medi.ru »» Подробно о лекарствах »» Общие анестетики »» Форан (Abbott)
 Информация для профессионалов здравоохранения ! Соглашение об использовании 

Одобрено Фармакологическим
Государственным комитетом
Минздрава РФ
<16>   декабря 1999г.

ФОРАН

Торговая марка

ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ

(информация для специалистов)

Регистрационный номер: П № 01273301-2001

Торговое название: ФОРАН

Международное название: ИЗОФЛУРАН

Представление:

Изофлуран - ингаляционный анестетик с мягко острым эфирным ароматом. Отсутствуют какие-либо добавки и стабилизаторы.

  Состав и описание
ФОРАН® Изофлуран
Форан - неогнеопасное анестетическое средство
Является  1- хлоро-2,2,2,- трифлюороэтил дифлюорометилым  эфиром с структурной формулой:
ИЗОФЛУРАН Некоторые физические константы флорана:
Ингаляционный анестетик                     Молекулярный вес                           184,5
Точка кипения при 760 мм рт ст      48,5°С
Показатель преломления  n 20D       1,2990 - 1,3005
Удельный вес при 25°С                    1,496            
Давление пара в мм рт ст:
при  20°С     238   
при  25°С     295
при  30°С     367
при  35°С     450
Коэффициент отделения при 37°С:
вода/газ      0,61
кровь/газ     1,43
нефть/газ    90,8
Коэффициенты отделения при 25°С для каучуков
и  пластмасс:
Проводящий каучук/газ        62,0
Бутил каучук/газ                    75,0
Поливинил хлорид/газ        110,0
Полиэтилен/газ                   са 2.0
Полиуретан/газ                   са 1,4
Полиолефин/газ                  са 1,1
Бутил ацетат/газ                  са 2,5      
Чистота по газовой хроматографии:  лучше, чем 99,9%
Воспламеняемость в кислороде или
в закиси азота:
при 9 Джоулей/с  и  23°С       не  воспламеняется
при 900 Джоулей/с  и  23°С   не  воспламеняется 
                                                в анестетических 
                                                концентрациях

МАК  (Минимальная альвеолярная концентрация)

Возраст 100% кислород 70% N2O
26 + 4 1,28 0,56
44 + 7 1,15 0,56
64 + 5 1,05 0,37

Форан - устойчивая бесцветная жидкость, без добавления химического стабилизатора.

Форан обладает слегка едким, эфирным запахом. Никакие изменения состава образцов, подвергавшихся в течение 5-ти лет воздействию отраженных солнечных лучей  в прозрачных бесцветных бутылках, или в образцах подвергавшихся ультрафиолетовому облучению в течение 30 часов не были зафиксированы при газовом хроматографическом контроле.

Отсутствие признаков поглощения щелочи, при воздействии на Форан в течение более 6 месяцев  1N  метоксида  натрия  в  растворе метанола, продемонстрировало высокую стабильность в отношении к сильному основанию. Форан не разлагается в присутствии содовой извести и не агрессивен в отношении к алюминию, олову, латуни, меди и железу.

ФОРМА ВЫПУСКА:

Концентрат для ингаляционного раствора во флаконах по 100 мл или 250 мл

СВЕДЕНИЯ О КОМПОНЕНТАХ ВХОДЯЩИХ В ПРЕПАРАТ:

Изофлуран 99,9 %

ОБЛАСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ:

Анестезиология

ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ:

Ингаляционная анестезия

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ:

Противопоказаниями являются повышенная чувствительность к изофлюрану и злокачественная гипертермия в анамнезе.

Так как, при использовании изофлюрана уровень анестезии может быстро и легко изменяться, то рекомендуется использовать только тщательно откалиброванные испарители или мониторинг позволяющий оценить вдыхаемую и выдыхаемую концентрацию. Степень гипотензии и депрессии дыхания могут являться некоторой индикацией глубины анестезии.

Клинический опыт использования изофлюрана, даже при длительной экспозиции не дает сведений о гепатотоксичности. Однако, отсутствие большого опыта повторного применения изофлюрана, не позволяет определить эффекты такого воздействия на функцию печени.

Как и другие галогенсодержащие препараты, изофлюран должен с осторожностью применяться у пациентов с повышенным внутричерепным давлением. В этих случаях может быть необходима гипервентиляция.

Изофлуран заметно потенциирует действие недеполяризующих мышечных релаксантов.

ИСПОЛЬЗОВАНИЕ У БЕРЕМЕННЫХ:

Исследования репродуктивности были выполнены на животных после повторных применений анестезиологических концентраций изофлюрана.

Исследования на крысах продемонстрировали отсутствие влияния на фертильность, беременность или роды, или на жизнеспособность плода. Не было получено доказательств тератогенности. Сравнимые эксперименты на кроликах показали подобные отрицательные результаты. О приемлемости полученных данных к человеку неизвестно. Безопасность для беременных не была установлена. Кровопотеря при абортах с использованием изофлюрана сравнима с кровопотерей при использовании других ингаляционных анестетиков. Пока еще нет адекватных данных для определения места изофлюрана в анестезии в акушерстве, кроме как при Кесаревом сечении.

НЕБЛАГОПРИЯТНЫЕ РЕАКЦИИ:

1.   Иногда сообщается об аритмиях.

2.   Отмечен рост количества белых клеток крови, даже при отсутствии хирургического стресса.

3.   В связи с биодеградацией агента, в сыворотке крови во время и после анестезий изофлураном отмечается незначительное увеличение уровня неорганического флюорида. Маловероятно, что наблюдаемые низкие уровни в сыворотке крови неорганического флюорида (в среднем 4,4 ммоль/л) могли вызвать токсическое поражение почек, Так как, они значительно ниже предложенных пороговых уровней нефротоксичности.

Побочные эффекты.

ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ:

Как  и в случаях применения других галогенсодержащих анестетиков, гипотензия и депрессия  дыхания  наблюдаются при проведении анестезии фораном. Рекомендуется постоянный мониторинг уровня артериального давления и  респираторных  показателей . 

Поддерживающие  меры могут быть необходимы для коррекции гипотензии и депрессии дыхания вследствие углубления уровня анестезии. Нежелательные  эффекты в период пробуждения (дрожь, тошнота и рвота) очень  редки и сравнимы с частотой их возникновения при использовании других анестетиков

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ:

Хранить вдали от тепла, в плотно закрытом виде.

ДЕЙСТВИЕ:

Быстрая индукция и особенно пробуждение. Хотя, незначительное раздражающее действие может ограничивать скорость индукции, отсутствует чрезмерное слюнотечение и трахеобронхиальная секреция. Быстро угнетаются фарингеальные и ларингеальные рефлексы. Использование изофлюрана позволят быстро изменять уровень анестезии. Сердечный ритм остается стабильным. Так как, спонтанное дыхание при увеличении глубины анестезии угнетается, необходим тщательный мониторинг.

Во время индукции отмечается снижение артериального давления, которое возвращается к норме после начала операции.

Артериальное давление имеет тенденцию к снижению и во время поддержания анестезии, и напрямую зависит от ее глубины, однако, сердечный ритм остается стабильным.  Во время ИВЛ с нормальным PaCO2 минутный объем сердца остается постоянным вне зависимости от глубины анестезии, и поддерживается в основном за счет увеличения числа сердечных сокращений. При спонтанной вентиляции, приводящей к гиперкапнии, которая в свою очередь может увеличивать ЧСС, минутный объем сердца может превышать исходный уровень.

Мозговой кровоток не изменяется при поверхностной анестезии, но имеет тенденцию к росту при глубокой. Повышение давления спиномозговой жидкости может быть предотвращено или снижено за счет гипервентиляции до или во время анестезии.

Изменения в ЭЭГ и судорожная активность крайне редки при использовании изофлюрана.

Изофлюран значительно меньше сенсибилизирует миокард к воздействию адреналина, чем энфлюран. Ограниченные данные показывают, что при изофлюрановой анестезии у людей, подкожное введение 1:200000 раствора адреналина в объеме до 50 мл. Не приводит к развитию желудочковых аритмий.

Мышечная релаксация при нормальном уровне анестезии может быть адекватной для некоторых хирургических процедур, но для усиления релаксации требуются значительно меньшие доза нейромышечных релаксантов. Изофлюран потенциирует действие всех обычно используемых релаксантов, однако, эффект более выражен при применении недеполяризующих мышечных релаксантов. Неостигмин снимает действие мышечных релаксантов, но не влияет на релаксацию вызванную самим изофлюраном. Все мышечные релаксанты совместимы с изофлюраном.

Изофлюран может быть использован для индукции и поддержания анестезии. Пока еще нет адекватных данных для определения места изофлюрана в анестезии у беременных женщин, кроме как при разрешении беременности.

Метаболизируется лишь незначительное количество изофлюрана. В послеоперационном периоде, только 0.17% изофлюрана можно обнаружить в виде метаболитов в моче. Пик концентрации неорганического флюорида в сыворотке крови в среднем значительно меньше, чем 5 ммоль/л и определяется в течении 4х часов после анестезии, возвращаясь к норме в ближайшие 24 часа. Не было сообщено ни об одном случае повреждения почек при использовании изофлурана.

ДОЗЫ И СПОСОБ ВВЕДЕНИЯ:

Для точного контроля за подаваемой концентрацией изофлурана должны быть использованы специально калиброванные испарители.

МАК для изофлюрана изменяется с возрастом. В таблице приводятся значения МАК для различных возрастных групп.

Возраст Средняя МАК.
При чистом кислороде
0 -1 месяц 1.6%
1 - 6 месяцев 1.87%
6 - 12 месяцев 1.8%
1 - 5 лет 1.6%
двадцатилетние 1.28%
сороколетние 1.15%
шестидесятилетние 1.05%

ПРЕМЕДИКАЦИЯ:

Лекарственные препараты используемые для премедикации должны подбираться индивидуально, помня о том, что изофлюран является респираторным депрессантом. Использование антихолинэргичных препаратов - вопрос выбора, но может быть желательно при ингаляционной индукции и детей.

ИНДУКЦИЯ:

Коротко действующие барбитураты или другие внутривенные препараты используемые для вводного наркоза, обычно применяются с последующей ингаляцией изофлурана. Как альтернатива, могут быть использованы изофлюран с кислородом или с кислород закисной смесью.

При ингаляционной индукции изофлураном рекомендуется в начале использовать 0.5% концентрацию. Концентрации от 1.5% до 3.0% обычно вызывают хирургический уровень анестезии через 7 - 10 минут.

ПОДДЕРЖАНИЕ АНЕСТЕЗИИ:

Хирургический уровень анестезии может поддерживаться 1.0% - 2.5% изофлурана в кислородно- закисной смеси. При использования изофлуюрана в чистом кислороде, концентрация должна быть увеличина на 0.5%- 1.0%.

Для обеспечении анестезии при Кесаревом сечении достаточно использовать 0.5 - 0.75% изофлурана в кислородно- закисной смеси.

Во время поддержания анестезии артериальное давление, при отсутствии других влияющих факторов, обладает тенденцией быть обратно пропорционально уровню альвеолярной концентрации изофлюрана. Чрезмерное снижение артериального давления могут быть связаны с углублением анестезии, и в этих обстоятельствах может быть исправлено уменьшением вдыхаемой концентрации изофлюрана.

Пожилые: как и для других препаратов, для поддержания хирургического уровня анестезии у пожилых людей требуются более низкие концентрации. Отношение МАК возраст смотри выше.

СРОК ГОДНОСТИ:

5 ЛЕТ

ХРАНЕНИЕ:

Вдали от тепла в плотно закрытом виде.

УСЛОВИЯ ОТПУСКА:

Только для госпитального использования в анестезиологии.

ПРОИЗВОДИТЕЛЬ:

ABBOTT LABORATORIES LIMITED

Куинборо, графство Кент, Великобритания, МЕ 11 5EL

 Информация для профессионалов здравоохранения ! Соглашение об использовании 
Дата документа: 2003
medi.ru »» Подробно о лекарствах »» Общие анестетики »» Форан (Abbott)