medi.ru »» Подробно о лекарствах »» Офтальмология »» Офтан дексаметазон (Santen)
 Информация для профессионалов здравоохранения ! Соглашение об использовании 

Инструкция
(информация для специалистов)

ОФТАН ДЕКСАМЕТАЗОН
OFTAN DEXAMETHASON

Регистрационный номер:

Международное непатентованное название:

Дексаметазон

Химическое название:

(11бета,16альфа)-9-Фтор-11,17,21-тригидрокси-16-метилпрегна-1,4-диен-3,20-дион.

Лекарственная форма:

капли глазные.

Состав:

в 1 мл:

Активные вещества:

Дексаметазона натрия фосфат - 1 мг/мл (в пересчете на дексаметазон).

Вспомогательные вещества:

Бензалкония хлорид, борная кислота, бура, динатрия эдетат, вода для инъекций.

Описание:

бесцветный прозрачный раствор.

Фармакотерапевтическая группа:

глюкокортикостероид.

Код АТX: S01BA01.

Фармакологическое действие:

Синтетический фторированный глюкокортикостероид. Оказывает выраженное противовоспалительное и противоаллергическое действие.

Взаимодействуя со специфическим белковым рецептором в тканях-мишенях, регулирует экспрессию кортикоид-зависимых генов и влияет таким образом на синтез белка. Стабилизирует лизосомальные ферменты мембран лейкоцитов; тормозит синтез кининов, митоз и миграцию лейкоцитов; ингибирует синтез антител и нарушает распознавание антигена. Все эти эффекты участвуют в подавлении воспалительной реакции в тканях в ответ на механическое, химическое или иммунное повреждение.

Продолжительность противовоспалительного действия после закапывания 1 капли раствора составляет от 4 до 8 ч.

Фармакокинетика:

При местном применении системная абсорбция - низкая. После закапывания в глаз хорошо проникает в эпителий роговицы и конъюнктиву; при этом в водянистой влаге глаза достигаются терапевтические концентрации; при воспалении или повреждении слизистой скорость пенетрации увеличивается. Небольшое количество дексаметазона поступает в системный кровоток. Около 60-70% дексаметазона, поступающего в системный кровоток, связывается с белками плазмы. Метаболизируется в печени под действием цитохромсодержащих ферментов; метаболиты выводятся через кишечник. Период полувыведения составляет в среднем 3 часа.

Показания к применению:

Острые и хронические воспалительные процессы:

  • негнойные формы конъюнктивита, кератита, кератоконъюнктивита и блефарита;
  • склерит и эписклерит;
  • ирит, иридоциклит и другие увеиты различного генеза;
  • поверхностные травмы роговицы различной этиологии (химические, физические или иммунные механизмы) после полной эпителизации роговицы;
  • воспаление заднего отрезка глаза (хориоидит, хориоретинит);
  • симпатическая офтальмия.

Аллергические заболевания глаз:

  • аллергический конъюнктивит или  кератоконъюнктивит.

Профилактика и лечение воспалительных явлений в послеоперационном  и посттравматическом периоде.

Противопоказания:

  • кератит, вызванный herpes simplex, ветряная оспа и прочие вирусные заболевания роговицы и конъюнктивы
  • микобактериальные инфекции глаз
  • грибковые заболевания глаз
  • острые гнойные заболевания глаз с поражением роговичного эпителия
  • эпителиопатия роговицы
  • повышенное внутриглазное давление
  • повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата

Применение при беременности и лактации:

До настоящего времени данные клинических испытаний относительно применения препарата  Офтан® Дексаметазон во время беременности, лактации, а также у детей отсутствуют. Однако препарат может применяться в том случае, если предполагаемая польза для матери превышает возможный риск для плода.

Способ применения и дозы:

Глазные капли Офтан® Дексаметазон закапывают в конъюнктивальный мешок по 1-2 капле 3-5 раз в день.

Длительность лечения глазными каплями Офтан® Дексаметазон не должна превышать 2-3 недели.

Решение о продолжительности лечения основывается на объективных данных, включающих эффективность действия препарата, выраженность симптоматики, возможность возникновения побочных эффектов.

Побочные эффекты:

После закапывания глазных капель Офтан® Дексаметазон может возникать быстро проходящее чувство жжения.

Длительное применение препарата может стать причиной возникновения вторичной глаукомы и стероидной катаракты, поэтому при применении препарата более 2-х недель, а также - у пациентов, имеющих в анамнезе глаукому,  рекомендуется регулярно контролировать внутриглазное давление.

В случае возникновения побочных эффектов следует прекратить пользоваться препаратом и как можно скорее обратиться к офтальмологу.

Передозировка:

При местном применении препарата Офтан® Дексаметазон глазные капли передозировка маловероятна.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами:

Взаимодействие с другими препаратами в основном обусловлено участием тех же цитохром-содержащих ферментов в выведении. Дексаметазон может усиливать действие фенитоина, барбитуратов и варфарина. Он индуцирует изофермент CYP3A4, таким образом, снижая эффективность блокаторов кальциевых каналов, хинидина и эритромицина. При обычном режиме местного применения доза недостаточна для того, чтобы вызвать индукцию или насыщение печеночных ферментов.

Особые указания:

Препарат не рекомендуется использовать при ношении контактных линз. Перед применением препарата следует снять контактные линзы и снова одеть их не ранее, чем через 15 минут.

В результате длительного применения капель внутриглазное давление может увеличиться. Если препарат применяется в течение 2-х недель и более, следует регулярно измерять внутриглазное давление. Кортикостероидная терапия может скрыть текущую бактериальную или грибковую инфекцию. При наличии инфекции следует сочетать применение капель с соответствующей  антимикробной терапией.

Ввиду возможного слезотечения после закапывания препарата, не рекомендуется применять eгo непосредственно перед управлением транспортными средствами или обслуживанием мexaнического оборудования.

Форма выпуска:

По 5 мл во флаконах-капельницах. Флакон-капельница вместе с инструкцией по применению помещаются в картонную пачку.

Срок хранения:

2 года. После вскрытия флакона препарат следует использовать в течение 1месяца.

Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения:

Список Б. При температуре +2 - +8º С, в недоступном для детей месте.

Условия отпуска из аптек:

по рецепту врача.

Производитель:

Сантэн АО, Нииттихаанкату 20, 33720 Тампере, Финляндия

Представительство в Москве:

АО САНТЭН 117049, Москва, Мытная ул. 1. оф. 13.

 Информация для профессионалов здравоохранения ! Соглашение об использовании 
Дата документа: 2004
medi.ru »» Подробно о лекарствах »» Офтальмология »» Офтан дексаметазон (Santen)