medi.ru »» Подробно о лекарствах »» Nycomed »» Ксефокам
 Информация для профессионалов здравоохранения ! Соглашение об использовании 
Ксефокам - Досье препарата
Особенности и преимущества
ИНСТРУКЦИЯ
по медицинскому применению препарата

КСЕФОКАМ

Регистрационный номер

Торговое название
ксефокам

Международное название
лорноксикам

Химическое название
6-Хлор-4-гидрокси-2-метил-М-(2-пиридил)-2Н-тиено-[2,3-е]- 1,2-тиазин-З-карбоксамид-1,1 -диоксид

Лекарственная форма
таблетки по 4 мг и 8 мг покрытые оболочкой

Состав
Активное вещество: лорноксикам - 4 мг или 8 мг
Вспомогательные вещества: магния стеарат, поливидон (К 25), кроскармеллоза натрия , целлюлоза, лактоза, макроголь (6000), титана диоксид Е 171, тальк, гипромеллоза.

Описание
Белые или желтоватые продолговатые таблетки в пленочной оболочке с надписью-вдавлением "L04" на таблетках 4 мг и "L08" на таблетках 8 мг.

Фармакотерапевтическая группа
Нестероидный противовоспалительный препарат (НПВП).

АТС: М01АС05

Фармакологическое действие
Оказывает выраженное обезболивающее и противовоспалительное действие. Лорноксикам обладает сложным механизмом действия, в основе которого лежит подавление синтеза простагландинов, обусловленное угнетением активности изоферментов циклооксигеназы. Кроме того, лорноксикам угнетает высвобождение свободных радикалов кислорода из активированных лейкоцитов.
Анальгетический эффект лорноксикама не связан с наркотическим действием. Препарат КСЕФОКАМ не оказывает опиатоподобного действия на ЦНС и, в отличие от наркотических анальгетиков, не угнетает дыхания, не вызывает лекарственной зависимости.

Фармакокинетика
Лорноксикам быстро и практически полностью всасывается из ЖКТ после приема внутрь. При этом максимальные концентрации в плазме достигаются примерно через 1 -2 ч. Абсолютная биодоступность лорноксикама составляет 90-100%. Лорноксикам присутствует в плазме, в основном, в неизмененном виде и, в меньшей степени, в форме гидроксилированного метаболита, который не обладает фармакологической активностью. Связывание лорноксикама с белками плазмы, преимущественно альбуминовой фракцией, составляет 99% и не зависит от его концентрации.
Период полувыведения, в среднем, составляет 4 ч и не зависит от концентрации препарата. Лорноксикам полностью метаболизируется. Примерно 1/3 метаболитов выводится из организма почками и 2/3 - печенью. У лиц пожилого возраста, а также у пациентов с почечной или печеночной недостаточностью не обнаружено значимых изменений фармакокинетики лорноксикама.

Показания
умеренный и выраженный болевой синдром;
симптоматическое лечение боли и воспаления при воспалительных и дегенеративных ревматических заболеваниях.

Противопоказания
известная повышенная чувствительность/аллергия к лорноксикаму или к одному из компонентов препарата;
указания в анамнезе на повышенную чувствительность к ацетилсалициловой кислоте (аспирину) или другим НПВС;
геморрагический диатез или нарушения свертываемости крови, а также тем, кто перенес операции, сопряженные с риском кровотечения или неполного гемостаза;
язвенная болезнь желудка и 12-перстной кишки в фазе обострения;
неспецифический язвенный колит;
выраженные нарушения функции печени;
умеренные или тяжелые нарушения функции почек (уровень сывороточного креатинина >300 мкмоль/л);
гиповолиемия или обезвоживание;
подтвержденное или предполагаемое кровоизлияние в мозг;
бронхиальная астма;
сердечная недостаточность;
снижение слуха;
дефицит глюкозо-6-фосфат дегидрогеназы;
беременность и кормление грудью;
детский возраст до 18 лет.
С осторожностью использовать препарат при артериальной гипертензии и анемии. Больным, с указанными ниже заболеваниями, препарат КСЕФОКАМ можно использовать только после тщательной оценки соотношения "польза/риск":

  • кровотечения из ЖКТ, язвенные поражения желудочно-кишечного тракта в анамнезе;
  • нарушения функции почек; а также сахарный диабет со сниженной функцией почек;

    Режим дозирования и путь введения
    Для приема внутрь: при умеренном и выраженном болевом синдроме рекомендуемая доза 8-16 мг/сутки, поделенная на 2-3 приема. Максимальная суточная доза составляет 16 мг. При воспалительных и дегенеративных ревматических заболеваниях рекомендуемая начальная доза составляет 12 мг. Стандартная доза составляет 8-16 мг в сутки, в зависимости от состояния пациента.
    Длительность терапии зависит от характера и течения заболевания. Таблетки КСЕФОКАМа принимают внутрь перед едой, запивая стаканом воды. При заболеваниях ЖКТ, больным с нарушениями функции почек или печени, лицам пожилого возраста (старше 65 лет), рекомендуется максимальная суточная доза 12 мг, поделенная в течение суток на 3 приема по 4 мг.

    Побочные эффекты
    Со стороны ЖКТ и печени: боли в животе, диарея, диспепсия, тошнота, рвота; в редких случаях - метеоризм, сухость во рту, гастрит, эзофагит, образование пептических язв и/или кровотечения в ЖКТ (в т.ч., ректальные кровотечения), стоматит, глоссит, колит, дисфагия, гепатит, панереатит, нарушения функции печени.
    Аллергические реакиии: возможны кожные высыпания, реакции повышенной чувствительности, сопровождающиеся одышкой, тахикардией, бронхоспазмом, синдром Стивенса-Джонсона, эксфолиативный дерматит, ангиит, лихорадка, аллергический ринит, лимфаденопатия.
    Со стороны центральной нервной системы: редко - головокружение, головная боль, сонливость, состояние возбуждения, нарушения сна, шум в ушах, снижение слуха, дизартрия, галлюцинации, мигрень, периферическая нейропатия, синкопальные состояния, асептический менингит. Со cтороны органов чувств - нарушение зрения, конъюнктивит.
    Со стороны картины периферической крови и системы свертывания: редко -лейкопения, тромбоцитопения.
    Со стороны обмена веществ: редко - усиленное потоотделение, озноб, изменение массы тела.
    Со стороны сердечно-сосудистой системы: редко - артериальная гипертензия, тахикардия, периферические отеки.
    Со стороны мочевыделительной системы: редко - дизурия, в отдельных случаях - гломерулонефрит, папиллярный некроз и нефротический синдром с переходом в острую почечную недостаточность, интерстициальный нефрит, кристаллурия, полиурия.

    Передозировка
    Симптомы: возможно усиление описанных выше побочных эффектов КСЕФОКАМА.
    Лечение: симптоматическое.
    Прием активированного угля сразу после приема КСЕФОКАМА может способствовать снижению всасывания этого препарата. Для устранения желудочно-кишечных нарушений, вызванных препаратом КСЕФОКАМ, можно использовать противоязвенные препараты.

    Взаимодействие

    Фармакодинамическое:
    Одновременное применении препарата КСЕФОКАМ и:

  • антикоагулянтов или ингибиторов агрегации тромбоцитов - возможно увеличение времени кровотечения (повышенный риск кровотечения);
  • производных сульфонилмочевины - может усиливать гипогликемический эффект последних;
  • других НПВП или глюкокортикоидов - увеличивает риск развития побочных эффектов со стороны желудочно-кишечного тракта; диуретиков - снижает мочегонный эффект и гипотензивное действие;
  • бета-адреноблокаторов и ингибиторов ангиотензинпревращающего фермента может уменьшать их гипотензивный эффект.
  • усиливает действие фибринолитиков. Парацетамол, циклоспорин, препараты золота и другие нефротоксические средства увеличивают риск побочных эффектов со стороны почек.
  • алкоголь, кортикотропин, препараты калия увеличивают риск побочных эффектов со стороны ЖКТ.
  • цефамандол, цефоперазон, цефотетан, вальпроевая кислота увеличивают риск кровотечения.

    Фармакокинетическое:
    Одновременное применение препарата КСЕФОКАМ и:

  • солей лития - может вызывать увеличение пиковых концентраций лития в плазме и, тем самым, усиливать известные побочные эффекты лития;
  • метотрексата - повышает концентрацию метотрексата в сыворотке;
  • циметидина - повышает концентрацию лорноксикама в плазме;
  • дигоксина - снижает почечный клиренс дигоксина.

    Особые указания
    Как и другие НПВС, КСЕФОКАМ может вызывать пептические язвы желудка и кишечника, а также желудочно-кишечные кровотечения. У больных с пептической язвой лечение препаратом КСЕФОКАМ можно проводить на фоне одновременного приема антагонистов Н2 - рецепторов и омепразола. Следует отметить, однако, что длительное лечение препаратом КСЕФОКАМ может замедлять процесс заживления пептических язв. В случае возникновения кровотечения в ЖКТ прием препарата необходимо сразу же прекратить и принять соответствующие неотложные меры. Особенно внимательно необходимо наблюдать за состоянием тех больных с желудочно-кишечной патологией, которые впервые получают курс лечения препаратом КСЕФОКАМ. Как и другие оксикамы, препарат КСЕФОКАМ угнетает агрегацию тромбоцитов и, поэтому, может увеличивать время кровотечения. При применении этого препарата необходимо внимательно наблюдать за состоянием больных, нуждающихся в абсолютно нормальном функционировании системы свертывания крови (например, больных, которым предстоит хирургическое вмешательство), имеющих нарушения системы свертывания крови или же получающих лекарственные средства, угнетающие свертывание (включая гепарин в низких дозах), для того, чтобы своевременно обнаружить признаки кровотечения.
    Больным с нарушениями функции почек, вызванными большой кровопотерей или тяжелым обезвоживанием, КСЕФОКАМ, как ингибитор синтеза простагландинов, можно назначать только после устранения гиповолемии и связанной с ней опасности уменьшения перфузии почек. Как и другие НПВС, КСЕФОКАМ может вызывать повышение концентрации в крови мочевины и креатинина, а также задержку воды и натрия, периферические отеки, артериальную гипертензию и другие ранние признаки нефропатии. Длительное лечение таких больных препаратом КСЕФОКАМ может привести к следующим последствиям: гломерулонефрит, папиллярный некроз и нефротический синдром с переходом в острую почечную недостаточность. Больным с выраженным снижением функции почек препарат КСЕФОКАМ назначать нельзя (см. "Противопоказания"). У пожилых больных, а также у пациентов, страдающих артериальной гипертензией и/или ожирением, необходимо контролировать уровень артериального давления.
    Особенно важно проводить мониторинг функции почек у пожилых больных, а также у пациентов:
    одновременно получающих диуретики;
    одновременно получающих лекарства, которые могут вызывать повреждения почек.
    При длительном применении препарата КСЕФОКАМ необходимо периодически контролировать гематологические параметры, а также функцию почек и печени. Пациентам, применяющим препарат, необходимо воздерживаться от видов действия, требующих повышенного внимания, быстрых психических и двигательный реакций, употребления алкоголя.

    Упаковка
    Флаконы темного стекла по 250 таблеток. Блистерная упаковка по 10 или 12 таблеток, 1,2, 3, 5 или 10 блистеров или 1 флакон с инструкцией по применению помещается в картонную коробку.

    Условия хранения
    Список Б. При температуре 15 - 25°С. Хранить в недоступном для детей месте.

    Срок хранения
    Таблетки 4 мг: стеклянные флаконы и блистеры - 5 лет, таблетки 8 мг: стеклянные флаконы - 5 лет, блистеры - 5 лет.
    Не использовать препарат по истечении срока годности.

    Отпуск из аптек
    По рецепту врача.

    Производитель
    "Никомед Австрия ГмбХ", Австрия
    Ст. Петер Штрассе 25, А-4020 Линц, Австрия
    "Nycomed Austria GmbH", Austria
    St. Peter Strasse 25, A-4020 Linz, Austria

    Претензии потребителей направлять по адресу:
    "Никомед" 119049 г. Москва, ул. Шаболовка, 10, стр. 2.
    При расфасовке и упаковке препарата на ЗАО "ФармФирма "Сотекс" претензии потребителей направлять по адресу: 141345, Московская обл., Сергиево-Посадский р-он, д. Сватково, п/о Сватково.

    Досье препарата Ксефокам

  •  Информация для профессионалов здравоохранения ! Соглашение об использовании 
    Дата документа: 2008
    medi.ru »» Подробно о лекарствах »» Nycomed »» Ксефокам