Ф. Хоффман-Ля Рош » Онкология » Нейпоген

Нейпоген® (филиграстим Г-КФС) Наиболее изученный и чаще всего применяемый рекомбинантный человеческий гранулоцитарный колониестимулирующий фактор готовый к применению раствор НАДЕЖНАЯ ЗАЩИТА ОТ НЕЙТРОПЕНИИ Досье препарата

Интструкция по применению

5 утвержденных показании к применению: острый миелобластныи лейкоз нейтропения индуцированная химиотерапией трансплантация костного мозга мобилизация клеток предшественниц гемопоэза из периферической крови тяжелая хроническая нейтропения	Из всех Г-КСФ только Нейпоген выпускается в виде готового к применению pacтвopa во флаконах или шприцах Две дозировки Нейпогена (300 мкг и 480 мкг) позволяют эффективно назначить 1 флакон или шприц в сутки большинству больных с разной массой тела
	См. также: Сравнение гликозилированного и негликозилированного гранулоцитарного колониестимулирующего фактора (Г-КФС) Результаты проспективного рандомизированного моноцентрового исследования Режимы дозирования при различных показаниях Правила приготовления и введения Нейпогена
Что такое Нейпоген? высокоочищенный негликозилированный белок из 175 аминокислот вырабатывается генно-инженерным методом рекомбинантным штаммом Escherichia соli идентичен гранулоцитарному колониестимулирующему фактору человека (типа В)1 Механизм действия Нейпогена - самого изученного из всех гемопоэтических ростовых факторов2,3
Выход H3-меченных нейтрофилов из костного мозга в периферическую кровь у нелеченных больных и больных, получавших Нейпоген, ГМ-КСФ и ИЛ-3	вызывает быстрое, дозозависимое увеличение числа нейтрофилов в циркулирующей крови за счет: укорочения времени созревания нейтрофилов увеличения числа делений клеток-предшественниц гранулопоэза ускорения выхода нейтрофилов в периферическую кровь усиливает функции зрелых нейтрофилов: хемотаксис и фагоцитоз проникновение в ткани действует значительно быстрее других ростовых факторов - гранулоцитарно-макрофагального (ГМ-КСФ) и интерлейкина-3 (ИЛ-3) (см. рис.)

Нейтропенические осложнения химиотерапии у онкологических больных Факторы риска фебрильной нейтропении проведение химиотерапии в полных дозах и в нужный срок - необходимое условие эффективного лечения фебрильная нейтропения (синоним - нейтропеническая лихорадка) - один из основных факторов, препятствующих проведению запланированной химиотерапии больные, перенесшие нейтропеническое осложнение, имеют высокий риск повторной нейтропении в ходе последующих циклов химиотерапии "...Если на предыдущем цикле химиотерапии больной перенес нейтропению, то назначение Г-КСФ уменьшает вероятность фебрильной нейтропении во время последующих циклов..."6 » Подробнее Место Нейпогена в алгоритмах химиотерапии согласно рекомендациям Американского Общества клинических онкологов (ASCO)2 "...Даже в отсутствие фебрильной нейтропении можно применять КСФ, если длительная нейтропения заставляет слишком сильно уменьшить дозу или отложить химиотерапию..." » Подробнее Преимущества Нейпогена доказаны наибольшим количеством рандомизированных, плацебо-контролированных клинических исследований Нейпоген уменьшает выраженность и укорачивает продолжительность тяжелой нейтропении Нейпоген уменьшает частоту фебрильной нейтропении, сроки госпитализации, обусловленной инфекционными осложнениями, и продолжительность внутривенной антибиотикотерапии Применение Нейпогена в ходе всех циклов после первого эпизода нейтропении позволяет проводить химиотерапию в полных дозах и в нужные сроки » Подробнее Нейпоген - первый из гемопоэтических ростовых факторов, доказавший эффективность и безопасность при остром миелолейкозе (ОМЛ) Применение Нейпогена в фазе индукции и консолидации ремиссии: укорачивает продолжительность нейтропении на 5-7 дней уменьшает продолжительность лихорадки, внутривенной антибиотикотерапии и госпитализации не влияет на вероятность достижения длительной ремиссии экономически эффективно » Подробнее Нейпоген - стандарт поддерживающей терапии при пересадке костного мозга и клеток - предшественниц гемопоэза из периферической крови (КПГПК) Аутологичная пересадка костного мозга (ПКМ) с последующим применением Нейпогена - сокращает время до восстановления АЧН - уменьшает продолжительность нейтропении Преимущества КПГПК по сравнению с ПКМ Мобилизация КПГПК с помощью Нейпогена Пересадка КПГПК + мобилизация Нейпогеном более эффективна, чем ПКМ + мобилизация Нейпогеном Пересадка ПКМ + КПГПК с применением Нейпогена дешевле, чем с применением ГМ-КСФ Пересадка КПГПК, мобилизованных с помощью Нейпогена, для поддержки циклов высокодозной химиотерапии - увеличивает частоту полной ремиссии и значительно удлиняет ее продолжительность у больных раком молочной железы с метастазами - увеличивает их выживаемость » Подробнее Нейпоген - единственный ростовой фактор, высокая эффективность которого при тяжелой хронической нейтропении (ТХН) доказана многолетним применением » Подробнее Нейпоген обладает очень хорошей переносимостью не увеличивает частоту побочных реакций на химиотерапию его применение сопровождается очень небольшим числом побочных действий частота тошноты, рвоты, диареи, алопеции, слабости, головной боли и др. при использовании Нейпогена такая же, как на плацебо » Подробнее Нейпоген удобен в применении и дозировании раствор, готовый к применению может вводиться внутривенно или подкожно четыре дозировочные формы: - флакон с 300 мкг препарата в 1 мл для больных с массой тела до 60 кг - флакон с 480 мкг препарата в 1.6 мл для больных с массой тела более 60 кг - шприц с готовым к применению раствором, содержащий 300 или 480 мкг препарата в 0.5 мл устойчив к случайному непродолжительному замораживанию Эффективность и безопасность Нейпогена у детей - такие же, как у взрослых » Подробнее Режимы дозирования при различных показаниях Показание Доза Режим Примечания Цитотоксическая химиотерапия 5 мкг/кг в сутки в/в или п/к Начать через 24 часа после завершения цикла химиотерапии. Вводить ежедневно до достижения целевого АЧН, обычно не более 10-14 дней Некоторые клиницисты предпочитают несколько откладывать начало терапии Пересадка костного мозга 10 м кг/кг в сутки в/в или п/к. При АЧН>1000 в 1 мкл в течение 3 дней подряд уменьшить дозу до 5 мкг/кг в сутки Ежедневно со дня инфузии костного мозга до достижения целевого АЧН Некоторые клиницисты предпочитают несколько откладывать начало терапии Мобилизация КПГПК как монотерапия 10 мкг/кг в сутки п/к В течение 6 дней Время сбора КПГПК в разных учреждениях варьирует Мобилизация КПГПК с химиотерапией 5 мкг/кг в сутки п/к До прохождения АЧН через минимум и последующей нормализации АЧН Тяжелая хроническая нейтропения При врожденной - 12 мкг/кг в сутки п/к При циклической и идиопатической - 5 мкг/кг в сутки п/к Ежедневно (или реже), с целью поддержания АЧН на уровне не менее 1500 в 1 мкл При длительной терапии дозу корректируют для поддержания нужного АЧН Правила приготовления и введения Нейпогена можно разводить 5% раствором глюкозы до концентрации не менее 2 м кг/мл если препарат разводится до концентрации менее 15 мкг/мл, в раствор следует добавить сывороточный альбумин человека, до конечной концентрации 2 мг/мл правильно разведенный препарат совместим со стеклом, поливинилхлоридом, полипропиленом, полиолефином нельзя разводить физиологическим раствором хлорида натрия.