medi.ru »» Подробно о лекарствах »» Кардиология »» Кораксан (Servier)
 Информация для профессионалов здравоохранения ! Соглашение об использовании 

ИНСТРУКЦИЯ
(информация для специалистов)
по медицинскому применению препарата

КОРАКСАН®

Регистрационный номер:

Торговое название препарата: КОРАКСАН®

Международное непатентованное название: ивабрадин

Лекарственная форма: таблетки, покрытые оболочкой.

Состав

1 таблетка по 5 мг содержит действующего вещества ивабрадина гидрохлорида 5.390 мг, что соответствует 5 мг ивабрадина в виде основания.
1 таблетка по 7.5 мг содержит действующего вещества ивабрадина гидрохлорида 8.085 мг, что соответствует 7.5 мг ивабрадина в виде основания.
Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, магния стеарат, кукурузный крахмал, мальтодекстрин, кремния диоксид коллоидный безводный, гипромеллоза, титана диоксид (Е171), макрогол 6000, глицерол, магния стеарат, железа оксид желтый (E172), железа оксид красный (E172).

Описание

Таблетки 5 мг: овальные, двояковыпуклые таблетки, покрытые оболочкой, оранжево-розового цвета, с насечками с двух боковых сторон и гравировкой на двух сторонах. На одной стороне – в виде лого фирмы, на другой – цифра 5.
Таблетки 7.5 мг: треугольные таблетки, покрытые оболочкой, оранжево-розового цвета, с гравировкой на двух сторонах. На одной стороне – в виде лого фирмы, на другой – цифра 7.5

Фармакотерапевтическая группа: антиангинальное средство

Код ATХ: C01EВ17.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Ивабрадин - препарат, замедляющий ритм сердца, механизм действия которого заключается в селективном и специфическом подавлении If каналов синусового узла, контролирующих спонтанную диастолическую деполяризацию в синусовом узле и регулирующих частоту сердечных сокращений (ЧСС).
Влияние на сердечную деятельность специфично для синусового узла, не затрагивает время проведения импульсов по внутрипредсердным, предсердно-желудочковым и внутрижелудочковым проводящим путям, а также сократительную способность миокарда. Процессы реполяризации желудочков остаются без изменения.
Ивабрадин также может взаимодействовать с I h каналами сетчатки глаза, сходными с If каналами сердца, участвующими в возникновении временного изменения системы зрительного восприятия за счет изменения реакции сетчатки на яркие световые стимулы.
При провоцирующих обстоятельствах (например, быстрая смена яркости) частичное ингибирование Ih каналов ивабрадином вызывает так называемый феномен изменения световосприятия (фотопсия). Для фотопсии характерно проходящее изменение яркости в ограниченной области зрительного поля.
Основной фармакологической особенностью ивабрадина является его способность дозозависимого снижения ЧСС. Анализ зависимости величины снижения ЧСС от дозы препарата проводился при постепенном увеличении дозы ивабрадина до 20 мг два раза в день и выявил тенденцию к достижению эффекта плато (отсутствие нарастания терапевтического эффекта), что снижает риск развития тяжелой, плохо переносимой брадикардии (ЧСС менее 40 уд./мин.)
При назначении препарата в рекомендуемых дозах урежение ЧСС составляет примерно 10 уд/мин. в покое и при физической нагрузке. В результате снижается работа сердца и уменьшается потребность миокарда в кислороде.
Ивабрадин не влияет на внутрисердечную проводимость, сократительную способность (отсутствует отрицательный инотропный эффект) или процесс реполяризации желудочков:

  • в клинических электрофизиологических исследованиях ивабрадин не оказывал влияния на время проведения импульсов по предсердно-желудочковым или внутрижелудочковым проводящим путям, а также на скорректированные интервалы QT.
  • в специальных исследованиях с участием более 100 пациентов с дисфункцией левого желудочка (фракция выброса 30-45%) было продемонстрировано, что ивабрадин не влияет на сократительную функцию миокарда.

Антиангинальная и антиишемическая эффективность ивабрадина была продемонстрирована в 4-х двойных слепых, рандомизированных исследованиях (2 исследования – плацебо контролируемые и 2 сравнительных исследования с атенололом и амлодипином). В этих исследованиях участвовало 3 222 пациента с хронической стабильной стенокардией, из которых 2 168 получали ивабрадин.
Установлено, что ивабрадин в дозе 5 мг 2 раза в сутки оказывал благоприятное влияние на все показатели нагрузочных проб уже через 3-4 недели терапии. Эффективность была подтверждена и для дозы 7.5 мг 2 раза в сутки. В частности, дополнительный эффект при увеличении дозы с 5 до 7.5 мг 2 раза в сутки был установлен в сравнительном исследовании с атенололом: время выполнения физической нагрузки увеличилось примерно на 1 минуту уже через 1 месяц применения ивабрадина 5 мг 2 раза в сутки, при этом после дополнительного 3-месячного приема ивабрадина в дозе 7.5 мг 2 раза в сутки отмечен дальнейший прирост этого показателя на 25 секунд. В данном исследовании антиангинальная и антиишемическая эффективность ивабрадина подтверждалась и для пациентов в возрасте 65 лет и старше. Эффективность ивабрадина в дозах 5 мг и 7.5 мг 2 раза в сутки отмечалась в указанных исследованиях в отношении всех показателей нагрузочных проб (общая продолжительность физической нагрузки, время до лимитирующего приступа стенокардии, время до начала приступа стенокардии и время до развития депрессии сегмента ST на 1 мм, ниже изолинии), а также сопровождалась уменьшением частоты развития приступов стенокардии примерно на 70 %. Режим дозирования с 2-кратным применением ивабрадина в течение суток позволял обеспечить равную эффективность на протяжении 24 часов.
Рандомизированное плацебо контролируемое исследование с участием 725 пациентов не показало какой- либо дополнительной эффективности ивабрадина при присоединении к максимальной дозе амлодипина на спаде терапевтической активности (через 12 часов после приема внутрь), в то время как на пике активности (через 3-4 часа после приема внутрь) дополнительная эффективность ивабрадина была доказана. В исследованиях клинической эффективности препарата, эффекты ивабрадина полностью сохранялись на протяжении 3-х и 4-х месячных периодов лечения. Во время лечения признаки фармакологической толерантности (снижение эффективности) отсутствовали, а после прекращения лечения синдрома «отмены» не отмечалось. Антиангинальные и антиишемические эффекты ивабрадина были связаны с дозозависимым снижением ЧСС, а также со значительным уменьшением рабочего произведения (ЧСС х систолическое артериальное давление), причем как в покое, так и при физической нагрузке. Влияние на уровень артериального давления (АД) и резистентность периферической сосудистой системы было незначительным и клинически не выраженным.
Устойчивое снижение ЧСС было продемонстрировано у пациентов, принимающих ивабрадин как минимум в течение 1 года (n = 713). Никакого влияния на метаболизм глюкозы или липидов при этом не наблюдалось.
У пациентов с сахарным диабетом (n = 457) ивабрадин демонстрирует эффективность и безопасность, как и у других, сопоставимых по численности, групп пациентов.

Фармакокинетика

Ивабрадин быстро высвобождается из таблеток и очень хорошо растворяется в воде (> 10 мг/мл). Молекула ивабрадина представляется собой S-энантиомер, с отсутствием биоконверсии по данным исследований in vivo. Установлено, что у человека основным активным метаболитом препарата является N-десметилированное производное ивабрадина.

Абсорбция и биодоступность
Быстро и практически полностью всасывается в желудочно-кишечном тракте (ЖКТ) после приема внутрь. Максимальная концентрация в плазме крови достигается через 1.5 часа после приема внутрь натощак. Биодоступность составляет приблизительно 40 %, что обусловлено эффектом «первого прохождения» через печень.
Прием пищи увеличивает время абсорбции приблизительно на 1 час и увеличивает концентрацию в плазме крови с 20 % до 30 %. Для уменьшения межиндивидуальной вариабельности препарат рекомендуется принимать во время еды.

Распределение
Связь с белками плазмы крови примерно 70 %. Объем распределения составляет примерно 100 л. Максимальная концентрация в плазме крови после длительного применения в рекомендуемой дозе по 5 мг 2 раза в сутки составляет приблизительно 22 нг/мл (CV =29 %). Средняя равновесная концентрация в плазме крови составляет 10 нг/мл.

Биотрансформация
Ивабрадин в значительной степени метаболизируется в печени и кишечнике путем окисления в присутствии цитохрома Р450 3А4 (CYP3A4). Основным активным метаболитом является N-десметилированное производное (S 18982), его часть составляет 40 % дозы исходного соединения и характеризуется аналогичными фармакокинетическими и фармакодинамическими свойствами. Метаболизм активного метаболита ивабрадина также происходит в присутствии цитохрома CYP3A4.
Ивабрадин обладает низким сродством к ферменту CYP3A4, при этом каких-либо признаков индукции или ингибирования фермента не отмечается. В связи с этим, маловероятно, что ивабрадин изменяет метаболизм или концентрации субстратов фермента CYP3A4 в плазме крови. С другой стороны, комбинированное применение сильных ингибиторов или индукторов цитохрома Р450 может значительно повлиять на концентрации ивабрадина в плазме крови (разделы «Взаимодействие с другими лекарственными средствами» и «Особые указания»).

Выведение
Период полувыведения ивабрадина составляет в среднем приблизительно 2 часа (70-75% площади под кривой «концентрация в плазме крови/время» (AUC)) и эффективный период полувыведения составляет 11 часов. Общий клиренс - примерно 400 мл/мин, а почечный - примерно 70 мл/мин. Выведение метаболитов и незначительных количеств неизмененного вещества происходит с одинаковой скоростью через почки и желудочно-кишечный тракт. Около 4 % принятой внутрь дозы выделяется с мочой.

Линейность и нелинейность
Фармакокинетика ивабрадина является линейной при дозах от 0.5 до 24 мг.

Особые группы пациентов

Пожилой и старческий возраст
Разницы в таких фармакокинетических параметрах как (AUC), так и максимальной концентрацией в плазме крови (Сmax) между группами пациентов старше 65 лет, пациентами старше 75 лет и общей популяцией - не наблюдалось.

Почечная недостаточность
Влияние почечной недостаточности (клиренс креатинина от 15 до 60 мл/мин) на кинетику ивабрадина минимально.

Печеночная недостаточность
У пациентов с легкой степенью печеночной недостаточности (5-7 по классификации Чайлд-Пьюга) AUC ивабрадина и его активного метаболита на 20 % больше, чем при нормальной функции печени.
Количество данных для пациентов с умеренной (7-9 по классификации Чайлд-Пьюга) печеночной недостаточностью не позволяет сделать заключение о применении ивабрадина у данной группы пациентов. Клинические данные о применении ивабрадина у больных с тяжелой (более 9 по классификации Чайлд-Пьюга) печеночной недостаточностью на данный момент отсутствуют.

Взаимосвязь между фармакокинетическими и фармакодинамическими свойствами

Анализ взаимосвязи между фармакокинетическими и фармакодинамическими свойствами позволил установить, что урежение ЧСС имеет прямую пропорциональную зависимость от увеличения в плазме крови концентраций ивабрадина и активного метаболита S 18982 при уровнях дозирования вплоть до 15 - 20 мг 2 раза в сутки. При более высоких дозах препарата замедление сердечного ритма не имеет пропорциональной зависимости с концентрациями ивабрадина в плазме крови и характеризуется тенденцией к достижению эффекта плато. Высокий уровень концентрации ивабрадина, которого можно достичь при комбинации препарата с сильными ингибиторами фермента CYP3A4, могут приводить к выраженному снижению ЧСС, однако этот риск снижается при комбинации с умеренными ингибиторами CYP3A4.

Показания к применению

Лечение стабильной стенокардии у пациентов с нормальным синусовым ритмом при непереносимости или противопоказаниях к применению бета-адреноблокаторов.

Противопоказания

  • Повышенная чувствительность к ивабрадину или любому из вспомогательных веществ препарата;
  • Частота сердечных сокращений в покое ниже 60 уд/мин (до начала лечения),
  • Кардиогенный шок;
  • Острый инфаркт миокарда;
  • Выраженная артериальная гипотензия (систолическое АД ниже 90 мм рт.ст. и диастолическое АД ниже 50 мм рт.ст.);
  • Тяжелая печеночная недостаточность (более 9 по классификации Чайлд-Пьюга);
  • Синдром слабости синусового узла;
  • Синоатриальная блокада;
  • Хроническая сердечная недостаточность III-IV стадии по классификации NYHA (из- за отсутствия достаточного количества клинических данных);
  • Наличие искусственного водителя ритма;
  • Нестабильная стенокардия;
  • Атриовентрикулярная блокада III степени;
  • Одновременное применение с сильными ингибиторами цитохрома P 4503А4, такими как противогрибковые средства группы азолов (кетоконазол, интраконазол), антибиотиками из группы макролидов (кларитромицин, эритромицин для приема внутрь, джозамицин, телитромицин), ингибиторы ВИЧ-протеаз (нелфинавир, ритонавир) и нефазодон.

Беременность и период кормления грудью

На данный момент отсутствуют какие-либо данные, относящиеся к применению Кораксана у беременных. В исследованиях влияния препарата на репродуктивную функцию у животных были продемонстрированы эмбриотоксичные и тератогенные эффекты препарата. Потенциальный риск влияния на репродуктивную функцию у человека не установлен. Таким образом, Кораксан противопоказан для применения при беременности.
В исследованиях на животных установлено, что ивабрадин выделяется с грудным молоком. В этой связи применение Кораксана в период кормления грудью противопоказано.

Применение у детей и подростков

Препарат Кораксан не рекомендуется применять у детей и подростков до 18 лет, поскольку эффективность и безопасность его применения у данной возрастной группы не изучалась.

Способ применения и дозы

Терапия препаратом Кораксан рекомендована в качестве альтернативной для симптоматического лечения стабильной стенокардии у больных с нормальным синусовым ритмом при непереносимости или противопоказаниях к применению бета-адреноблокаторов.
Таблетки Кораксана предназначены для приема внутрь, с 2-х кратным режимом дозирования в течение суток, т.е. утром и вечером во время еды.
Обычная рекомендуемая стартовая доза препарата Кораксан составляет 10 мг в сутки (1 таблетка по 5 мг 2 раза в сутки). В зависимости от терапевтического эффекта, через 3 – 4 недели применения доза препарата может быть увеличена до 15 мг (1 таблетка по 7.5 мг 2 раза в сутки). Если на фоне терапии величина ЧСС снижается до значений менее 50 уд./мин. или у больного возникают симптомы, связанные с брадикардией (такие как головокружение, усталость или артериальная гипотензия), необходимо подобрать более низкую дозу препарата. Если при снижении дозы Кораксана величина ЧСС не нормализуется и остается на уровне менее 50 уд./мин, то прием препарата следует отменить.

Применение у лиц пожилого возраста
Применение Кораксана у пациентов 75 лет и старше изучалось у ограниченного количества пациентов, поэтому для данной возрастной группы рекомендуется начинать лечение с начальной дозы 2.5 мг (1/2 таблетки по 5 мг) 2 раза в день, возможно увеличение суточной дозы в зависимости от состояния пациента.

Почечная недостаточность
При клиренсе креатинина выше 15 мл/мин рекомендуется обычный режим дозирования.
Из-за недостатка клинических данных по применению Кораксана при клиренсе креатинина ниже 15 мл/мин препарат следует принимать с осторожностью.

Печеночная недостаточность
Не требуется какого-либо изменения режима дозирования препарата при легкой степени печеночной недостаточности. Следует соблюдать осторожность при умеренной степени печеночной недостаточности. При тяжелой степени печеночной недостаточности прием препарата противопоказан, поскольку у данной группы пациентов исследования не проводились.

Побочное действие

При изучении Кораксана в клинических исследованиях II-III фазы было обследовано приблизительно 5 000 больных. Кораксан получали более 2 900 больных.

Нарушения зрительного восприятия

Очень часто (>1/10)
Феномен изменения фотовосприятия (фотопсия): отмечалась 14.5% пациентов и описывалась как проходящее изменение яркости в ограниченной зоне зрительного поля. Как правило, подобные явления инициировались резким изменением интенсивности освещения. В основном, фотопсия появлялась в первые два месяца лечения с последующим повторением и имела слабо или умеренно выраженную интенсивность.
Появление фотопсии прекращалось как после завершения терапии так, в большинстве случаев (77.5%), и в период ее проведения. Только у 1% пациентов появление фотопсии явилось причиной отказа от лечения или изменения обычного распорядка дня.

Часто (>1/100, < 1/10)
Расплывчатость зрения

Со стороны сердечно-сосудистой системы

Часто (>1/100, <1/10)

  • Брадикардия: 3.3 % пациентов, особенно в первые 2–3 месяца терапии. У 0.5% пациентов развивалась тяжелая брадикардия с ЧСС ниже или эквивалентной 40 уд./мин.
  • AV блокада I степени.
  • Желудочковая экстрасистолия.

    Иногда (>1/1000, <1/100)

  • Сердцебиение, наджелудочковая экстрасистолия.

    Нижеперечисленные состояния, выявленные в процессе клинических исследований, возникали с одинаковой частотой как в группе пациентов, получающих ивабрадин, так и в группе сравнения, что предполагает связь с заболеванием как таковым, а не с приемом ивабрадина: синусовая аритмия, нестабильная стенокардия, ухудшение течения стенокардии, мерцательная аритмия, ишемия миокарда, инфаркт миокарда и желудочковая тахикардия.

    Со стороны желудочно-кишечного тракта

    Иногда (>1/1000, <1/100)
    Тошнота, запор, диарея.

    Общие нарушения

    Часто (>1/100, <1/10)

  • Головная боль, особенно в первый месяц терапии.
  • Головокружение, возможно связанное с брадикардией;

    Иногда (>1/1000, <1/100)

  • Головокружение
  • Одышка
  • Мышечные судороги;

    Лабораторные показатели

    Иногда (>1/1000, <1/100)

  • Гиперурикемия;
  • Эозинофилия;
  • Повышение уровня креатинина в плазме крови.

    Передозировка

    Передозировка препаратом может приводить к тяжелой продолжительной брадикардии, плохо переносимой пациентами. <Лечение тяжелой брадикардии должно быть симптоматическим и проводиться в специализированных отделениях. В случае развития брадикардии в сочетании с неблагоприятными изменениями показателей гемодинамики показано симптоматическое лечение с внутривенным введением бета-адреномиметиков, таких как изопреналин. При необходимости следует рассмотреть возможность временной установки искусственного водителя ритма.

    Взаимодействие с другими лекарственными средствами

    Фармакодинамическое взаимодействие

    Не рекомендованные сочетания

    Лекарственные средства, удлиняющие интервал QT

    • лекарственные средства, удлиняющие интервал QT (например, хинидин, дизопирамид, бепридил, соталол, ибутилид, амиодарон).
    • лекарственные средства, удлиняющие QT интервал, не относящиеся к сердечно-сосудистым средствам (например, пимозид, зипразидон, сертиндол, мефлохин, галофантрин, пентамидин, цизаприд, эритромицин в/в).

    Совместное применение с препаратами, удлиняющими интервал QT, может усилить урежение ЧСС, поэтому при необходимости совместного назначения следует проводить тщательный кардиоконтроль.

    Фармакокинетическое взаимодействие

    Цитохром P 450 3A4 (CYP3A4)
    Ивабрадин метаболизируется в печени ферментами системы цитохрома Р450 (CYP3A4) и является очень слабым ингибитором данного цитохрома. Ивабрадин не оказывает существенного влияния на метаболизм и концентрацию в плазме крови других субстратов цитохрома CYP3A4. В то же время, ингибиторы и индукторы CYP3A4 вступают во взаимодействие с ивабрадином и влияют на его метаболизм и фармакокинетические свойства. Было установлено, что ингибиторы цитохрома CYP3A4 повышают, а индукторы цитохрома CYP3A4 уменьшают плазменные концентрации ивабрадина. Повышение концентрации ивабрадина в плазме крови повышает риск развития выраженной брадикардии.

    Противопоказанные комбинации
    Одновременное применение с сильными ингибиторами цитохрома P 450, такими как противогрибковые средства группы азолов (кетоконазол, интраконазол), антибиотики из группы макролидов (кларитромицин, эритромицин пероральный, джозамицин, телитромицин), ингибиторы ВИЧ протеаз (нелфинавир, ритонавир) и нефазодон, кетоконазол (200 мг 1 раз в сутки) или джозамицин (1 г 2 раза в сутки) повышают средние концентрации ивабрадина в плазме крови в 7-8 раз.

    Не рекомендованные комбинации
    Ингибиторы CYP3A4 умеренного действия. Комбинированное применение ивабрадина и средств, урежающих ЧСС, дилтиазема или верапамила хорошо переносилось пациентами и сопровождалась повышением концентрации ивабрадина в 2-3 раза, при этом дополнительное урежение ЧСС составляло примерно 5 уд./мин.
    Данное сочетание не рекомендуется.

    Сочетания, требующие осторожности при применении
    Ингибиторы CYP3A4 умеренного действия: одновременное применение ивабрадина с прочими ингибиторами CYP3A4 (например, флуконазол) должно начинаться с начальной дозы 2.5 мг 2 раза в день. При ЧСС реже 60 уд./мин. необходим тщательный контроль ЧСС.
    Грейпфрутовый сок. На фоне приема грейпфрутового сока отмечалось повышение концентрации ивабрадина в крови в 2 раза. В период терапии ивабрадином прием грейпфрутового сока и зверобоя продырявленного должен быть сведен до минимума.
    Индукторы CYP3A4, такие как рифампицин, барбитураты, фенитоин и растительные препараты, содержащие зверобой продырявленный (Hypericum perforatum), при совместном применении, могут привести к снижению концентрации в крови и активности ивабрадина и потребовать подбора более высокой дозы ивабрадина. В период терапии ивабрадином применение препаратов и продуктов, содержащих зверобой продырявленный, должно быть сведено до минимума.

    Комбинированное применение с другими лекарственными средствами

    Было продемонстрировано отсутствие клинически выраженного эффекта на фармакодинамику и фармакокинетику ивабрадина следующих лекарственных средств: ингибиторы протонной помпы (омепразол, лансопразол), ингибиторы фосфодиэстеразы-5 (силденафил), ингибиторы ГМГ-КоА редуктазы (симвастатин), блокаторы «медленных» кальциевых каналов производные дигидропиридинового ряда (амлодипин, лацидипин), дигоксина и варфавина. Показано, что ивабрадин не оказывает клинически выраженного эффекта на фармакокинетику симвастатина, амлодипина, лацидипина, фармакокинетику и фармакодинамику дигоксина, варфавина и на фармакодинамику ацетилсалициловой кислоты.
    В пилотном исследовании III фазы применение указанных ниже лекарственных средств не имело специальных ограничений, в связи с чем они могут назначаться в комбинации с ивабрадином без особых мер предосторожности: ингибиторы ангиотензин-превращающего фермента (АПФ), антагонисты АТ II рецепторов, диуретики, нитраты короткого и пролонгированного действия, ингибиторы ГМГ-КоА редуктазы, фибраты, ингибиторы протонной помпы, пероральные гипогликемические средства, ацетилсалициловая кислота и другие антитромботические средства.

    Особые указания

    Сердечная аритмия
    Кораксан не эффективен для лечения или профилактики сердечных аритмий. Его эффективность падает на фоне развития тахиаритмии (например, желудочковой или наджелудочковой тахикардии). Также Кораксан не рекомендуется пациентам с фибрилляцией предсердий (мерцательной аритмии) или другими типами аритмий, связанными с функцией синусового узла. При терапии Кораксаном рекомендуется проводить регулярный контроль на предмет развития фибрилляции предсердий (пароксизмальной или постоянной). При клинических показаниях (например, при осложненной стенокардии, выраженном сердцебиении, нерегулярности сердечного ритма) в текущий контроль следует включать электрокардиограмму (ЭКГ).

    Атриовентрикулярная (АV) блокада II степени
    Кораксан не рекомендуется для лечения при АV блокаде II степени.

    Применение у пациентов с редкой величиной ЧСС
    Кораксан не рекомендован у больных, имеющих до назначения препарата ЧСС ниже 60 уд./мин.
    Если на фоне терапии величина ЧСС снижается до значений менее 50 уд./мин. или у больного возникают симптомы, связанные с брадикардией (такие как головокружение, усталость или артериальная гипотензия), необходимо подобрать более низкую дозу препарата. Если при снижении дозы Кораксана величина ЧСС не нормализуется и остается на уровне менее 50 уд./мин, то прием препарата следует отменить.

    Комбинированное применение в составе антиангинальной терапии
    Применение Кораксана совместно с блокаторами «медленных» кальциевых каналов, замедляющих ЧСС, такими как верапамил или дилтиазем, не рекомендовано.
    При комбинированном применении Кораксана с нитратами, блокаторами «медленных» кальциевых каналов производных дигидропиридинового ряда, такими как амлодипин, никакого влияния на безопасность и эффективность выявлено не было.

    Хроническая сердечная недостаточность
    Перед назначением Кораксана пациент должен быть обследован на наличие хронической сердечной недостаточности. При наличии хронической сердечной недостаточности функционального класса III –IV (по классификация NYHA) Кораксан противопоказан из-за отсутствия достаточного количества данных об эффективности и безопасности применения препарата. Из-за недостаточного количества обследованных пациентов препарат следует назначать с осторожностью при асимптоматической дисфункции левого желудочка и при хронической сердечной недостаточности класса II (по классификации NYHA).

    Инсульт
    Не рекомендуется назначать препарат сразу после перенесенного инсульта, т.к. отсутствуют данные по его применению в данный период.

    Функции зрительного восприятия (Visual function)
    Кораксан действует на функцию сетчатки глаза. В настоящее время нет каких- либо доказательств токсичного действия ивабрадина на сетчатую оболочку глаза. Последствия действия Кораксана на сетчатку при длительном применении на сегодняшний день не известны. При возникновении не описанных в инструкции нарушений зрительных функций необходимо рассмотреть вопрос о прекращении приема Кораксана. Препарат следует принимать с осторожностью пациентам с пигментной дегенерацией сетчатки (retinitis pigmentosa).

    Вспомогательные вещества
    В состав вспомогательных веществ препарата входит лактоза, поэтому пациентам с непереносимостью галактозы, дефицитом Lapp lactase или глюкогалактозной абсорбции прием препарата Кораксан не рекомендуется.

    Артериальная гипотензия
    Из-за недостаточного количества клинических данных Кораксан следует назначать с осторожностью пациентам с мягкой и умеренной степенью артериальной гипотензии.
    Кораксан противопоказан при тяжелой артериальной гипотензии (диастолическое АД ниже 90 мм рт.ст. и систолическое АД ниже 50 мм рт.ст.);

    Фибрилляция предсердий (мерцательная аритмия) – сердечные аритмии
    Нет доказательств риска развития брадикардии на фоне приема Кораксана при восстановлении синусового ритма во время фармакологической кардиоверсии. Тем не менее, из-за отсутствия достаточного количества данных, при возможности отсрочить DC- кардиоверсию, прием Кораксана следует прекратить за 24 часа до ее проведения.

    Применение у больных с врожденным синдромом удлиненного интервала QT или больных, принимающих средства, удлиняющие интервал QT
    Кораксан не следует назначать при врожденном синдроме удлиненного QT-интервала, а также при комбинации с препаратами, замедляющими интервал QT. При невозможности избежать терапии Кораксаном необходимо проводить тщательный кардиоконтроль.

    Умеренная печеночная недостаточность
    При умеренной печеночной недостаточности терапию Кораксаном следует проводить с осторожностью.

    Тяжелая почечная недостаточность
    При тяжелой почечной недостаточности (клиренс креатинина менее15 мл/мин) терапию Кораксаном следует проводить с осторожностью.
    Влияние на способность управлять транспортными средствами и выполнять работы, требующие высокой скорости психомоторных реакций.
    Было показано, что в основном применение Кораксана не влияет на способность управления автомобилем, но в связи с возможностью появления фотопсии, следует проявлять осторожность при управлении транспортными средствами и/или выполнять работу, требующую высокой скорости психомоторных реакций.

    Форма выпуска

    Таблетки по 5 и 7.5 мг.
    По 14 таблеток в блистер (ПВХ/Ал). По 1, 2 и 4 блистера вместе с инструкцией по медицинскому применению в картонную пачку.

    Условия хранения

    В недоступных для детей местах.
    Специальных условий хранения не требуется.

    Срок годности

    3 года.
    Не применять после окончания срока годности, указанного на упаковке.

    Условия отпуска из аптек
    По рецепту врача.

    Регистрационное удостоверение выдано фирме «Лаборатории Сервье»,
    произведено «Лаборатории Сервье Индастри», Франция

    «Лаборатории Сервье»:
    22, ул. Гарнье, 92200 Нёйи-сюр-Сен, Франция
    22, rue Garnier, 92200 Neuilly-sur-Seine, France

    Представительство АО «Лаборатории Сервье»:
    115054, г. Москва, Павелецкая пл. д.2, стр.3
    Тел.: (495) 937-0700, факс: (495) 937-0701

    «Лаборатории Сервье Индастри»:
    905, шоссе Саран, 45520 Жиди, Франция
    905, route de Saran, 45520 Gidy, France

  •  Информация для профессионалов здравоохранения ! Соглашение об использовании 
    Дата документа: 2007
    medi.ru »» Подробно о лекарствах »» Кардиология »» Кораксан (Servier)