ИНСТРУКЦИЯ
по медицинскому применению препарата

ДАЙВОБЕТ®

Регистрационный номер:

Торговое название: ДАЙВОБЕТ® (DAIVOBET®)

Лекарственная форма: мазь для наружного применения.

Состав в 1 г мази содержится:
Активные ингредиенты: бетаметазона дипропионат 0,643 мг (эквивалентно бетаметазону 0,5 мг) кальципотриола моногидрат 0,052 мг (эквивалентно кальципотриолу 0,05 мг),
Неактивные ингредиенты: парафин жидкий, полиоксипропилен-15-стеариловый эфир, альфа-токоферол, парафин белый мягкий.

Описание
Однородная мазь от почти белого до бледно-желтого цвета

Фармакотерапевтическая группа: псориаза средство лечения

Код ATX: (D05AX02)

Фармакологическое действие
Кальципотриол - синтетический аналог активного метаболита витамина Д. Вызывает торможение пролиферации кератиноцитов и ускоряет их морфологическую дифференциацию.
Бетаметазон - глюкокортикостероид (ГКС) для наружного применения; оказывает местное противовоспалительное, противозудное, вазоконстрикторное и иммуносупрессивное действие, однако, точные механизмы противовоспалительного действия топических стероидов до конца не ясны. Применение окклюзионных повязок усиливает эффект топических ГКС, так как при этом повышается их проникновение в собственно кожу.

Фармакокинетика
При применении ДАИВОБЕТА всасывание кальципотриола и бетаметазона через неповрежденную кожу составляет менее 1 %. При нанесении препарата на псориатические бляшки и под окклюзионные повязки повышается абсорбция топического ГКС. Поскольку в коже создается депо препарата, то его элиминация из кожи происходит в течение нескольких дней. Бетаметазон метаболизируется в печени и в почках с образованием глюкуронидов и сульфоэфиров, экскреция осуществляется через кишечник и почки.

Показания к применению
Хронический вульгарный бляшечный псориаз.

Противопоказания

  • Заболевания, сопровождающиеся нарушением метаболизма кальция
  • Повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата
  • Выраженная почечная и печеночная недостаточность
  • Вирусные (включая герпес или ветряную оспу), грибковые, бактериальные и паразитарные инфекции кожи, розацеа, розовые угри, вульгарные угри, периоральный дерматит, кожные проявления туберкулеза и сифилиса, атрофия кожи, язвы кожи, повышенная ломкость сосудов кожи, ихтиоз, перианальный и генитальный зуд
  • Псориатическая эритродермия, каплевидный, эксфолиативный, пустулезный псориаз

    Применение при беременности и лактации
    Безопасность применения ДАИВОБЕТА® при беременности и лактации не установлена, поэтому препарат может применяться только тогда, когда, по мнению врача, терапия с его использованием необходима.

    Способ применения и дозы
    Применение у взрослых.
    Наружно. Мазь наносят тонким слоем на пораженные участки кожи 1 раз в сутки. Максимальная дневная доза не более 15 г; максимальная недельная доза не должна превышать 100 г. Рекомендуемая продолжительность курса лечения 4 недели. Затем Дайвобет® можно применять повторно под наблюдением врача. Площадь нанесения препарата не должна превышать 30% поверхности тела.

    Побочное действие
    Побочные эффекты классифицируются в зависимости от частоты встречаемости:
    наиболее частые >1/10
    частые >1/100 и <1/10
    нечастые >1/1000 и <1/100
    редкие >1/10000 и <1/1000
    vочень редкие <1/10000

    Со стороны кожных покровов и придатков кожи: \
    Частые: зуд, сыпь, ощущение жжения.
    Нечастые: боль, раздражение, дерматит, эритема, обострение псориаза, нарушение пигментации на месте аппликации мази, фолликулит.
    Редкие: пустулезный псориаз.
    Кальципотриол может вызывать локальное раздражение кожи, зуд, жжение, острую боль, сухость кожи, эритему, сыпь, дерматит, экзему и обострение псориаза.
    С длительным топическим применением бетаметазона (дипропионата) связывают развитие атрофии кожи, телеангиэктазий, стрий, фолликулита, гипертрихоза, периорального дерматита, аллергического контактного дерматита, депигментации, коллоидной дегенерации кожи, а также повышение риска развития генерализованного пустулезного псориаза, реакции гипер - и фоточувствительности, включая крайне редкие случаи ангиоэдемы и отека лица.

    Системные реакции
    Связанные с применением кальципотриола (очень редкие): гиперкальциемия или гиперкальциурия.
    Связанные с топическим применением бетаметазона (редкие, но иногда тяжелые, особенно при длительном применении, на больших поверхностях и при использовании окклюзионных повязок): подавление функции коры надпочечников, катаракта, инфекции, повышение внутриглазного давления.

    Передозировка
    Симптомы: повышение содержания кальция в крови; подавление функции гипофизарно-надпочечниковой системы с развитием обратимой вторичной надпочечниковой недостаточности.
    Лечение: отменить препарат и проводить симптоматическую терапию. В случаях хронической токсичности ГКС следует отменять постепенно.

    Взаимодействие с другими лекарственными веществами
    Не известно.

    Особые указания
    Не рекомендуется наносить препарат на кожу лица, слизистые оболочки и волосистую часть головы. После нанесения мази следует тщательно вымыть руки.
    Риск развития гиперкальциемии при соблюдении рекомендованного режима дозирования минимален. Однако, при применении ДАИВОБЕТА® в дозах, превышающих рекомендуемую максимальную недельную дозу (100г), возможно развитие гиперкальциемии, быстро проходящей при снижении его дозы или отмене.
    ДАЙВОБЕТ® содержит сильнодействующий ГКС, поэтому не рекомендуется проводить сопутствующее лечение другими ГКС.
    Рекомендуется избегать применения препарата на обширных участках кожи, составляющих более 30% поверхности тела, а также под окклюзионную повязку, наносить в складки кожи, поскольку это повышает вероятность системного всасывания ГКС и развития системных побочных реакций.
    Побочные явления, такие как супрессия гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы с развитием обратимой вторичной надпочечниковой недостаточности или обострение сахарного диабета, связанные с системным назначением ГКС, могут наблюдаться и при длительном применении топических ГКС, вследствие системной абсорбции. При осложнении псориаза вторичной инфекцией, следует проводить антибактериальную терапию, а при усугублении инфекции отменить ДАЙВОБЕТ® . Во время лечения
    Дайвобетом® врачи рекомендуют пациентам ограничивать или избегать чрезмерного воздействия естественного или искусственного солнечного света. Кальципотриол для местного применения должен использоваться с УФ - светом только если врач и пациент считают, что потенциальная польза перевешивает потенциальные риски.
    Применение у детей.
    Опыт применения ДАИВОБЕТА® у детей младше 18 лет отсутствует.
    Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
    Отсутствует.

    Форма выпуска
    По 15, 30 и 60 г мази в тубу алюминиевую, лакированную изнутри, или в тубу полиэтиленовую ламинированную фольгой алюминиевой, с навинчивающейся полиэтиленовой крышкой; по 1 тубе вместе с инструкцией по применению в картонную пачку.

    Срок годности
    2 года, после вскрытия - 3 месяца.
    Не использовать после истечения срока годности.

    Условия хранения
    При температуре не выше 25°С.
    Хранить в недоступном для детей месте.

    Условия отпуска из аптек
    Без рецепта.

    Производитель
    Лео Фармасьютикал Продактс, Дания.
    LEO Pharmaceutical Products, Industriparken 55, 2750 Ballerup, Denmark
    Индустрипаркен 55 ДК - 2750 Баллеруп Дания

    Представлено в России и СНГ:
    "Никомед Австрия ГмбХ", Австрия

    Претензии потребителей направлять по адресу: "Никомед"
    119049 Москва, ул. Шаболовка, д. 10, стр. 2.