medi.ru »» Подробно о лекарствах »» Гинекология »» Женские половые гормоны »» Климодиен (Schering AG)
 Информация для профессионалов здравоохранения ! Соглашение об использовании 

ИНСТРУКЦИЯ
по медицинскому применению препарата

КЛИМОДИЕН (KLIMODIEN®)

Пожалуйста, внимательно прочитайте этот листок-вкладыш прежде, чем вы начнете принимать Климодиен. Эта памятка предоставит Вам информацию о преимуществе и риске использования Климодиена. В ней вы также найдете информацию относительно того, как правильно принимать Климодиен и когда необходимо сообщить врачу о проблемах, связанных с состоянием здоровья. Если у Вас появятся какие-либо вопросы или вы нуждаетесь в дополнительныхсоветах, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом. Этот препарат предназначен только для вас,не передавайте его другим людям.

Название препарата Климодиен

Состав

Каждая таблетка Климодиена содержит в качестве действующих веществ 2,0 мг эстрадиола валерата и 2,0 мг диеногеста.

Кроме того, Климодиен содержит следующие ингредиенты: лактозы моногидрат, крахмал картофельный, желатин, магния стеарат, тальк, сахарозу, глюкозу жидкую, кальция карбонат, повидон, макрогол 35000, воск карнаубский, титана диоксид, железа оксид.

Лекарственная форма и фармакотерапевтическая группа

Климодиен выпускают в виде таблеток, покрытых оболочкой. Препарат предназначен для заместительной гормональной терапии (ЗГТ). Климодиен выпускается в календарных упаковках по 28 таблеток.

Свойства

Климодиен содержит оба типа гормонов, уровень которых снижается во время климактерического периода: эстрадиол и гестаген. Таким образом, он замещает гормоны, которые больше не вырабатываются в организме.

Содержащийся в Климодиене эстрадиол предупреждает или облегчает болезненные симптомы (климактерические жалобы), в том числе приливы жара, потливость, нарушения сна, нервозность, раздражительность, головокружение, головную боль, а также непроизвольное мочеиспускание, сухость и раздражение во влагалище, боль во время полового сношения. Одновременное добавление гестагена (диеногест) предупреждает утолщение эндометрия и ведет к уменьшению (а у многих женщин к последующему исчезновению) менструальноподобных кровотечений. Диеногест обладает также антиандрогенными свойствами.

Климодиен предупреждает потерю костной массы, вызванную дефицитом эстрогенов (так называемый постменопаузальный остеопороз). Климодиен также оказывает положительное влияние на липиды крови (например, снижает уровень общего холестерина). Это влияние может играть защитную роль в отношении сердечно-сосудистых заболеваний.

Показания

Климодиен обеспечивает проведение заместительной гормональной терапии (ЗГТ) для лечения климактерических жалоб у женщин, которые имели последнее менструальное кровотечение, по крайней мере, за год до этого.

Противопоказания

Не используйте Климодиен при наличии у вас любого из состояний, перечисленных ниже. Если какие-либоиз них у вас выявляются, сообщите врачу.

  • Беременность или кормление грудью.
  • Влагалищное кровотечение неясного происхождения.
  • Рак молочной железы или подозрение на него.
  • Другие гормонозависимые новообразования или подозрение на них.
  • Доброкачественная или злокачественная опухоль печени в настоящее время или в прошлом.
  • Тяжелое заболевание печени в настоящем.
  • Тромбозы (образование сгустка крови) в кровеносных сосудах ног (тромбоз глубоких вен) или легких (тромбоэмболия легочной артерии) в настоящем или прошлом.
  • Значительно повышенный уровень триглицеридов (особый тип жиров) в крови.
  • Аллергия к любому из компонентов Климодиена (см. состав препарата).

    Если какие-либо из этих состояний появляются впервые на фоне приема Климодиена, сразу же прекратите прием препарата и проконсультируйтесь с врачом.

    На что нужно обратить внимание до начала приема Климодиена

    Ваш врач проведет гинекологический осмотр, обследует молочные железы, измерит артериальное давление и проведет другие необходимые обследования. Если вам известно о наличии у вас какой-либо болезни печени, врач посоветует периодически проверять ее функциональное состояние. При подозрении на аденому передней доли гипофиза, диагноз должен быть исключен или подтвержден до начала лечения.

    Климодиен не является контрацептивом! Если вы еще можете забеременеть, Климодиен вряд ли может повлиять на способность к зачатию. Если на момент начала приема Климодиена вы используете негормональные контрацептивы, продолжайте делать это до тех пор, пока врач не сообщит вам, о том, что вы не нуждаетесь более в предохранении от беременности. Если вы принимаете пероральные или другие гормональные контрацептивы, вы должны перейти на негормональные противозачаточные средства до начала приема Климодиена.

    Если врач считает, что вы уже не нуждаетесь более в использовании контрацептивов, вам не нужно принимать их во время лечения Климодиеном.

    Меры предосторожности и предупреждения До начала приема Климодиена

    Врач обсудит с вами преимущества и риск приема Климодиена.

    Если гормональную терапию проводят при одном из заболеваний или состояний, перечисленных ниже, вам может понадобиться тщательное врачебное наблюдение. Поэтому, если у вас выявлено одно из этих состояний, сообщите своему врачу, прежде чем начать прием Климодиена.

  • Повышенный риск тромбоза (образование сгустка крови) вен.
  • Риск повышается с возрастом. Он может также увеличиваться в случае:
  • если вы или кто-либо из ваших ближайших родственников имеете или имели тромбозы кровеносных сосудов ног или легких;
  • если у вас избыточный вес;
  • если у вас варикозное расширение вен.
    Если вы уже принимаете Климодиен, заранее сообщите врачу о планирующейся госпитализации или хирургическом вмешательстве. Это связано с тем, что риск тромбоза глубоких вен может временно повышаться в результате хирургической операции, серьезных травм или иммобилизации.
  • Фиброма матки
  • Эндометриоз в настоящем или прошлом (наличие ткани слизистой оболочки матки за пределами ее нормального расположения)
  • Заболевания печени или желчного пузыря
  • Желтуха во время беременности или предшествующего приема половых гомонов
  • Сахарный диабет
  • Повышенный уровень триглицеридов в крови
  • Высокое артериальное давление (артериальная гипертензия)
  • Хлоазма (желто-коричневые пигментные пятна на коже). Если они имеются, избегайте длительного пребывания на солнце или ультрафиолетового излучения
  • Эпилепсия
  • Доброкачественные заболевания молочных желез
  • (уплотнения или болезненность молочных желез)
  • Бронхиальная астма
  • Мигрень
  • Порфирия
  • Отосклероз
  • Системная красная волчанка (СКВ)
  • Малая хорея в настоящем или прошлом
  • ЗГТ и опухоли
  • Рак эндометрия
    Риск рака слизистой оболочки матки (рак эндометрия) повышается в случае длительного использования одних только эстрогенов, (ёстаген, содержащийся в Климодиене, уменьшает этот риск.
  • Рак молочной железы
    В некоторых исследованиях было найдено, что рак молочной железы несколько чаще выявляется у женщин, получающих заместительную гормональную терапию (ЗГТ) в течение более 5 лет, по сравнению с женщинами того же возраста, которые никогда не принимали ЗГТ. Если женщина прекращает прием ЗГТ, этот риск постепенно снижается и через 5 лет становится таким же, как у тех, кто никогда не получал ЗГТ. Рак молочной железы, выявленный у женщин, принимающих ЗГТ, менее склонен к распространению, чем у женщин, ее не принимавших. Неизвестно, вызвано ли это различие ЗГТ. Возможно, оно вызвано тем, что при приеме ЗГТ женщины обследуются чаще, поэтому рак молочной железы выявляется у них раньше.
    Риск рака молочной железы повышается с удлинением периода лечения, но это повышение сравнимо с увеличением риска рака молочной железы, наблюдаемого у женщин с каждым годом задержки естественной менопаузы.
  • Опухоли печени
    В редких случаях при применении половых гормонов наблюдалось развитие опухолей печени. В отдельных случаях, кровотечения из таких опухолей в брюшную полость могут быть опасными для жизни. Связь с проводимой ЗГТ не доказана. Хотя такие случаи маловероятны, вы должны проинформировать врача о любых необычных ощущениях в верхней части живота, не исчезающих в течение короткого промежутка времени.

    Причины для немедленного прекращения приема Климодиена

    Вы должны немедленно прекратить лечение и проконсультироваться с врачом, если у вас проявляются любые из следующих состояний:

  • первый в жизни приступ мигрени (характеризующийся пульсирующей головной болью и рвотой, которым предшествует нарушение зрения);
  • обострение имеющейся мигрени; любые необычно частые или необычно тяжелые головные боли;
  • внезапные нарушения зрения или слуха;
  • воспаление вен (флебит).

    Если у вас образовался сгусток крови на фоне приема Климодиена или имеется подозрение на него, немедленно прекратите прием препарата и проконсультируйтесь с врачом. К настораживающим признакам возможного тромбоза относятся:

  • кашель с кровью;
  • необычная боль или отек руки или ноги;
  • внезапная одышка;
  • обморок.
  • Прием Климодиена следует немедленно прекратить также в случае беременности или развития желтухи.

    Влияние на способность водить машины и управлять механизмами

    Не отмечалось никаких эффектов.

    Взаимодействие с другими лекарственными средствами

    Не следует употреблять противозачаточные средства для приема внутрь. При необходимости контрацепции посоветуйтесь со своим врачом о том, какие противозачаточные средства и методы вам можно применять.

    Некоторые лекарственные средства могут снижать эффективность ЗГТ. К ним относятся препараты, используемые для лечения эпилепсии (например, гидантоин, барбитураты, примидон, карбамазепин) и туберкулеза (например, рифампицин); антибиотики для лечения некоторых других инфекционных заболеваний (например, пенициллин и тетрациклины). Всегда сообщайте врачу, назначающему вам ЗГТ, какие лекарства вы уже принимаете.Также сообщите любому врачу или стоматологу, который назначает другие препараты, а также фармацевту, продающему вам лекарственные препараты в аптеке, что вы принимаете Климодиен.

    Если вы страдаете сахарным диабетом, врач может изменить дозу противодиабетических средств. Если у вас возникают сомнения относительно любого используемого вами лекарственного средства, посоветуйтесь со своим врачом.

    Чрезмерное употребление алкоголя во время проведения заместительной гормональной терапии оказывает влияние на ее эффективность. Посоветуйтесь с врачом.

    Заместительная гормональная терапия может оказать влияние на результаты определенных лабораторных исследований. Всегда сообщайте врачу-лаборанту, что вы получаете ЗГТ.

    Дозировка и способ применения

    Каждая упаковка рассчитана на 28 дней лечения. Вы должны принимать по одной таблетке в день.

    Если вы принимаете ЗГТ в первый раз, вы можете начать прием Климодиена в любое время.

    Если вы переходите с циклической комбинированной ЗГТ, вы должны начать прием Климодиена к концу предусмотренного схемой лечения менструально-подобного кровотечения.

    В какое время дня начинать прием Климодиена не имеет значения. Однако если вы приняли первую таблетку в определенное время дня, нужно придерживаться этого времени и при приеме всех последующих таблеток. Таблетки принимают, не разжевывая, и запивают небольшим количеством жидкости.

    Когда вы закончите упаковку, начните новую на следующий день без перерыва. Таблетки должны приниматься непрерывно.

    Строго следуйте этим правилам, так как в противном случае вы не получите от приема Климодиена полноценного эффекта.

    Что делать в случае пропуска в приёме таблеток

    Если опоздание в приеме составило менее 24 часов,примите пропущенную таблетку как можно скорее, а следующую - в обычное время.

    Если вы прекратили прием препарата на несколько дней, возможно возникновение нерегулярных маточных кровотечений.

    Передозировка

    Не имеется никаких сведений о серьезных неблагоприятных эффектах от передозировки. При одновременном приеме нескольких таблеток могут наблюдаться тошнота, рвота или нерегулярные маточные кровотечения. В подобных случаях никакого специального лечения не требуется, однако если вы допустили передозировку и у вас возникли описанные симптомы, следует посоветоваться с врачом.

    Нежелательные явления

    Серьезные побочные эффекты, связанные с приемом ЗГТ, были описаны в разделе"Меры предосторожности и предупреждения"

    В течение первых нескольких месяцев лечения Климодиеном могут наблюдаться влагалищные кровотечения в неожиданное время (прорывные кровотечения или мажущие выделения), некоторая болезненность или увеличение молочных желез или головная боль. Эти явления обычно носят временный характер и в норме исчезают при продолжении лечения. Если этого не произойдет, проконсультируйтесь с врачом.

    В клинических испытаниях Климодиена были зарегистрированы следующие нежелательные явления, возможно связанные (а может быть, и не связанные) с данной формой терапии (в некоторых случаях они, вероятно, были проявлением климакса):

    Со стороны репродуктивной системы и молочных желез

    чаще 1% - межменструальные кровотечения; утолщение эндометрия, нагрубание, болезненность молочных желез, вульвовагиниты, редко (<1%) - изменения влагалищной секреции; фиброзно-кистозные заболевания молочных желез.

    Со стороны нервной системы

    головная боль, мигрень, головокружения, повышенная утомляемость, снижение настроения, редко -симптомы беспокойства, бессоница.

    Со стороны сердечно-сосудистой системы

    артериальная гипертензия / усиление артериальной гипертензии, редко - тромбофлебиты, тромбоз вен, боли по ходу вен, артериальная гипотензия.

    Со стороны желудочно-кишечного тракта

    диспепсия, метеоризм, тошнота, рвота, боль в животе, повышение уровня гамма-глутаминамино-трансферазы, редко- запор, гастрит.

    Со стороны кожи и подкожной клетчатки

    редко - повышенная потливость, экзантема, экзема, акнеформный дерматит, выпадение волос.

    Прочие

    изменения массы тела, приливы жара, молочница, редко - отеки ног, судороги мышц, изменения либидо, реакции гиперчувствительности, изменение уровня липидов крови, повышение уровня сахара крови, анемия.

    У больных, получавших внутрь различные препараты для заместительной гормональной терапии, в единичных случаях при проведении клинических испытаний наблюдались следующие нежелательные явления: диспепсия, сердцебиения, изменения аппетита, нарушения зрения, депрессия, грибковые инфекции, изменения уровней ферментов печени в плазме крови, увеличение размеров миомы матки. Если вы заметите у себя любые нежелательные явления, не упомянутые в этой инструкции, или, если вы не уверены в действии препарата, сообщите об этом врачу.

    Условия хранения
    Пожалуйста, обратите внимание на срок годности, указанный на упаковке. Не используйте препарат после этой даты. Хранить в недоступном для детей месте.

    Срок годности
    Згода

    Условия отпуска из аптек
    Отпускается по рецепту врача

    ШерингАГ Schering AG

    GUS 3071453
  •  Информация для профессионалов здравоохранения ! Соглашение об использовании 
    Дата документа: 2004
    medi.ru »» Подробно о лекарствах »» Гинекология »» Женские половые гормоны »» Климодиен (Schering AG)