ИНСТРУКЦИЯ
по применению лекарственного препарата

УРОГРАФИН® (UROGRAFIN®)

(информация для специалистов)

СОСТАВ

Активные компоненты: 1 мл Урографина 76 % содержит 0,1 г амидотризоата (диатризоата) натрия и 0,66 г амидотризоата (диатризоата) метилглюкамина в водном растворе. 1мл Урографина 60 % содержит 0,08 г амидотризоата (диатризоата) натрия и 0,52 г амидотризоата (диатризоата) метилглюкамина в водном растворе.
Неактивные компоненты: натрий кальций эдетат; вода для инъекций

Содержание йода    Урографин 
76%  Урографин 
60% Концентрация йода (мг/мл) 370 292 Содержание йода (г) в ампуле с 20 мл 7,4 5,84

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА

Фармакодинамика

Рентгеноконтрастное средство. Повышает контрастность изображения за счет поглощения рентгеновских лучей йодом, входящим в состав амидотризоата.

В исследованиях in vivo и in vitro не выявлено данных, указывающих на возможные мутагенные, тератогенные, эмбриотоксические и генотоксические свойства амидотризоата. Риска онкогенного воздействия у человека не выявлено.

Данные токсикологических исследований позволяют использовать препарат в соответствии с инструкцией.

Фармакокинетика

В случае орального приема абсорбция рентгеноконтрастного компонента Урографина - амидотризоата, практически равна нулю.

После внутрисосудистого введения быстро распределяется в межклеточном веществе. Не проникает через неповрежденный гематоэнцефапиче-ский барьер. При внутривенном введении препарата его связь с белками плазмы не превышает 10 %. Амидотризоат не проникает в эритроциты.

Через 5 минут после внутривенного болюсного введения Урографина 60% в дозе 1 мл на кг массы тела достигается концентрация препарата в плазме, соответствующая 2-3 г йода на литр. В течение 3 часов после введения наблюдается сравнительно быстрое снижение концентрации, затем постепенное снижение с периодом полувыведения 1-2 часа.

При введении в диагностических дозах амидотризоат подвергается гломерупя-рной фильтрации в почках. Около 15% введенного препарата выводятся в неизмененном виде с мочой уже в течение 30 минут после введения, а более 50% - в течение 3 часов. У больных с нарушением функции почек амидотризоат также может элиминироваться печенью, хотя и в небольших количествах.

Препарат лишь в минимальных количествах элиминируется с грудным молоком.

ПОКАЗАНИЯ

Внутривеннаяиретрограднаяурография. Кроме того, для исследований в области ангиографии, а также для амниографии,артрографии, интраоперационной холангиографии, фиступографии, гистеросальпингографии, спленопортографии, везикулографии и др.

НельзяприменятьУрографиндля миелографии, вентрикулографии и цистернографии, в связи с возможными нейротоксическими явлениями.

Применять строго по назначению врача во избежание осложнений!

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

Выраженный гипертиреоз, декомпенсированная сердечная недостаточность, повышенная чувствительность к амидотризоату, беременность. При острых воспалительных процессах в полости таза нельзя проводить гистеросальпингографию.

Внимание!

С особой осторожностью применяют препарат при повышенной чувствительности к йодсодержащим контрастным средствам, тяжелых расстройствах функции печени или почек, сердечнососудистой недостаточности, эмфиземе легких, тяжелом общем состоянии, артериосклерозе головного мозга, декомпенсированном сахарном диабете, спазмах мозговых сосудов, субклиническом гипертиреозе, узловом зобе и генерализованной миеломе.

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ

Подготовка больного к процедуре

Пациент должен являться на обследование натощак, однако прием воды не ограничивается. Должны быть устранены нарушения водно-электролитного обмена (если таковые имеются). Это особенно важно для пациентов с повышенным риском осложнений.

При ангиографии брюшной полости и урографии для облегчения диагностики рекомендуется тщательно очистить кишечник больного. Поэтому в последние два дня перед обследованием следует избегать пищи, вызывающей метеоризм (прежде всего, бобовых, салатов, фруктов, черного и свежего хлеба, а также любых овощей в сыром виде). Последний прием пищи накануне обследования должен быть не позднее 18 часов. Кроме того, целесообразно принять вечером слабительное. Грудным и маленьким детям большие интервалы в приеме пищи, а также назначение слабительного противопоказаны.

Поскольку волнение, страх и боль могут вызвать побочные эффекты или усилить реакцию на контрастное вещество, перед проведением исследования рекомендуется провести с пациентом успокоительную беседу или назначить соответствующие медикаменты.

У пациентов с генерализованной миеломой, декомпенсированным сахарным диабетом, полиурией, олигурией или подагрой, а также у грудных и маленьких детей, а также больных в тяжелом состоянии нельзя ограничивать прием жидкости перед применением гипертонических рентгеноконтрастных средств.

Для пациентов с феохромоцитомой рекомендуется предварительная подготовка блокаторами альфа-рецепторов во избежание риска развития гипертонического криза.

Общие правила проведения процедуры

Набирать в шприц контрастное средство следует непосредственно перед началом исследования.

Неиспользованные при исследовании остатки контрастного средства более не применяются.

При выполнении ангиографии требуется частоепромываниеиспользуемых катетеров физиологическим раствором, чтобы свести к минимуму возможный риск тромбоэмболии.

Необходимоучесть, чтоконтрастное средство переносится лучше, если оно нагрето до температуры тела.

При внутрисосудистом введении рентгеноконтрастного средства желательно, чтобы пациент лежал. После инъекции необходимо тщательное наблюдение за больным в течение не менее 30 минут, поскольку большинство тяжелых осложнений наступает именно в первые полчаса после инъекции. Если для уточнения диагностики требуется несколько высоких одиночных доз, то интервал между инъекциями должен составить 10-15 минут для компенсации повышенной сывороточной осмолярности за счет притока интерстициальной жидкости. Если однократно вводится более чем 300 мл контрастного вещества, назначается внутривенная инфузия растворов электролитов.

Внутривенная урография

Инъекция

Скорость введения составляет обычно 20 мл/мин. Для больных с сердечной недостаточностью, которым назначена доза 100 мл или больше, рекомендуется увеличить время введения минимум до 10 минут.

Дозировка

Для взрослых:

Доза Урографина 76 % - 20 мл, Урографина 60 % - 50 мл. Увеличение дозы урографина 76 % до 50 мл существенно повышает точность диагностики. Дальнейшее увеличение дозы возможно, если это необходимо в силу особых показаний.

Для детей:

Из-за пониженной физиологической концентрационной способности еще незрелого нефрона у детей требуются сравнительно высокие дозы Урографина 76%:

    детям до 1 года 7-10 мл 1-2 года 10-12 мл 2-6 лет 12-15 мл 6-1 2 лет 15-20 мл старше 12 лет как для взрослых

Время выполнения снимков
Почечная паренхима отображается лучше всего, если делать снимок сразу после окончания введения контрастного средства.

Для визуализации почечной лоханки и мочевыводящих путей первый снимок делается через 3-5 мин., а второй через 10-12 мин. после введения контрастного средства, причем для молодых пациентов следует ориентироваться на нижний, а для пожилых людей на верхний предел указанного диапазона времени.

Для грудных и маленьких детей первый снимок рекомендуется делать уже через 2 минуты после введения контрастного средства. Если изображения получаются малоконтрастными, может возникнуть необходимость в поздних снимках.

Ретроградная урография

Обычно для этой цели достаточно примерно 30 %-ого раствора, получить который можно путем разбавления 60 %-ого Урографина водой для инъекций (Aqua pro injectione) в пропорции примерно 1:1. Во избежание раздражения холодом, вызывающего спазмы мочеточника, рекомендуется подогревать контрастное средство до температуры тела.

Если для специальных исследований требуется повышенная степень контрастности, то можно использовать также неразбавленный Урографин 60 %. Несмотря на его высокую концентрацию, симптомы раздражения наблюдаются в чрезвычайно редких случаях.

Ангиография

Урографин может применяться также для ангиографических исследований. В случаях, когда особенно высокая концентрация йода имеет значение, например, при аортографии, ангиокардиографии или коронарографии,

предпочтение отдается 76 %-ому раствору. Доза зависит от возраста, веса, минутного объема сердца, общего состояния пациента, клинической проблемы, методики исследования, вида и объема исследуемого сосудистого участка.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ С ДРУГИМИ ЛЕКАРСТВЕННЫМИ СРЕДСТВАМИ

Йодсодержащие рентгеноконтрастные средства, выводимые через почки, снижают способность ткани щитовидной железы накапливать радиоизотопы при диагностических исследованиях щитовидной железы. Это снижение может продолжаться до 2-х недель (в отдельных случаях - еще дольше).

Внутрисосудистое введение контрастного средства у больных с диабетической нефропатией может способствовать ухудшению функции почек. У пациентов с сахарным диабетом, принимающих бигуаниды, это может привести к лактат-ацидозу крови. Поэтому, таким больным за 48 часов до начала обследования рекомендуется прекратить прием бигуанидов. После обследования прием таблеток следует начинать только после восстановления функции почек до исходного уровня.

У пациентов, получающих бета-блокаторы, реакции гиперчувствительности более выражены. Частота отсроченных побочных эффектов (например, жар, крапивница, гриппоподобные симптомы, суставная боль, зуд) при применении контрастных средств выше у пациентов, получавших интерлейкин.

ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ

Побочные явления в связи с применением внутрисосудистых йод-содержащих контрастных средств, как правило, преходящи и относятся к разряду легких или средней тяжести, хотя наблюдались также тяжелые и опасные для жизни реакции, в том числе приводившие к летальному исходу.

Наиболее часто возникающие реакции на внутрисосудистое введение контрастного средства: тошнота, рвота, покраснение кожи, ощущение жара, а также ощущение боли. При субъективных жалобах на жар и тошноту обычно помогает медленное введение контрастного вещества или короткий перерыв во время введения.

Кроме того, возможны следующие симптомы:

озноб, повышение температуры, потливость, головная боль, головокружение, бледность, слабость, позывы на рвоту и чувство удушья, затрудненное дыхание, повышение или понижение кровяного давления, зуд, крапивница (крапивная лихорадка), кожная сыпь иного рода, отеки, судороги, мышечный тремор, чихание, слезотечение. Не исключено, что такие побочные эффекты, могущие наступить независимо от количества и способа введения контрастного средства, окажутся предвестниками начинающегося шокового состояния.

Тяжелые реакции, требующие оказания неотложной помощи, могут выражаться в виде нарушения кровообращения, проявляющегося в расширении периферических сосудов и последующем падении кровяного давления, рефлекторной тахикардии, в одышке, возбужденном состоянии, спутанности сознания, цианозе, вплоть до потери сознания.

В случае шока введение контрастного средства немедленно прекращается и, при необходимости, начинается соответствующая внутривенная терапия. В связи с этим, при внутривенном введении рекомендуется пользоваться гибкой канюлей для многократных вливаний различных препаратов без извлечения иглы из вены. Для экстренных мер должны находиться наготове соответствующие медикаменты, эндотрахеапьная интубационная трубка и аппарат искусственного дыхания.

При паравазапьном введении контрастного вещества клеточные реакции развиваются редко.

При церебральной ангиографии или других исследованиях, когда контрастное средство достигает мозга с артериальной кровью, могут возникнуть такие неврологические осложнения, как кома, дезориентация и сонливость, временный парез, нарушение зрения или слабость лицевой мускулатуры, а также приступы эпилепсии (главным образом, у пациентов, страдающих эпилепсией или повреждением головного мозга). В единичных случаях у таких пациентов приступы возникали также и при внутривенном введении контрастного средства.

В редких случаях может наступить обратимая почечная недостаточность. Отсроченные реакции на внутрисосудистое введение йодсодержащих контрастных веществ встречаются редко. Однако, вождение автомобиля или работа с движущимися механизмами не желательны в течение первых 24 часов.

Гиперергические реакции чаще возникают у пациентов, предрасположенных к аллергиям. Некоторые врачи в целях профилактики дают таким пациентам противогистаминные средства и/или кортикостероиды. Однако, одновременное введение контрастного и профилактического средств в виде смеси не допускается.

ПЕРЕДОЗИРОВКА

При случайной передозировке или сильно сниженной почечной функции, Урографин может быть удален из организма методом экстракорпорального диализа.

ФОРМА ВЫПУСКА

Ампулы по 20 мл. В упаковке 5 ампул.

Отпускается по рецепту врача.

СРОК ГОДНОСТИ И УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ
Срок годности - 5 лет.
Хранить при температуре не выше 30° С.
Защищатьотсветаи рентгеновских лучей.
Хранить в местах, недоступных для детей.

ПРОИЗВОДИТЕЛЬ
Шеринг АО Германия
Schering AG Germany