medi.ru »» Подробно о лекарствах »» Эндокринология »» Гормоны и их аналоги »» Эутирокс (Nycomed)
 Информация для профессионалов здравоохранения ! Соглашение об использовании 
Инструкция
по медицинскому применению препарата

Эутирокс

(Euthyrox)

Регистрационный номер: П №015039/01-2003 от 16.06.2003, №ЛС-000019 от 15.03.2005

Торговое название: Эутирокс (Euthyrox)

МНН: Левотироксин натрий

Химическое название: О - (4-Гидрокси-3,5 - дийодфенил) - 3,5 - дийод - L - тирозин натрий

Лекарственная форма: таблетки

Состав:
1 таблетка содержит:
Активное вещество: левотироксин натрий - 25, 50, 75, 100, 125 или 150 мкг.
Вспомогательные вещества: крахмал кукурузный, лактоза моногидрат, магния стеарат, желатин, натрия кроскармеллоза.

Описание: Белые круглые таблетки, плоские с двух сторон, со скошенными краями и с выдавленными знаками (с одной стороны "ЕМ + дозировка", с другой стороны крестообразная риска).

Фармакологическая группа: тиреоидное средство.

Код ATX: Н03АА01

Фармакологические свойства:
Синтетический левовращающий изомер тироксина. После частичного превращения в трийодтиронин (в печени и почках) и перехода в клетки организма, оказывает влияние на развитие и рост тканей, на обмен веществ. В малых дозах обладает анаболическим действием на белковый и жировой обмен. В средних дозах стимулирует рост и развитие, повышает потребность тканей в кислороде, стимулирует метаболизм белков, жиров и углеводов, повышает функциональную активность сердечно-сосудистой системы и центральной нервной системы. В больших дозах угнетает выработку тиротропин-рилизинг гормона гипоталамуса и тиреотропного гормона гипофиза.
Терапевтический эффект наблюдается через 7-12 дней, в течение этого же времени сохраняется действие после отмены препарата. Клинический эффект при гипотиреозе проявляется через 3-5 сут. Диффузный зоб уменьшается или исчезает в течение 3-6 мес.

Фармакокинетика. При приеме внутрь левотироксин всасывается почти исключительно в верхнем отделе тонкой кишки. Всасывается до 80% принятой дозы препарата. Прием пищи снижает всасываемость левотироксина. Максимальная концентрация в сыворотке крови достигается примерно через 5-6 часов после приема внутрь. После всасывания более 99% препарата связывается с белками сыворотки (тироксин-связывающим глобулином, тироксин-связывающим преальбумином и альбумином). В различных тканях происходит монодейодирование примерно 80% левотироксина с образованием трийодтиронина (Тз) и неактивных продуктов. Тиреоидные гормоны метаболизируются главным образом в печени, почках, головном мозге и в мышцах. Небольшое количество препарата подвергается дезаминированию и декарбоксилированию, а также конъюгированию с серной и глюкуроновыми кислотами (в печени). Метаболиты выводятся с мочой и желчью. Период полувыведения препарата составляет 6-7 дней. При тиреотоксикозе период полувыведения укорачивается до 3-4 дней, а при гипотиреозе удлиняется до 9-10 дней.

Показания к применению

  • гипотиреоз;
  • эутиреоидный зоб;
  • в качестве заместительной терапии и для профилактики рецидива зоба после резекции щитовидной железы;
  • рак щитовидной железы (после оперативного лечения);
  • диффузный токсический зоб: после достижения эутиреоидного состояния тиреостатиками (в виде комбинированной или монотерапии);
  • в качестве диагностического средства при проведении теста тиреоидной супрессии.

    Противопоказания

  • Повышенная индивидуальная чувствительность к препарату;
  • нелеченный тиреотоксикоз
  • острый инфаркт миокарда, острый миокардит;
  • нелеченная недостаточность надпочечников.

    С осторожностью следует назначать препарат при заболеваниях сердечно-сосудистой системы: ИБС (атеросклероз, стенокардия, инфаркт миокарда в анамнезе), артериальной гипертензии, аритмии; при сахарном диабете, тяжелом длительно существующем гипотиреозе, синдроме мальабсорбции (может потребоваться коррекция дозы).

    Применение в период беременности и кормления грудью
    В период беременности и грудного вскармливания терапия препаратом, назначенным по поводу гипотиреоза, должна продолжаться. В период беременности требуется увеличение дозы препарата из-за повышения уровня содержания тироксин-связывающего глобулина. Количество тиреоидного гормона, секретируемого с грудным молоком при лактации (даже при проведении лечения высокими дозами препарата), не достаточно для того, чтобы вызвать какие-либо нарушения у ребенка.
    Применение при беременности препарата в комбинации с тиреостатиками противопоказано, так как прием левотироксина может потребовать увеличение доз тиреостатиков. Поскольку тиреостатики, в отличие от левотироксина, могут проникать через плаценту, то у плода может развиться гипотиреоз.
    В период грудного вскармливания препарат следует принимать с осторожностью, строго в рекомендуемых дозах под наблюдением врача.

    Способ применения и дозы
    Суточная доза определяется индивидуально в зависимости от показаний.
    Эутирокс в суточной дозе принимают внутрь утром натощак, по крайней мере, за 30 минут до приема пищи, запивая таблетку небольшим количеством жидкости (полстакана воды) и не разжевывая.
    При проведении заместительной терапии гипотиреоза у больных моложе 55 лет при отсутствии сердечно-сосудистых заболеваний Эутирокс назначают в суточной дозе 1,6-1,8 мкг/кг массы тела; у больных старше 55 лет или с сердечно-сосудистыми заболеваниями - 0,9 мкг/кг массы тела. При значительном ожирении расчёт следует делать на "идеальный вес".

    Начальный этап заместительной терапии при гипотиреозе
    Больные без сердечно-сосудистых заболеваний моложе 55 лет
  • начальная доза: женщины - 75-100 мкг/сут, мужчины - 100-150 мкг/сут
  • Больные с сердечно-сосудистыми заболеваниями или старше 55 лет
  • Начальная доза - 25 мкг в день
  • Увеличивать по 25 мкг с интервалом 2 месяца до нормализации уровня ТТГ в крови
  • При появлении или ухудшении кардиальных симптомов провести коррекцию кардиальной терапии
  • Рекомендуемые дозы тироксина для лечения врождённого гипотиреоза
    Возраст Суточная доза тироксина (мкг) Доза тироксина в расчёте на массу тела (мкг/кг)
    0-6 месяцев 25-50 10-15
    6-12 месяцев 50-75 6-8
    1 -5 лет 75-100 5-6
    6-12 лет 100-150 4-5
    > 12 лет 100-200 2-3

    Показания Рекомендуемые дозы (Эутирокс мкг/сут)
    Лечение эутиреоидного зоба 75-200
    Профилактика рецидива после хирургического лечения эутиреоидного зоба 75-200
    В комплексной терапии тиреотоксикоза 50-100
    Супрессивная терапия рака щитовидной железы 150-300
    Тест тиреоидной супрессии   За 4 недели до теста ЗаЗ недели до теста За 2 недели до теста За1 неделю до теста
    Эутирокс 75 мкг/сут 75 мкг/сут 150-200 мкг/сут 150-200 мкг/сут

    Грудным детям суточную дозу Эутирокса дают в один прием за 30 минут до первого кормления. Таблетку растворяют в воде до тонкой взвеси, которую готовят непосредственно перед приемом препарата.
    У пациентов с тяжелым длительно существующим гипотиреозом лечение следует начинать с особой осторожностью, с малых доз - с 12,5 мкг/сут, дозу увеличивают до поддерживающей через более продолжительные интервалы времени - на 12,5 мкг/сут каждые 2 недели и чаще определяют уровень ТТГ в крови.
    При гипотиреозе Эутирокс принимают, как правило, в течение всей жизни. При тиреотоксикозе Эутирокс используют в комплексной терапии с тиреостатиками после достижения эутиреоидного состояния. Во всех случаях длительность лечения препаратом определяет врач.

    Побочное действие
    При правильном применении Эутирокса под контролем врача побочные эффекты не наблюдаются.
    При повышенной чувствительности к препарату могут наблюдаться аллергические реакции.

    Передозировка
    При передозировке препарата наблюдаются симптомы, характерные для тиреотоксикиза: сердцебиение, нарушение ритма сердца, боли в сердце, беспокойство, тремор, нарушение сна, повышенная потливость, повышение аппетита, снижение массы тела, диарея. В зависимости от выраженности симптомов врачом может быть рекомендовано уменьшение суточной дозы препарата, перерыв в лечении на несколько дней, назначение бета-адреноблокаторов. После исчезновения побочных эффектов лечение следует начинать с осторожностью с более низкой дозы.

    Взаимодействие с другими лекарственными средствами
    Левотироксин усиливает действие непрямых антикоагулянтов, что может потребовать снижения их дозы.
    Применение трициклических антидепрессантов с левотироксином может привести к усилению действия антидепрессантов.
    Тиреоидные гормоны могут увеличивать потребность в инсулине и пероральных гипогликемических препаратах. Более частый контроль уровня глюкозы крови рекомендуется проводить в периоды начала лечения левотироксином, а также при изменении его режима дозирования. Левотироксин снижает действие сердечных гликозидов.
    При одновременном применении колестирамин, колестипол и алюминия гидрооксид уменьшают плазменную концентрацию левотироксина за счет торможения всасывания его в кишечнике.
    При одновременном применении с анаболическими стероидами, аспарагиназой, тамоксифеном возможно фармакокинетическое взаимодействие на уровне связывания с белком.
    При одновременном применении с фенитоином, салицилатами, клофибратом, фуросемидом в высоких доза повышается содержание не связанного с белками плазмы крови леваотироксина и Т4.
    Прием эстрогенсодержащих препаратов увеличивает содержание тироксин-связывающего глобулина, что может повысить потребность в левотироксине у некоторых пациентов.
    Соматотропин при одновременном применении с левотироксином может ускорить закрытие эпифизарных зон роста.
    Прием фенобарбитала, карбамазепина и рифампицина может увеличивать клиренс левотироксина и потребовать повышения дозы.

    Особые указания
    При гипотиреозе, обусловленном поражением гипофиза, необходимо выяснить, имеется ли одновременно недостаточность коры надпочечников. В данном случае заместительную терапию глюкокортикостероидами следует начинать до начала лечения гипотиреоза тиреоидными гормонами во избежание развития острой надпочечниковой недостаточности. Препарат не оказывает влияния на профессиональную деятельность, связанную с вождением транспортных средств и управлением механизмами.

    Форма выпуска
    Таблетки 25, 50, 75, 100, 125 или 150 мкг.
    По 25 таблеток в блистерных упаковках. По 2 или 4 блистера вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.

    Условия хранения
    Список Б. В защищенном от света и недоступном для детей месте при температуре не выше 25 °С.

    Срок годности
    3 года.
    Не применять по истечении срока, указанного на упаковке.

    Условия отпуска из аптек
    По рецепту врача.

    Производитель
    "Никомед Австрия ГмбХ" (Австрия), произведено "Мерк КГаА", Германия.

    Адрес производителя:
    Frankfurter Strase 250 64293 Darmstadt. Germany
    Франкфуртер Штрасе 2506 64293 Дармштадт. Германия

    Представительство компании Никомед в России/СНГ:
    119021 Москва, ул. Тимура Фрунзе, 24

  •  Информация для профессионалов здравоохранения ! Соглашение об использовании 
    Дата документа: 2008
    medi.ru »» Подробно о лекарствах »» Эндокринология »» Гормоны и их аналоги »» Эутирокс (Nycomed)