ИНСТРУКЦИЯ
по медицинскому применению препарата

ХЕЛЕКС®
HELEX®

Регистрационный номер
Торговое название: ХЕЛЕКС®
Международное (непатентованное) название: АЛПРАЗОЛАМ
Лекарственная форма: таблетки

Состав.
1 таблетка содержит: активное вещество алпразолам0.25 мг
Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, крахмал кукурузный, повидон, полисорбат 80, кросповидон, магния стеарат.
1 таблетка содержит: активное вещество алпразолам 0.5 мг
Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, крахмал кукурузный, повидон, полисорбат 80, кросповидон, краситель хинолиновый желтый Е 104, магния стеарат.
1 таблетка содержит: активное вещество алпразолам 1 мг
Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, крахмал кукурузный, повидон, полисорбат 80, кросповидон, краситель голубой (краситель патентованный синий Е 131 + краситель бриллиантовый черный Е151), магния стеарат.

Описание.
Таблетки 0,25 мг: Круглые, слегка двояковьшутслые таблетки белого цвета со скошенным краем и насечкой на одной стороне.
Таблетки 0,5 мг: Круглые, слегка двояковыпуклые таблетки светло-желтого цвета, допускаются вкрапления белого цвета, со скошенным краем и насечкой на одной стороне.
Таблетки 1 мг: Круглые, слегка двояковыпуклые таблетки светло-голубого цвета, допускаются вкрапления белого и синего цвета, со скошенным краем и насечкой на одной стороне.
Фармакотерапевтическая группа: анксиолитическое средство (транквилизатор).
Код ATX [N05BA12]

Фармакологические свойства.
Сильнодействующее вещество (утверждено на заседании Постоянного комитета по контролю наркотиков 17 апреля 2002 г, протокол № 1/84-2002)
Алпразолам - препарат из группы производных бензодиазепинов средней продолжительности действия, оказывает также седативно-снотворное действие. Стимулирует бензодиазепиновые рецепторы, супрамолекулярного ГАМК-бензодиазепин-хлорионофор рецептурного комплекса, приводящей к активации рецептора ГАМК, вызывающей снижение возбудимости подкорковых структур головного мозга, торможение полисинаптических спинальных рефлексов, уменьшает возбудимость подкорковых структур головного мозга (лимбическая система, таламус, гипоталамус). Оказывает анксиолитическое (устраняет чувство тревоги и страха), седативное, антидепрессивное, снотворное, противосудорожное, центральное миорелаксирующие действие. Анксиолитическое действие проявляется в уменьшении эмоционального напряжения, ослаблении тревоги, страха, беспокойства.
Выраженная анксиолитическая активность сочетается с умеренным снотворным действием; укорачивает период засыпания, увеличивает продолжительность сна, снижает количество ночных пробуждений.
Фармакокинетика. Абсорбция после приема внутрь быстрая и полная. Максимальная концентрация в плазме крови достигается через 1-2 ч. Связь с белками плазмы - 80 %. Проникает через плацентарный и гематоэнцефалический барьер, проникает в грудное молоко. Равновесная концентрация в плазме крови достигается в течение 2-3 дней. Метаболизируется в печени. Период полувыведения составляет 11-16 ч. (относится к бензодиазешшам со средним периодом полувыведения). Выводится преимущественно почками в виде соединений с глюкоруновой кислотой.

Показания к применению
Препарат применяется строго по назначению врача:

  • Тревожные расстройства ( без симптомов депрессии), сопровождающиеся чувством тревоги, опасности, напряжением, ажитацией, раздражительностью, бессонницей.
  • Тревожные состояния, связанные с депрессией.
  • Тревожные расстройства и смешанные тревожно-депрессивные состояния, на фоне соматических заболеваний, синдром отменыв фазе хронического алкоголизма.
  • Панические расстройства.

Противопоказания
Хелекс® противопоказан пациентам с повышенной чувствительностью к алпразоламу или другим ингредиентам препарата, а также другим бензодиазепинам.
Острый приступ закрытоугольной глаукомы, шок, миастения, острые отравления алкоголем (с ослаблением жизненноважныхфункций), наркотическими анальгетиками, снотворными средствами, остраядыхательная недостаточность, ночное апноэ, хронические обструктивные болезни легких, выраженные нарушения функции печени и почек, эпилепсия. Беременность (особенно I триместр) и период лактации, возрастдо 18 лет (безопасность и эффективность не установлены).
Препарат не рекомендован для лечения пациентов с тяжелой депрессией и суицидальными наклонностями.
С осторожностью: печеночная недостаточность, хроническая почечнаянедостаточность, церебральные и спинальные атаксии, лекарственная зависимость в анамнезе,гиперкинезы, органические заболевания головного мозга, психоз (возможны парадоксальные реакции), гипопротеинемия, пожилой возраст.

Беременность и период лактации
В период беременности применяют только в исключительных случаях и только по жизненным показаниям. Оказывает токсическое действие на плод и увеличивает риск развития врожденных пороков при применении в I триместре беременности. Прием терапевтических доз препарата во время беременности может вызвать угнетение ЦНС новорожденного и приводить к физической зависимости с развитием синдрома «отмены» у новорожденного. Использование препарата непосредственно перед родами или во время родов может вызвать у новорожденного угнетение дыхания, снижение мышечного тонуса, гипотонию, гипотермию и слабый акт сосания («синдром вялого ребенка»).

Способ применения и дозы
Оптимальная доза Хелексаопределяется индивидуально на основании тяжести симптомов и индивидуальной реакции больного. В таблице представлена схема применения препарата, которая отвечает потребностям большинства пациентов. Если пациентам требуется назначить более высокие дозы, то их следует увеличивать с осторожностью, чтобы избежать побочного действия. Вначале увеличивают вечернюю дозу препарата, а затемдневную. Показание Начальная терапия Поддерживающая терапия Чувство тревоги или чувство тревоги с симптомами депрессии Взрослые:
0,25 - 0,5 мг 3 раза в
сутки Взрослые:
0,5-4 мг в сутки, разделенные на
2- 3 приема Панические расстройства Пожилые:
0,25 мг 2-3 раза в сутки
0,5 - 2 мг 3 раза в сутки (не увеличивать более чем на 1 мг в течение 3-4 дней) Пожилые:
0,5-0,75 мг 2-3 раза в сутки,
разделенные на 2-3 приема
4 -10 мг в сутки, разделенные на несколько приемов
Начальные дозы следует уменьшить, если при их назначении наблюдаются побочные эффекты. Отмену Хелекса® следует проводить постепенно, поскольку резкое прерывание курса может вызвать синдромотмены.Постепеннаяотмена должназаниматьпродолжительныйпериод времени,т.е. если пациентпринимает0,5 мгутром, 0,5 мгднеми 1 мгвечером, то ему следует снижать суточную дозу не более чем на 0,25 мг каждые три дня.

Побочное действие
Со стороны нервной системы: в начале лечения (особенно у пожилых пациентов), сонливость, чувство усталости, головокружение, снижение способности к концентрации внимания, атаксия, неустойчивость походки, замедление психических и двигательных реакций; редко - головная боль, эйфория, депрессия, тремор, снижение памяти, нарушение координации движений, спутанность сознания, диастолические экстрапирамидные реакции, слабость, миастения, дизартрия; крайне редко - парадоксальные реакции (вспышки агрессии, психомоторное возбуждение, страх, суицидальная наклонность, мышечный спазм, галлюцинации, возбуждение, раздражительность, тревожность, бессонница).
Со стороны органов кроветворения: лейкопения, нейтропения, агранулоцитоз, анемия, тромбоцитопения.
Со стороны пищеварительной системы: сухость во рту или слюнотечение, изжога, тошнота, рвота, снижение аппетита, запоры, или диарея, нарушение функции печени, повышение активности «печеночных» трансаминаз и щелочной фосфатазы, желтуха.
Со стороны мочеполовой системы: недержание мочи, задержка мочи, нарушение функции почек, снижение или повышение либидо, дисменорея.
Аллергические реакции: кожная сыпь, зуд.
Прочие: привыкание, лекарственная зависимость, снижение артериального давления; редко - нарушение зрения (диплопия), снижение массы тела, тахикардия. При резком снижении дозы или прекращении приема - синдром «отмены» (раздражительность, нервозность, нарушения сна, дисфория, спазм гладких мышцвнутренних органов и скелетноймускулатуры, усиление потоотделения,депрессия,тошнота,рвота,тремор,расстройствавосприятия,гиперакузия, парестезии, светобоязнь, тахикардия, судороги; редко - острый психоз).
Влияние на плод: тератогенность, угнетение ЦНС, нарушение дыхания и подавление сосательного рефлекса у новорожденных, в случае приема матерью препарата в период беременности.

Передозировка
Симптомы: при приеме 500 - 600 мг алпразолама и более - сонливость, спутанность сознания, снижение рефлексов, нистагм, тремор, брадикардия, одышка или затрудненное дыхание, снижение артериального давления, кома.
Лечение: промывание желудка, прием активированного угля. Симптоматическая терапия (поддержание дыхания и артериального давления, введение флумазенила (в условиях стационара). Гемодиализ малоэффективен.

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами
При одновременном назначенииХелекса®(каки всех бензодиазепинов) с другими антипсихотическими средствами (нейролептиками, антидепрессантами, средствами для наркоза, противосудорожнымии антигистаминными) может происходитьусиление угнетающего действия на центральную нервную систему.
Алпразолам снижает эффективность леводопы у больных паркинсонизмом.
Хелекс® может усиливать действие алкоголя, поэтому пациентам следует воздерживаться от приема алкоголя в период лечения.
Приодновременномназначенииалпразоламавдозахдо4 мг с имипраминоми кломипрамином стабильные концентрации последних в плазме крови могут увеличиваться на 30% и 20% соответственно.
Гипотензивные средства могут усиливать выраженность снижения артериального давления.
Одновременное назначение алпразолама и флувоксамина вызывает увеличение уровня концентрации алпразолама в плазме приблизительно на 30 %.
Индукторы микросомальных ферментов печени - уменьшают эффективность альпразолама.
Одновременное назначение алпразолама с кетоконазолом, итраконазолом и другими противогрибковыми препаратами группы азолов, антибиотиками - макролидами (эритромицин, олеандомицин и др.), циметидином, пероральными контрацептивами, флуоксетином, сертралином, делтиаземом, нефазодоном может снизитьметаболизмалпразолама впечени и усилитьего эффект.

Особые указания
Алпразолам не рекомендован пациентам с первичными признаками депрессиис психомоторнойзаторможенностью, а также при биполярнойдепрессиии психотической симптоматике.Из-заповышенногорискасуицидальных поступков всепациентыс депрессивными расстройствамидолжнынаходитьсяподнаблюдением, особенновначале лечения.
Продолжительное лечение следует отменять постепенно (см. раздел «способ применения и дозы»).
При внезапном прекращении приема препарата может отмечаться синдром «отмены» особенно при длительном приеме более 8-12 недель.
Пациентам пожилого возраста следует назначать минимальную эффективную дозу, поскольку у них может развиться атаксия или седативный эффект окажется слишком сильным.
Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами.
Препаратоказываетвоздействие на психофизические способности, особенно если его принимают с алкоголем или транквилизаторами. В период лечения необходимо соблюдать осторожность при занятии потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Форма выпуска.
Таблетки по 0,25, 0,5 и 1 мг. По 15 таблеток в блистере. По 2 блистера в картонной пачке вместе с инструкцией по применению.

Условия хранения.
Список № 1 сильнодействующих веществ ПККН.
Хранить в сухом месте, при температуре не выше 30 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности.
5 лет.
Не использовать препарат после истечения срока годности.

Условия отпуска из аптек.
По рецепту.

Производитель: КРКА, д.д., Ново место, Шмарьешка цеста 6, 8501 Ново место, Словения

По всем вопросам обращаться по адресу Представительства в РФ:
123022, Москва, ул.2-я Звенигородская, д. 13 , стр.41