозитолфосфат-олиго-сахариды (ИФО) способны регулировать некоторые инсулинзависимые ферменты, например, цАМФ-фосфодиэстеразу, аденилатциклазу и пируватдегидрогеназу (ПДГ). ИФО-фракция препарата АКТОВЕГИН® активирует ПДГ и тем самым увеличивает утилизацию глюкозы.
АКТОВЕГИН® также стимулирует потребление кислорода. Это приводит к стабилизации плазматических мембран клеток при ишемии и снижает образование лактатов.
АКТОВЕГИН® не только повышает внутриклеточный уровень глюкозы, но и улучшает окислительный метаболизм, благодаря чему улучшается энергетическое обеспечение клетки, о котором свидетельствует увеличение концентрации непосредственных переносчиков свободной энергии, таких, как АТФ, АДФ, фосфокреатинин, а также аминокислот, например глутамата, аспартата и ГАМК. При нарушениях метаболизма и кровоснабжения головного мозга, например, при синдроме церебральной недостаточности (деменция), ухудшается перенос глюкозы через гематоэнцефалический барьер и ее утилизация клетками. Снижаются также активность ПДГ и концентрация ацетилхолина.
Препарат АКТОВЕГИН® улучшает упомянутые показатели ИФО, положительно влияет на транспорт и утилизацию глюкозы, потребление кислорода в целом также улучшается.
Показано, что АКТОВЕГИН® вызывает указанные эффекты и при периферических (артериальных, венозных) нарушениях кровообращения и соответствующих последствия таких нарушений (артериальная ангиопатия, язвенные поражения нижних конечностей).
Применение препарата АКТОВЕГИН® для ускорения заживления ран также основано на упомянутых выше данных. Этот препарат особенно эффективно ускоряет заживление язв различной этиологии, трофических нарушений (пролежни), ожогов и радиационных поражений. При этом улучшаются не только морфологические, но и биохимические параметры грануляции, например, повышается концентрация ДНК, гемоглобина и гидроксипролина.
Эффект препарата АКТОВЕГИН® начинает проявляться самое позднее через 30 мин (10-30 мин) после парентерального введения или перорального приема и достигает максимума в среднем через 3 ч (2-6 ч).
Доклинические данные о безопасности
АКТОВЕГИН® не вызывает токсических эффектов и побочных реакций даже в дозах, которые в 30-40 раз превышают дозу для человека.

Фармакокинетика
С помошью фармакокинетических методов невозможно изучать фармакокинетические характеристики (абсорбция, распределение и элиминация активных ингредиентов препарата) препарата АКТОВЕГИН®, поскольку он состоит только из физиологических компонентов, которые обычно присутствует в организме.
До настоящего времени не обнаружено снижение фармакологического эффекта гемодериватов у больных с измененной фармакокинетикой (например, печеночная или почечная недостаточность, изменения метаболизма, связанные с преклонным возрастом, а также особенности метаболизма у новорожденных).

Показания
Метаболические и сосудистые нарушения головного мозга

  • синдром церебральной недостаточности
  • ишемические инсульты
  • черепно-мозговая травма
    Периферические (артериальные и венозные) сосудистые нарушения и их последствия (артериальная ангиопатия, трофические язвы)
    Заживление ран
  • язвы различной этиологии
  • трофические нарушения (пролежни)
  • вторичные процессы заживления
    Термические и химические ожоги
    Радиационные поражения кожи, слизистых оболочек, нервной ткани.
    Гипоксия и ишемия различных органов и тканей, а также их последствия.

    Противопоказания
    Аллергическая предрасположенность к препарату АКТОВЕГИН® или аналогичным препаратам.
    Противопоказания к применению инфузионного раствора АКТОВЕГИНа® те же, что и к применению других инфузионных препаратов: декомпенсированная сердечная недостаточность, отек легких, олигурия, анурия, задержка жидкости в организме.

    Режим дозирования и путь введения
    Раствор АКТОВЕГИНа® 20% 250 мл предназначен для внутривенного капельного или внутриартериального струйного введения.
    Как и при использовании всех других препаратов, предназначенных для парентерального введения, перед инфузией раствора АКТОВЕГИНа® необходимо убедиться в целостности флакона.
    Доза препарата и способ его введения зависят от клинической картины и тяжести болезни.
    АКТОВЕГИН® инфузионный раствор 20% 250 мл: 250 мл в сутки, внутривенно или внутриартериально. Начальную дозу можно увеличить до 500 мл.
    Скорость инфузий составляет около 2 мл/мин. Для достижения желаемого эффекта может потребоваться 10-20 инфузий. При инфузиях необходимо следить за тем, чтобы раствор не попадал во внесосудистые ткани.

    Дозировки при различных показаниях:
    Нарушения кровоснабжения и метаболизма головного мозга: вначале - 250-500 мл внутривенно в сутки на протяжении 2 недель, далее - по 250 мл внутривенно несколько раз в неделю в течение не менее 4 недель.
    Ишемический инсульт: 250-500 мл внутривенно ежедневно или несколько раз в неделю в течение примерно 2-3 недель.
    Артериальная ангиопатия: 250 мл внутриартериально и внутривенно ежедневно или несколько раз в неделю; продолжительность терапии - около 4 недель.
    Трофические и другие вялотекущие язвы, ожоги: 250 мл внутривенно ежедневно или несколько раз в неделю в зависимости от скорости заживления, в дополнение к местной терапии АКТОВЕГИНом®.
    Профилактика и лечение радиационных поражений кожи и слизистых оболочек: в среднем 250 мл внутривенно за день до начала и ежедневно во время лучевой терапии, а также в течение 2 недель после ее окончания.

    Побочные эффекты
    У пациентов, имеющих в анамнезе реакции гиперчувствительности, в редких случаях могут развиваться аллергические реакции (например, крапивница, отеки, лекарственная лихорадка). В таких случаях лечение АКТОВЕГИНом® необходимо прекратить. При необходимости проводят стандартную терапию аллергических реакций (антигистаминные средства и/или кортикостероиды). При тяжелых анафилактических реакциях проводят соответствующую неотложную терапию (введение плазмозаменителей, больших доз кортикостероидов, катехоламинов).

    Специальные указания
    АКТОВЕГИН® (20 % инфузионный раствор) можно вводить внутривенно или внутриартериально. При этом необходимо следить за тем, чтобы раствор не попадал во внесосудистые ткани.
    При многократных введениях следует контролировать электролитный состав сыворотки и водный баланс организма.
    Инфузионный раствор имеет слегка желтоватый оттенок. Интенсивность окраски может варьироваться от одной партии к другой в зависимости от особенностей использованных исходных материалов, однако это не сказывается отрицательно на активности препарата или его переносимости.
    После вскрытия флакона раствор нельзя хранить и использовать хранившийся раствор.

    Применение при беременности и лактации
    Применение препарата АКТОВЕГИНа® допускается.

    Взаимодействие
    В настоящее время не известно. Однако, не добавляйте каких-либо лекарств к инфузионному раствору АКТОВЕГИНа® в связи с возможной фармацевтической несовместимостью.

    Упаковка
    Флакон бесцветного стекла по 250 мл. 1 или 10 флаконов вместе с инструкцией по применению помещаются в картонную коробку.

    Срок хранения
    5 лет. Не использовать по истечении срока годности.

    Условия хранения
    В защищенном от света месте, при температуре 18-25°С.
    Хранить в месте, недоступном для детей!

    Отпуск из аптек
    По рецепту врача.

    Производитель
    "Никомед Австрия ГмбХ", Линц, Австрия.
    St. Peter Strasse 25,р.о. Box 122, А-4020 Linz, Austria
    Сан Петер Штрассе 25, п.о. Бокс 122, А-4020, Линц, Австрия

    Адрес представительства в России и СНГ:
    119021 Москва, ул. Тимура Фрунзе, 24.

  •  Информация для профессионалов здравоохранения ! Соглашение об использовании 
    Дата документа: 2008
    medi.ru »» Подробно о лекарствах »» Антиоксиданты и метаболики »» Актовегин (Nycomed)