ИНСТРУКЦИЯ
по медицинскому применению препарата

Иксел

Регистрационный номер: П N011787/01

Латинское название: Ixel

Действующее вещество: Милнаципран* (Milnacipran*)

Фармакологическая группа: Антидепрессанты

Нозологическая классификация (МКБ-10): F31 Биполярное аффективное расстройство. F32 Депрессивный эпизод. F33 Рекуррентное депрессивное расстройство. F34.8 Другие устойчивые расстройства настроения [аффективные]

Состав и форма выпуска:

Капсулы	1 капс.
милнаципрана гидрохлорид	25 мг
вспомогательные вещества: кальция гидрофосфата дигидрат — 50,925 мг; кармелоза кальция — 22,15 мг; повидон К 30 (поливидон К 30) — 2,1 мг; безводный коллоидальный кремния диоксид — 0,625 мг; магния стеарат — 2,1 мг; тальк — 2,1 мг

в блистере 14 шт.; в коробке 2 или 4 блистера.

Капсулы	1 капс.
милнаципрана гидрохлорид	50 мг
вспомогательные вещества: кальция гидрофосфат дигидрат — 101,85 мг; кармелоза кальция — 44,3 мг; повидон К 30 (поливидон К 30) — 4,2 мг; безводный коллоидальный кремния диоксид — 1,25 мг; магния стеарат — 4,2 мг; тальк — 4,2 мг

в блистере 14 шт.; в коробке 2 или 4 блистера.

Описание лекарственной формы: Капсулы 25 мг: корпус и крышечка оранжево-розового цвета, состоящие из двуокиси титана, железа оксида красного и желтого, желатина. Капсулы 50 мг: крышечка оранжево-розового цвета, корпус — цвета ржавчины или красновато-коричневого, состоящие из двуокиси титана, железа оксида красного и желтого, желатина.

Фармакологическое действие: Антидепрессивное. Ингибирует обратный захват норадреналина и серотонина.

Фармакокинетика: Хорошо абсорбируется из ЖКТ. Биодоступность — около 85%. Cmax достигается приблизительно через 2 ч. Связывание с белками плазмы — около 13%. Метаболизируется главным образом путем конъюгации с глюкуроновой кислотой. T1/2 — 8 ч. Выводится в основном почками (около 90%).

Показания: Депрессивные расстройства различной степени тяжести.

Противопоказания: Гиперчувствительность, гиперплазия предстательной железы, одновременный прием ингибиторов МАО типа А и Б, селективных ингибиторов обратного захвата серотонина, адреналина, норадреналина, клонидина, дигоксина, моклобемида, толоксатона; беременность, грудное вскармливание, возраст до 15 лет.

Применение при беременности и кормлении грудью: Противопоказано. На время лечения следует прекратить грудное вскармливание.

Побочные действия: Головокружение, ощущение тревоги, усиление потоотделения, приливы, сердцебиение, тремор, затрудненное мочеиспускание, сухость во рту, тошнота, рвота, запор.

Взаимодействие: Несовместим с ингибиторами МАО и серотонинергическими средствами (типа триптофана или фенфлурамина). Изменяет уровень лития в крови.

Передозировка: Маловероятна. Специфических антидотов нет. Лечение симптоматическое.

Способ применения и дозы: Внутрь (желательно во время еды), по 50 мг 2 раза в сутки. Длительность применения препарата устанавливают индивидуально.

Меры предосторожности: С особой осторожностью назначают пациентам с аденомой предстательной железы, при эпилептических припадках в анамнезе, артериальной гипертензии, кардиомиопатии. Между приемом ингибиторов МАО и Иксела требуется двухнедельный интервал. Пациентам с почечной недостаточностью рекомендуется уменьшение дозы в зависимости от Cl креатинина. Не допускается употребление алкоголя. Не следует применять во время работы водителям транспортных средств и людям, профессия которых связана с повышенной концентрацией внимания.

Комментарий: Маркетинг в РФ осуществляется Janssen Pharmaceutica N.V.

Срок годности: 3 года

Условия хранения: При температуре не выше 30 °C