medi.ru »» Подробно о лекарствах »» Антимикробные препараты »» Гликопептиды »» Биопарокс (Servier)
 Информация для профессионалов здравоохранения ! Соглашение об использовании 
ИНСТРУКЦИЯ
(информация для специалистов)
по медицинскому применению препарата

БИОПАРОКС®

Регистрационный номер:

Торговое название: БИОПАРОКС® (BIOPAROX®)

Международное непатентованное название (INN): фузафунгин.

Характеристика: фузафунгин представляет собой экстракт, полученный из Fusarium lateritium WR (штамм 437), состоящий из циклогексапептидов, группы енниатинов, в которых α-оксикислота представлена α-оксиизовалериановой кислотой, а α-аминокислоты находятся в N-метилированной форме.

Лекарственная форма: аэрозоль для местного применения дозированный.

Состав:

Активное вещество: фузафунгин – 5 мл 1 % раствора (50 мг).
Вспомогательные вещества: этанол, сахарин, ароматическая добавка 14868, изопропил миристат, пропеллент - 1,1,1,2-тетрафторэтан (HFA-134а) – 15 мл.

Описание

Светло-желтая, прозрачная, маслянистая жидкость со специфическим запахом.

Фармакотерапевтическая группа: Антибиотик полипептидный.

Код АТХ: R 02AB03

Фармакологические свойства

Фармакодинамика
Фузафунгин является антибиотиком местного действия с противовоспалительными свойствами. Определение антибактериальной активности фузафунгина in vitro позволяет судить об его эффективности in vivo в отношении ряда следующих микроорганизмов: стрептококков группы А, пневмококков, стафилококков, некоторых штаммов Neisseria, ряда анаэробных микроорганизмов, Candida albicans и Mycoplasma pneumoniae.

Фармакокинетика
После применения препарата, фузафунгин не определяется в плазме крови. После ингаляции фармакологически активный компонент препарата остается на поверхности слизистой оболочки дыхательных путей.

Показания к применению

Лечение инфекционно-воспалительных заболеваний дыхательных путей (ринит, ринофарингит, трахеит, ларингит, тонзиллит, состояние после тонзиллэктомии, синусит и бронхит).

Противопоказания

  • Повышенная чувствительность к компонентам препарата.
  • Детский возраст (до 30 месяцев - опасность развития ларингоспазма).

Беременность и кормление грудью

Препарат может применяться во время беременности и кормления грудью.

Способ применения и дозы

Применяется для ингаляций (через рот и/или нос).

Взрослые: препарат применяется по 4 ингаляции каждые 4 часа через рот и/или в обе ноздри.
Дети: препарат рекомендуется применять из расчета по 4 ингаляции каждые 6 часов через рот и/или в обе ноздри.

Длительность обычного курса лечения не должна превышать 10 дней.
В случае наличия у больных общих клинических проявлений бактериальной инфекции, необходимо предусмотреть возможность проведения общего лечения антибиотиками.
Для ингаляции одной дозы препарата через рот необходимо ввести в рот белую насадку баллона, плотно обхватив ее губами. Затем, на глубоком вдохе, энергично и до конца нажать на насадку баллона.
Для введения препарата через нос, необходимо зажать одну ноздрю пальцем, ввести в противоположную ноздрю желтую насадку баллона и, на глубоком вдохе, энергично и до конца нажать на нее.

Побочное действие

Местные, быстро проходящие реакции: ощущение сухости со стороны слизистых оболочек дыхательных путей, покалывание в носу, чихание (обычно не требуется прекращения лечения).
В редких случаях, особенно у больных, предрасположенных к аллергии, может наблюдаться развитие местных реакций со стороны кожи и слизистых оболочек, выражающихся в появлении отека или покраснения, а также возникновения приступов бронхоспазма.

Передозировка

Нет сведений.

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами

Нет данных.

Особые указания

Биопарокс не снижает способностей к вождению автомобиля и скорости психических и физических реакций.

Форма выпуска

По 20 мл раствора в аэрозольный алюминиевый баллон. Баллон имеет клапан дозирующего действия, снабженный двумя насадками-распылителями: для носа (желтая) и рта (белая), а также колпачком предохранительным.
Один баллон с насадками и колпачком, инструкция по применению для пациентов, контурная ячейковая упаковка, футляр для портативной переноски баллона упаковываются в картонную пачку.
В одном баллоне содержится 400 ингаляционных доз препарата.
В каждой ингаляционной дозе препарата содержится 0,125 мг фузафунгина.

Условия хранения

При температуре не выше 30°С в недоступном для детей месте.
Не допускать хранения препарата вблизи сильных источников тепла.
Не допускать нарушения герметичности корпуса баллона и его сжигания, даже после полного использования препарата.

Срок годности

3 года.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек

По рецепту.

Регистрационное удостоверение выдано фирме “Лаборатории Сервье“ Франция,
произведено «ЭГИС Фармасьютикалс Лтд.» Венгрия.

«Лаборатория Сервье»:
22, ул. Гарнье, 92200 Нейи-сюр-Сен, Франция
22, rue Garnier, 92200 Neuilly-sur-Seine, France

Представительство АО «Лаборатории Сервье»:
115054, г. Москва, Павелецкая пл., д. 2, стр. 3
Тел.: (495) 937-0700, факс: (495) 937-0701

«ЭГИС Фармасьютикалс Лтд.»:
1106 Будапешт, ул. Керестури, 30-38, Венгрия
1106 Budapest, Kereszturi ut, 30-38, Hungary

 Информация для профессионалов здравоохранения ! Соглашение об использовании 
Дата документа: 2007
medi.ru »» Подробно о лекарствах »» Антимикробные препараты »» Гликопептиды »» Биопарокс (Servier)