medi.ru »» Подробно о лекарствах »» НПВС »» Диклофенак (Hexal AG)
 Информация для профессионалов здравоохранения ! Соглашение об использовании 

ИНСТРУКЦИЯ

по медицинскому применению препарата.

ДИКЛОФЕНАК

таблетки с медленным высвобождением по 75 мг диклофенака натрия

Регистрационный номер П-242-№ 011215

Международное название:

Диклофенак
Diclofenak

Состав:

1 таблетка с медленным высвобождением содержит
12,5 мг быстро высвобождающегося диклофенака натрия и
62,5 мг медленно высвобождающегося диклофенака натрия.

Другие составные части:
Кальция гидрогенфосфат, целлюлёза, гидроксипропилметил целлюлёза, лактоза, магния стеарат, кукурузный крахмал, поли(О-карбоксиметил)-крахмал - натрий, двуокись кремния, краситель Е 172.

Указание для диабетиков:
1 таблетка содержит менее 0,01 ВЕ.

Фармакологическое действие:

Нестероидное противовоспалительное средство (НПВС). Оказывает противовоспалительное, анальгетическое действие и жаропонижающее, обусловленное угнетением синтеза простагландинов.

Показания к применению:

-           Острые воспаления суставов, включая приступы подагры;
-           Хронические воспаления множественных суставов ( хронические полиартриты / ревматические артриты);
-           Болезнь Бехтерева и другие воспалительно - ревматические заболевания позвоночника;
-           Воспалительные состояния при дегенеративных заболеваниях суставов и позвоночника (артрозы и спондилоартрозы);
-           Ревматизм мягких тканей;
-           Болезненные отеки или воспаления после травм или оперативных вмешательств.

Противопоказания:

-           Повышенная чувствительность по отношению к диклофенаку и к компонентам препарата;
-           Нарушения кроветворения неясной этиологии;
-           Язвы желудка и 12-перстной кишки;
Следует соблюдать осторожность при приеме препарата и принимать его под контролем врача при
-           врожденном нарушении кроветворения (индуцированные порфирии);
-           наличии жалоб на функцию желудочно - кишечного тракта, или при подозрении на язву желудка или 12-перстной кишки, а также при кишечных воспалениях (колиты, болезнь Крона);
-           артериальной гипертонии, и/или сердечной недостаточности;
-           нарушении функции почек;
-           тяжелых нарушениях функции печени;
-           сразу  после серьезных хирургических вмешательств;
-           наличии некоторых аутоимунных заболеваний (красная волчанка и смешанный коллагеноз).

Применение во время беременности и в период кормления грудью:
Если во время длительного применения диклофенака было установлено наступление беременности, следует сообщить об этом лечащему врачу.
В первый и второй триместр беременности прием диклофенака возможен только после консультации с лечащим врачом. В последние 3 месяца беременности
нельзя принимать диклофенак в связи с наличием высокого риска осложнений у матери и ребенка.
Диклофенак и продукты его разложения в незначительных количествах переходят в материнское молоко. Так как до настоящего времени не известно о нанесении вреда грудному ребенку при кратковременном использовании  диклофенака, как правило, не следует отменять кормление грудью на этот период. Если необходимо применение препарата в высоких дозах и в течение длительного времени, следует
рассмотреть вопрос об отмене грудного кормления.

Детям и подросткам в возрасте до 18 лет не следует применять диклофенак  в связи с высоким содержанием действующего вещества.
Пациенты в пожилом возрасте нуждаются в тщательном медицинском наблюдении.

Указание:
Пациенты с  астмой, сенным насморком, полипами слизистой носовой полости, обструкцией дыхательных путей или с хроническими инфекциями дыхательных путей  (особенно сопровождающиеся явлениями, подобными таковым при сенном насморке), а также пациенты с повышенной чувствительностью по отношению к нестероидным противовоспалительным средствам, при применении диклофенака ранее, чем другие пациенты, должны опасаться развития астматических приступов (так называемая анальгетическая интолерантность/”аспириновая” астма), местных отеков кожи и слизистых оболочек (отек Квинке) и крапивницы. Такие пациенты должны принимать диклофенак только при соблюдении мер предосторожности и только по назначению врача. То же самое относится и к пациентам, имеющим аллергическую реакцию на другие вещества.
При одновременном применении средств, уменьшающих свертываемость крови, или понижающих содержание сахара в крови, необходимо проводить контроль параметров свертываемости крови и гликемии.
Диклофенак может преходяще тормозить аггрегацию тромбоцитов. Поэтому пациенты с нарушением показателей свертываемости должны проявлять осторожность.
Одновременный прием диклофенака и препаратов лития (калийсберегающие диуретики) требует  контроля за величиной концентрации лития и калия в крови (см. раздел “Взаимодействие с другими средствами”).
При длительном применении диклофенака следует проводить регулярный контроль параметров печени, почечной функции, а также картины крови.
В случае применения диклофенака перед операциями, следует поставить об этом в известность лечащего врача, или стоматолога.

Влияние на участие в дорожно - транспортном движении, при обслуживании машин, а также на выполнение работы, требующей немедленной реакции:
Так как при приеме диклофенака могут иметь место побочные явления со стороны центральной нервной системы, такие, как усталость и головокружение, в некоторых случаях возможно нарушение способности вождения автомобилей и/или обслуживания машин. В этом случае может также снизиться быстрота реакций. Поэтому лучше при приеме диклофенака избегать вождения автомобиля, обслуживания машин и выполнения работ, требующих быстроты реакции.
При длительном приеме препарата в высоких дозах, неправильном применении анальгетических средств, могут появиться головные боли, которые не устраняются и при повышении дозировок.
Привычный прием болеутоляющих средств, особенно  в их комбинации, может привести к стойкому нарушению функции почек с риском развития почечной недостаточности (анальгетическая нефропатия).

Взаимодействие с другими средствами:

При одновременном приеме диклофенака и дигоксина (для повышения силы сердечных сокращений) фенитоина (для лечения судорожных приступов) или лития (для лечения умственно - физических нарушений) возможно повышение плазменного уровня этих средств.
Диклофенак может ослаблять эффект диуретиков и гипотензивных средств.
Одновременный прием диклофенака и калийсберегающих диуретиков может
привести к повышению уровня калия в плазме.
Диклофенак в сочетании с глюкокортикоидами или другими нестероидными противовоспалительными средствами приводит к риску развития побочных явлений со стороны желудочно - кишечного тракта.
Прием диклофенака в течение 24 часов до и после приема метотрексата может привести к повышению концентрации метотрексата и увеличению числа нежелательных явлений.
До настоящего времени в ходе клинического применения не было выявлено взаимодействия между диклофенаком и средствами, тормозящими свертываемость крови. Однако, при их сочетанном применении рекомендуется проводить контроль параметров свертываемости.
Нестероидные противовоспалительные средства (диклофенак) могут повышать почечную токсичность циклоспорина.
Имеются единичные сообщения о влиянии диклофенака на уровень сахара, что требует корректировки доз антидиабетических препаратов. Поэтому при одновременном применении этих средств рекомендуется контролировать уровень сахара в крови.
Следует помнить, что указанные взаимодействия могут иметь место и при
непродолжительном приеме медикаментов.
Указание:
При приеме диклофенака следует по  возможности избегать употребления алкогольных напитков.

Дозировка, вид и длительность применения:

Дозу диклофенака следует подбирать индивидуально в зависимости от тяжести заболевания.
Взрослым рекомендуется принимать по 1  таблетке (75 мг диклофенака натрия) в сутки. Через день рекомендуется принимать по 2 таблетки (150 мг диклофенака натрия).
Препарат следует принимать перед едой, не разжевывая, запивая достаточным количеством жидкости.

Указание:
Из 1  таблетки 12,5 мг действующего вещества высвобождается быстро,  а 62,5 мг - медленно в течение длительного времени. Этим достигается как быстрый, так и долго сохраняющийся эффект.
Длительность терапии определяется лечащим врачом.
При ревматических заболеваниях необходимо проводить лечение в течение длительного времени.

Передозировки и другие ошибки в применении:

Симптомами передозировки могут быть нарушения центрального характера, такие, как головная боль, головокружение, оглушенность и потеря сознания, у детей могут развиться миоклонические судороги, а также боли в животе, тошнота и рвота. Далее возможны желудочно - кишечные кровотечения, а также нарушения функции печени и почек. Не выявлено специфического антидота.
При подозрении на передозировку диклофенаком следует поставить об этом в известность лечащего врача, который в зависимости от степени тяжести отравления предпримет необходимые мероприятия.

Побочные действия:

Следует помнить о том, что степень проявления побочных явлений зависит от дозы и индивидуальной чувствительности. Наиболее часто наблюдаются желудочно - кишечные кровотечения (язвы, поражение слизистых оболочек, воспаление слизистой оболочки желудка), которые проявляются в зависимости от принятой дозы и длительности применения препарата.

Кровь:
Редко: нарушение картины крови (агранулоцитоз, анемия, лейкопения, тромбопения). Первыми признаками являются: сильная подавленность, температура, гриппозное состояние, боли в горле, кожные и носовые кровотечения, а также эрозии в ротовой полости. При появлении этих побочных явлений следует отменить прием препарата и сообщить об этом лечащему врачу. Не следует проводить самолечения болеутоляющими и жаропонижающими средствами. При длительном применении препарата необходимо регулярно проводить контроль картины крови.

Кожа:
В некоторых случаях возможны реакции повышенной чувствительности в виде кожных высыпаний и кожного зуда, реже - крапивница или выпадение волос.
Крайне редко: образование пузырей, экземы, покраснение кожи (эритемы), чувствительность к свету и тяжелые формы протекания кожных реакций (сидром Стивенс Джонсона, синдром Лайелла).

Иммунная система:
Редко: сильные головные боли, тошнота, рвота, температура, ригидность затылочных мышц или нарушение сознания (признаки асептического менингита). Если развиваются или прогрессируют  вышеперечисленные симптомы, следует отменить прием препарата и сообщить об этом лечащему врачу.

Печень:
Иногда возможно повышение уровня печеночных энзимов в крови (сывороточная трансаминаза).
Редко: нарушение функции печени (воспаление печени с или без развития желтухи), которое иногда протекает тяжело, без предварительных признаков. Поэтому следует проводить регулярный контроль параметров печени.

Лёгкие:
В единичных случаях: аллергически обусловленные воспаления легких (пневмонии).

Нервная система:
Изредка: нарушения центрального характера, такие, как нарушение сознания, возбудимость, головные боли, усталость, раздражительность и головокружение. Имеются единичные сообщения о появлении кошмаров, ощущения страха, депрессии, дезориентации, нарушении памяти, судорогах, шума в ушах и преходящих нарушениях слуха, нарушениях зрения (расплывчатость или двоение), нарушении сенсибилизации, вкусовой чувствительности и тремора.

Почки:
Редко (особенно у пациентов с артериальной гипертонией, или ограниченной функцией почек): появление отеков (периферические отеки).
Крайне редко: острые нарушения функции почек (почечная недостаточность), кровь и белок в моче, нарушение функции почек (интерстициальный нефрит, нефротический синдром, некроз сосочков). Уменьшение выделения мочи, отёки и общее недомогание могут быть проявлением заболевания почек, вплоть до почечной недостаточности. При появлении подобных явлений следует немедленно проконсультироваться с лечащим врачом.

Явления повышенной чувствительности:
Возможны реакции повышенной чувствительности на прием препарата, которые могут проявляться в виде отека лица, языка, гортани с сужением дыхательных путей вплоть до астматических приступов, сердцебиения, падения кровяного давления (даже до опасного для жизни шока). При появлении подобных явлений следует незамедлительно проинформировать лечащего врача.

Желудочно - кишечный тракт:
При приеме препарата возможно появление жалоб на функцию желудочно - кишечного тракта: понос, рвота, тошнота и незначительные желудочно - кишечные кровотечения. Могут наблюдаться потеря аппетита, спазмы в животе, метеоризм, нарушения пищеварения, а также язвы желудка и кишечника. Очень редко: рвота с кровью, кровь в стуле и кровавый понос. В случае появления сильных болей в эпигастральной области и/или черного цвета стула следует немедленно проинформировать об этом лечащего врача.
Имеются единичные сообщения о воспалении поджелудочной железы, появлении болей в подчревной области.

Прочие побочные явления:
Изредка могут наблюдаться воспаление слизистой оболочки рта, поражение пищевода и глоссит; сердцебиение, боли в груди, высокое давление. Иногда, в связи с дополнительным приемом других нестероидных противовоспалительных средств, к которым относится и диклофенак, возможно усиление инфекционных воспалений (например, развитие некротизирующего фасциллита). Если во время приема диклофенака появляются признаки инфекции (покраснение, отеки, боли, температура), следует проконсультироваться с лечащим врачом.

Формы выпуска:

Картонные  упаковки, содержащие по 10, 20, 50 или 100 двухслойных таблеток с медленным высвобождением.

Условия хранения:

Хранить в сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25º С!
Хранить лекарственное средство в недоступном для детей месте!

Срок годности лекарственного средства:

Срок годности лекарственного средства составляет 3 года.

Не следует использовать лекарственное средство после истечения указанного на упаковке срока годности!

Условия отпуска из аптек:

Список Б. Предназначен для отпуска по рецепту врача.

 Информация для профессионалов здравоохранения ! Соглашение об использовании 
Дата документа: 2003
medi.ru »» Подробно о лекарствах »» НПВС »» Диклофенак (Hexal AG)