Утверждаю
Руководитель Департамента
Государственного контроля
лекарственных средств
и медицинской техники
Минздрава России
    В.Е. Акимочкин    28/10/2002г

Одобрено
Фармакологическим Комитетом
Минздрава России
11 июля 2002 г
пр №3П

Инструкция
(информация для специалистов)
по медицинскому применению препарата
НЕМОЗОЛ
NEMOZOL

Регистрационный номер:  
для таблеток, покрытых пленочной оболочкой: П №014471/01-2002; для жевательных таблеток: П № 014471/02-2002; для суспензии для приема внутрь: П № 014471/03-2002

Торговое название: Немозол

Международное непатентованное название (МНН): албендазол

Химическое название:
[5-(Пропилтио)-1Н-бензимидазол-2-ил] карбаминовой кислоты метиловый спирт.

Лекарственная форма:
таблетки покрытые оболочкой, таблетки жевательные, суспензия для приема внутрь.

Состав лекарственной формы:
1 таблетка покрытая пленочной оболочкой содержит:
активное вещество:
албендазол 200 мг или 400 мг
вспомогательные вещества:
крахмал кукурузный, желатин, лаурилсульфат натрия, повидон (PVPK-30), вода очищенная, метилпарабен, пропилпарабен, тальк очищенный,  натрия крахмал гликолят, коллоидный диоксид кремния, магния стеарат, гидроксипропилметилцеллюлоза, диоксид титана, полиэтиленгликоль.

1 жевательная таблетка содержит:
активное вещество:
албендазол 400 мг
вспомогательные вещества:
крахмал кукурузный, желатин, лаурилсульфат натрия, повидон (PVPK-30), очищенная вода, метилпарабен, пропилпарабен, кислота лимонная, тальк очищенный, натрия  крахмал гликолят, коллойдный диоксид кремния, магния стеарат, аспартам, ананасовый ароматизатор, эссенция мяты перечной.

Суспензия для приема внутрь содержит:
Активное вещество:
Албендазол 100 мг в 5 мл
Вспомогательные вещества:
микрокристаллическая целлюлоза, карбоксиметилцеллюлозы натриевая соль, глицерин, кислота бензойная, калия гидрохлорид, кислота сорбиновая, полисорбат-80, раствор сорбитола, эссенция смешанная фруктовая, ароматизатор эссенция мороженного, вода очищенная.

Описание
Таблетки покрытые оболочкой:
Таблетки белого или почти белого цвета, круглые, двояковыпуклые, покрытые оболочкой.

Жевательные таблетки:
Овальные, капсуловидные, двояковыпуклые таблетки, от белого до почти белого цвета, с риской на одной  стороне.

Суспензия для приема внутрь:
Суспензия белого цвета.

Фармакотерапевтическая группа
Антигельминтное средство.

Код АТС: Р02СА03

Фармакологическое действие
Основной механизм действия албендазола – его ингибирующий эффект на бета-тубулинаполимеризацию, которая ведет к деструкции цитоплазматических микроканальцев клеток кишечного тракта гельминтов; изменяет течение биохимических процессов (подавляет утилизацию глюкозы), блокирует передвижение секреторных гранул и др. органелл в мышечных клетках круглых червей, обусловливая их гибель. Наиболее эффективно влияет на личиночные формы цестод – Echinococcus granulosus и Taenia solium, нематод – Strongyloides stеrcolatis.

Фармакокинетика
Плохо абсорбируется в желудочно-кишечном тракте, в неизмененном виде не определяется в плазме крови, т.к. быстро превращается в печени в первичный метаболит – албендазола сульфоксид, также обладающий антигельминтной активностью. Биодоступность при приеме внутрь низкая. Прием жирной пищи повышает всасывание и Сmax (в 5 раз). Сmax албендазола сульфоксида достигается через 2-5 ч, на 70% связан с белками плазмы, и практически полностью распространяется по организму; обнаруживается в моче, желчи, печени, в стенке кисты и кистозной жидкости, спинномозговой жидкости.
Албендазола сульфоксид в печени превращается в албендазола сульфон (вторичный метаболит) и другие окисленные продукты. Т1/2 албендазола сульфоксида – 8-12 ч. Выводится в виде различных метаболитов с мочой.

Почечное выведение албендазола и его основного метаболита, албендазола сульфоксида, незначительное, клиренс не меняется у больных с нарушенной функцией почек.
На фоне поражения печени – биодоступность повышается,. Сmax албендазола сульфоксида увеличивается в 2 раза, Т1/2 удлиняется. Албендазол является индуктором микросомальных ферментов системы цитохрома Р-450; ускоряет метаболизм многих лекарственных препаратов.

Показания к применению:

Нематодозы, включая смешанные инвазии строгилоидоз, нейроцистицеркоз, вызванный личиночной формой свиного цепня (Taenia solium); эхинококкоз печени, легких, брюшины, вызванный личиночной формой собачьего ленточного червя (Echinococcus granulosus), в качестве вспомогательного средства при хирургическом лечении эхонококкозных кист.

Противопоказания:
Индивидуальная непереносимость (в т.ч. к другим производным бензимидазола), поражение сетчатой оболочки глаза, беременность.

С осторожностью используют при нарушении кроветворения, нарушениях функции печени (до и во время лечения регулярно контролируют ее функции), грудном вскармливании.

Способ применения и дозы:
Препарат принимают внутрь, во время приема пищи. Дозу устанавливают индивидуально, в зависимости от вида гельминта и массы тела больного; нейроцистицеркоз и эхинококкоз: больным с массой тела 60 кг и более – 400 мг 2 раза в день, менее 60 кг – 15 мг/кг в день в 2 приема; максимальная суточная доза – 800 мг; курс лечения: при нейроцистицеркозе – 8-30 дней, при эхинококкозе – 3 цикла по 28 дней с 14 дневным перерывом между циклами.

Побочные действия:
Нарушение функции печени с изменением функциональных печеночных тестов (слабое или умеренное повышение уровня трансаминаз), угнетение костномозгового кроветворения (лейкопения, гранулоцитопения, агранулоцитоз, тромбоцитопения, панцитопения), повышение температуры, боли в области живота, тошнота, рвота, головная боль, головокружение, менингеальные симптомы, повышение артериального давления, острая почечная недостаточность, обратимая алопеция, кожная сыпь, зуд и др. аллергические реакции.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами:
Дексаметазон и циметидин увеличивают концентрацию албендазола сульфоксида в крови.

Особые указания:
У женщин детородного возраста перед началом лечения проводят тест на отсутствие беременности. Во время терапии обязательна надежная контрацепция.
Больные нейроцистоциркозом должны получать соответствующую терапию стероидами и противосудорожными препаратами. Оральные или внутривенные кортикостероиды применяются для предотвращения гипертензивного приступа на первой неделе антицистовой терапии.
Рекомендуется контроль клеточного состава крови; при возникновении лейкопении приостанавливают терапию.
Анализы крови необходимо проводить в начале каждого 28 дневного цикла и каждые 2 недели в период терапии албендазолом. Продолжать лечение албендазолом, возможно, если понижение общего содержания лейкоцитов и нейротрофильных лейкоцитов умеренное и не прогрессирует.

Передозировка:
Лечение: симптоматическое, промывание желудка, активированный уголь.

Форма выпуска
По 2 таблетки, покрытые оболочкой по 200 мг в блистер ПВХ/Ал.
По 1 таблетке, покрытой оболочкой по 400 мг в блистер ПВХ/Ал.

По 1 жевательной таблетке по 400 мг в блистер ПВХ/Ал.
Суспензия для приема внутрь: в пластиковом флаконе по 20 мл.

Срок годности
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой - 3 года
Жевательные таблетки -  3 года

Суспензия для приема внутрь – 3 года.
Условия хранения

Хранить в сухом, защищенном от света месте при температуре ниже 250 С
В недоступном для детей месте.
Список Б.

Отпуск из аптек
По рецепту врача

Изготовлено:
«Ипка Лабораториз Лимитед», Индия