medi.ru »» Подробно о лекарствах »» Местные анестетики »» Версатис (Grunenthal)
 Информация для профессионалов здравоохранения ! Соглашение об использовании 
ИНСТРУКЦИЯ
по медицинскому применению препарата

ВЕРСАТИС (Versatis®)

РЕГИСТРАЦИОННЫЙ НОМЕР:

ТОРГОВОЕ НАЗВАНИЕ: Версатис МНН: лидокаин

ЛЕКАРСТВЕННАЯ ФОРМА: терапевтическая система трансдермальная (ТСТ)

СОСТАВ
Одна ТСТ содержит лидокаина 700 мг в качестве активного вещества.

Вспомогательные вещества: вода, глицерол (глицерин), раствор d-сорбитола 70 %, раствор полиакриловой кислоты 20 % (в/в), натрия полиакрилат, натрия карбоксиметилцеллюлоза, пропиленгликоль, мочевина, каолин, кислота винная (тартаровая), желатин, поливиниловый спирт, алюминия дигидрокси аминоацетат, динатрия эдетат, метилпарагидроксибензоат (метилпарабен), пропилпарагидроксибензоат (пропилпарабен).

ОПИСАНИЕ:
От белого до светло желтого цвета полимерный адгезивный (липкий) материал со слабым характерным запахом, равномерно распределенный на одной стороне фабричной ткани и закрытый пластиковой пленкой.

ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧСКАЯ ГРУППА: местноанальгезирующее средство. Код АТХ: N01BB02

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА:

Фармакодинамика.
Версатис является местноанальгезирующим препаратом, содержащим местный анестетик - лидокаин, производное ацетамида. Обладает мембраностабилизирующей активностью, вызывает блокаду натриевых каналов возбудимых мембран нейронов. При местном применении не оказывает раздражающего действия на ткани, в рекомендованных дозах не влияет на сократимость миокарда и не замедляет атрио-вентрикулярную проводимость. При местном применении на неповрежденную кожу возникает терапевтический эффект достаточный для снятия болевого синдрома без развития системного эффекта.

Фармакокинетика.
Количество абсорбирующегося из препарата лидокаина составляет 3 ± 2 % от общего количества, входящего в состав ТСТ. Не менее 95 % (665 мг) лидокаина остается в использованной ТСТ. Максимальная концентрация в крови – 0,13 мкг/мл при накладывании 3 ТСТ в течение 12 часов. Связь с белками плазмы – 50-80 %. Распределяется быстро (период полувыведения фазы распределения – 6-9 мин), сначала поступает в хорошо кровоснабжаемые ткани, затем в жировую и мышечную ткани. Проникает через гемато-энцефалический и плацентарный барьеры, секретируется с материнским молоком (40 % от концентрации в плазме матери). Метаболизируется в печени (на 90-95 %) с участием микросомальных ферментов с образованием фармакологически активных метаболитов. При заболеваниях печени интенсивность метаболизма снижается и составляет от 50 % до 10 % от нормальной величины. Выводится с желчью и почками (до 10% в неизмененном виде). При хронической почечной недостаточности возможна кумуляция метаболитов. Подкисление мочи способствует увеличению выведения лидокаина.

ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ:

  • болевой синдром при вертеброгенных поражениях,
  • миозит,
  • постгерпетическая невралгия.

    ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ:

  • повышенная чувствительность к любому компоненту ТСТ,
  • нарушение целостности кожных покровов в месте наложения ТСТ.

    ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ:
    Применяется с осторожностью при местной инфекции в месте наложения, при травме в месте применения, при острых заболеваниях, у ослабленных больных, у детей до 2 лет и у пожилых больных.

    ПРИМЕНЕНИЕ ПРИ БЕРЕМЕННОСТИ И ЛАКТАЦИИ
    Не следует применять во время беременности и в период кормления грудью.

    СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ:
    ТСТ предназначена для местного применения. Препарат должен быть наклеен на кожу, чтобы покрыть болевую поверхность. После наложения системы следует избегать контакта рук с глазами и необходимо сразу вымыть руки. ТСТ может находиться на коже в течение 12 часов. Затем ТСТ снимают и делают 12 часовой перерыв. Одновременно можно наклеивать до трех ТСТ.
    Если в период применения ТСТ возникнет чувство жжения или покраснение кожи, необходимо удалить ТСТ и не применять ТСТ пока покраснение не исчезнет. Использованные ТСТ не должны быть доступны для детей или домашних животных. Уничтожьте ТСТ сразу после применения.

    ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ:
    Аллергические реакции: аллергический контактный дерматит (гиперемия в месте нанесения, кожная сыпь, крапивница, зуд), ангионевротический отек. Жжение в месте аппликации.

    ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ С ДРУГИМИ ЛЕКАРСТВЕННЫМИ ПРЕПАРАТАМИ:
    Одновременное применение с антиаритмическими препаратами повышают риск развития токсических эффектов. Ингибиторы моноаминооксидазы усиливают местноанальгезирующее действие лидокаина.

    ПЕРЕДОЗИРОВКА:
    Симптомы: повышенное потоотделение, бледность кожных покровов, головокружение, головная боль, нечеткость зрительного восприятия, звон в ушах, диплопия, снижение артериального давления, брадикардия, аритмия, сонливость, озноб, онемение, тремор, беспокойство, возбуждение, судороги, метгемоглобинемия, остановка сердца.
    Лечение: при появлении первых признаков интоксикации (головокружение, тошнота, рвота, эйфория) дальнейшее применение прекращают, переводят пациента в горизонтальное положение; назначают ингаляцию кислорода; при брадикардии – М-холиноблокаторы (атропин), вазоконстрикторы (норэпинефрин, фенилэфрин).

    ФОРМА ВЫПУСКА:
    ТСТ. 5 терапевтических систем трансдермальных в саше. 1, 2, 3, 4, 5 или 6 саше помещают в картонную пачку вместе с инструкцией по применению.

    УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ:
    В недоступном для детей месте при температуре не выше 25 ?С.
    Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

    СРОК ГОДНОСТИ: 3 года.

    УСЛОВИЯ ОТПУСКА ИЗ АПТЕК: По рецепту врача.

    ПРОИЗВОДИТЕЛЬ : Грюненталь ГмбХ, 52099 Аахен, Германия
    Адрес: Grunenthal GmbH, Germany, 52099 Aachen
    Адрес Представительства: 107120, Москва, Костомаровский пер. 11/1.

  •  Информация для профессионалов здравоохранения ! Соглашение об использовании 
    Дата документа: 2008
    medi.ru »» Подробно о лекарствах »» Местные анестетики »» Версатис (Grunenthal)