ОДОБРЕНО
Фармакологическим комитетом
Минздрава России
28 июня 2001 г. пр №9

ИНСТРУКЦИЯ

(информация для специалистов)
по медицинскому применению препарата
КАЛЧЕК (CALHEK)

Торговое название препарата: КАЛЧЕК (CALHEK)
Международное непатентованное название: АМЛОДИПИН (AMLODIPINE)
Лекарственная форма: таблетки по 2,5 мг, 5 мг и 10 мг

Состав:
Каждая таблетка содержит в качестве активного вещества:
амлодипин бесилат, что эквивалентно Амлодипину 2,5 мг, 5 мг и 10 мг
и вспомогательные вещества: кукурузный крахмал, фосфат кальция двухосновной, очищенный тальк, коллоидный диоксид кремния, натриевая соль гликолата крахмала, стеарат магния.

Фармакологические свойства

Фармакотерапевтическая группа: блокатор кальциевых каналов.

Фармакодинамика
амлодипин - производное дигидропиридина. Обладает антигипертензмвным, антиангинальным, спазмолитическим и сосудорасширяющим действием. Блокирует поступление ионов кальция через клеточные мембраны в гладкомышечные клетки миокарда и сосудов. Механизм гипотензивного действия обусловлен прямым расслабляющим влиянием на гладкие мышцы сосудов. Антиангинальный эффект препарата обусловлен, во-первых, его способностью расширять периферические артериолы, что приводит к снижению общего периферического сосудистого сопротивления. Уменьшение нагрузки на сердце приводит к снижению потребности миокарда в кислороде. Во-вторых, под действием препарата за счет расширения коронарных артерии увеличивается поступление кислорода в миокард (особенно при вазоспастической стенокардии). Амлодипин не оказывает неблагоприятного влияния на обмен веществ и липиды плазмы крови, обладает антиатеросклеротической, антитромботической активностью, повышает скорость клубочковой фильтрации, обладает слабым натрийуретическим действием. При диабетической нефропатии не увеличивает выраженность микроальбуминурии.

Фармакокинетика.
После приема внутрь амлодипин быстро абсорбируется из желудочно-кишечного тракта (90%), максимальная концентрация препарата в крови  наблюдается через 6-12 часов. Концентрация стабильного равновесия препарата в плазме крови достигается через 7-8 дней после его постоянного приема. Препарат обладает высоким объемом распределения - около 20 л/кг, биодоступность составляет 60-65%, связь с белками плазмы крови высокая - более 95%, Период полувыведения препарата составляет 35-45 часов, что позволяет назначать его один раз в сутки, Метаболизируется в основном в печени с образованием неактивных метаболитов, Менее 10% принятой внутрь дозы выводится в неизмененном виде, около 60% экскретируется почками в виде неактивных метаболитов; 20-25% выводится в виде метаболитов с желчью и через кишечника также с грудным молоком. Проникает через гемато-энцефалический барьер.

Показания к применению

  • артериальная гипертензия (в виде Монотерапии и в комбинации с тиазидными диуретиками, ингибиторами АПФ иа- и (3-адреноблокаторами);
  • стабильная и нестабильная стенокардия (включая стенокардию Принцметала или вариантную стенокардию);

    Противопоказания

  • повышенная чувствительность к амлодипину и другим производным дигидропиридина;
  • артериальная гинотензия.

    Особые указания
    Безопасность применения амлодипина в период беременности и лактации не установлена, поэтому применять препарат во время беременности и грудного вскармливании рекомендуется только в тех случаях, когда риск, связанный с самим заболеванием, превышает возможный вред лечения для матери и плода. При необходимости назначения препарата в период лактации следует решить вопрос о прекращении грудного вскармливания. Опыт применения Калчека у детей отсутствует. С осторожностью Калчек назначают пациентам с нарушением функции печени, со стенозом устья аорты, хронической сердечной недостаточностью.

    Влияние на способность вождения автотранспорта н управления механизмами
    Калчек не оказывает влияния на способность управления автотранспортом. Способ применения и дозы
    При артериальной гипертензии и стенокардии доза Калчека составляет 5 мг в сутки. При необходимости суточная доза может быть увеличено до 10 мг в сутки. Больным с дилатационной кардиомиопатией лечение начинают с дозы 2,5 мг в сутки, увеличивая ее при хорошей переносимости до 10 мг один раз в сутки. Максимальная суточная доза- 10 мг. Какой-либо корректировки дозы Калчека при одновременном применении тиазидных диуретинов, бета-адреноблокаторов или ингибиторов АПФ не требуется.

    Побочное действие
    Препарат обычно хорошо переносится больными, однако, в некоторых случаях может наблюдаться:

    Со стороны сердечно-сосудистой системы:
    сердцебиение, одышка, приливы.
    Со стороны центральной нервной системы:
    головокружение, головная боль, сонливость, чувство усталости, редко - изменение настроения, астения, мышечные судороги, миалгия, нарушение зрения, парестезии.
    Со стороны желудочно-кишсчного тракта:
    диспептические расстройства, -тошнота, боли в животе; редко: повышение уровня печеночных трансаминаз и желтуха (обусловленные холестазом); диспепсия.
    Дерматологическая реакция:
    аллергические реакции (кожная сыпь, зуд); редко: мультиформная эритема.
    Со стороны других органов:  
    редко - гинекомастия, импотенция, учащение мочеиспускания, отеки, гиперплазия десен. Взаимодействие с другими лекарственными средствами Совместим с тиазидными диуретиками, а- и В-адреноблокаторами, ингибиторами АПФ, длительно и коротко действующими нитратами, нестероидными противовоспалительными средствами, антибиотиками, гипогликемическими препаратами для приема внутрь. Одновременное применение амлодипина и дигоксина не изменяет уровень концентрации дигоксина в сыворотке крови и почечный клиренс дигоксина. Совместное применение амлодипииа и циметидина не изменяет фармакокинетику амлодипина. Одновременное назначение амлодипина существенно не изменяло действия варфарина на протромбиновое время у здоровых мужчин-добровольцев.

    Передозировка,
    Симптомы:
    выраженная артериальная гипотензия.

    Лечение:
     поддержание функции сердечно-сосудистой системы, монитор про вание показателей работы сердца и легких, возвышенное положение конечностей, контроль за объемом циркулирующей крови и диурезом. Для восстановления тонуса сосудов -применение сосудосуживающих препаратов (при отсутствии противопоказаний к их применению); для устранения последствии блокады кальциевых каналов — внутривенное введение глюконата кальция. Гемодиализ не эффективен.

    Форма выпуска
    Стрипы или блистеры по 10 таблеток.

    Условия хранения
    Хранить в сухом, прохладном, защищенном от света месте. Хранить в недоступном для детей месте.

    Срок годности
    2 года. Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.

    Условия отпуска из аптек
    По рецепту врача.

    Производитель: «Ипка Лабораториз Лимитед», Индия