medi.ru »» Подробно о лекарствах »» Дерматологические препараты »» Дайвонекс (Nycomed)
 Информация для профессионалов здравоохранения ! Соглашение об использовании 
ИНСТРУКЦИЯ
по медицинскому применению препарата

ДАЙВОНЕКС

Регистрационный номер:

Торговое название препарата: Дайвонекс®

Международное непатентованное название: Кальципотриол

Лекарственная форма: мазь для наружного применения; крем для наружного применения; раствор для наружного применения

Cостав:

В 1 г мази содержится:
Активное вещество: кальципотриол 50.00 мкг
Вспомогательные вещества: а-токоферол, полиэтиленгликоля стеарат, пропиленгликоль, динатрия эдетат, натрия гидрофосфат , парафин жидкий, вода очищенная, парафин белый.

В 1 г крема содержится:
Активное вещество: кальципотриола гидрат 52.20 мкг (эквивалентно кальципотриолу 50.00 мкг).
Вспомогательные вещества: макрогола цетостеариловый эфир, цетостеариловый спирт, хлоралилгексамина хлорид, глицерол 85%, динатрия эдетат, натрия гидрофосфат, парафин жидкий, парафин белый, вода очищенная.

В 1 мл раствора содержится:
Активное вещество: кальципотриола гидрат 52.20 мкг (эквивалентно кальципотриолу 50.00 мкг).
Вспомогательные вещества: гидроксипропилцеллюлоза, изопропанол, левоментол, пропиленгликоль, натрия цитрат, вода очищенная.

Описание:
Мазь: полупрозрачная однородная мазь от белого до белого с желтоватым оттенком цвета.
Крем: однородный крем белого цвета.
Раствор: прозрачная, бесцветная, слегка вязкая жидкость.

Фармакогерапевтическая группа: средство лечения псориаза.

Код ATX: D05AX02

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА

Фармакодинамика
Кальципотриол является аналогом витамина D. Стимулирует морфологическую дифференциацию и подавляет пролиферацию кератиноцитов, что лежит в основе его лечебного эффекта при псориазе.
Кальципотриол является мощным ингибитором активации Т-лимфоцитов, вызванной интерлейкином 1.
Влияние кальципотриола на кальциевый обмен в 100 раз слабее, чем при применении гормонально - активной формы витамина D3.

Фармакокинетика
Трансдермальная абсорбция кальципотриола составляет от 1 % до 5% от дозы. Кальципотриол подвергается быстрой биотрансформации в печени с образованием фармакологически неактивных метаболитов. Период полувыведения очень короткий.

ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ

  • Псориаз вульгарный (в том числе хронический псориаз волосистой части головы).

    ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

  • Гиперчувствительность к кальципотриолу и любому вспомогательному компоненту препарата.
  • Заболевания, сопровождающиеся нарушением метаболизма кальция.
    С осторожностью - гиперкальциемия, гиперкальциурия, гипервитаминоз D, нефролитиаз, детский возраст при назначении крема и раствора (возраст до 6 лет при назначении мази) в связи с отсутствием опыта применения, возраст старше 65 лет.

    Применение при беременности и в период лактации
    Безопасность применения препарата при беременности и в период лактации не установлена. Не известно, выделяется ли кальципотриол в грудное молоко. Следует избегать применения при беременности и лактации.

    СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ

    Мазь
    Взрослые
    Наносить тонким слоем на пораженные участки кожи 2 раза в сутки. Максимальная суточная доза не должна превышать 15 г, а максимальная доза за неделю составляет не более 100 г.
    Терапевтический эффект обычно наблюдается через 1-2 недели от начала лечения.
    Продолжительность курса лечения не более 6-8 недель.
    Дети
    В возрасте старше 12 лет: наносить тонким слоем на пораженные участки кожи 2 раза в сутки, максимальная доза за неделю не должна превышать 75 г.
    В возрасте от 6 до 12 лет: наносить тонким слоем на пораженные участки кожи 2 раза в сутки. Максимальная доза за неделю не более 50 г.

    Крем
    Взрослые
    Наносить тонким слоем на пораженные участки кожи 2 раза в сутки.
    Максимальная суточная доза не должна превышать 15 г, максимальная доза за неделю не более 100 г.
    Терапевтический эффект наблюдается через 1-2 недели от начала лечения. Курс лечения не должен превышать 6-8 недель.

    Раствор
    Взрослые
    Небольшое количество раствора наносить на пораженные участки кожи головы 2 раза в сутки (утром и вечером). Суммарная доза за неделю не должна превышать 60 мл.

    ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ
    Наиболее типичные: локальное раздражение кожи.
    Типичные: эритема и зуд кожи.
    Нетипичные: дерматит (в том числе дерматит кожи лица и периоральный при применении раствора); обострение псориаза.
    Очень редкие: гиперпигментация; гиперкальциурия; гиперкальциемия. Имеются сообщения о развитии фотосенсибилизации и реакций гиперчувствительности, включая очень редкие случаи ангионевротического отека и отека в области лица (при применении раствора).

    ПЕРЕДОЗИРОВКА
    Применение препарата в дозах, превышающих рекомендованные, может вызвать повышение концентрации кальция в крови. В этом случае лечение следует прекратить.

    ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ С ДРУГИМИ ЛЕКАРСТВЕННЫМИ ПРЕПАРАТАМИ
    Дайвонекс® нельзя использовать вместе с препаратами для местного применения, содержащими салициловую кислоту.

    ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ
    Перед применением необходимо проконсультироваться с врачом.
    Не рекомендуется наносить мазь, крем и раствор Дайвонекс® на лицо. Во избежание контакта препарата с кожей лица руки следует тщательно вымыть после каждого применения мази, крема или раствора.
    Гиперкальциемия развивается при превышении максимальной дозы кальципотриола за неделю. При отмене препарата концентрация кальция в крови быстро нормализуется. В случае применения раствора вместе с мазью или кремом следует учитывать, что суммарная доза кальципотриола не должна превышать 5 мг в неделю, что соответствует 60 мл раствора и 40 г мази или крема Дайвонекс® или 40 мл раствора и 60 г мази или крема (1 мл раствора Дайвонекс® для кожи головы соответствует 1 г мази или крема Дайвонекс® ).
    Во время лечения Дайвонексом врачи рекомендуют пациентам ограничивать или избегать чрезмерного воздействия естественного или искусственного солнечного света. Кальципотриол для местного применения должен использоваться с УФ - светом только если врач и пациент считают, что потенциальная польза перевешивает потенциальные риски.

    Влияние на способность управлять автомобилем и движущимися механизмами
    Отсутствует.

    ФОРМА ВЫПУСКА
    Мазь для наружного применения: по 30 г или 100 г мази в тубу алюминиевую, лакированную изнутри, с навинчивающейся полиэтиленовой крышкой; по 1 тубе вместе с инструкцией по применению в картонную пачку.
    Крем для наружного применения: по 30 г или 100 г крема в тубу алюминиевую, лакированную изнутри, с навинчивающейся полиэтиленовой крышкой; по 1 тубе вместе с инструкцией по применению в картонную пачку.
    Раствор для наружного применения: по 60 мл препарата в полиэтиленовый флакон с наконечником и с навинчивающейся полиэтиленовой крышкой; по 1 флакону вместе с инструкцией по применению в картонную пачку.

    СРОК ГОДНОСТИ
    2 года.
    Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.

    УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ:
    При температуре не выше 25°С.
    Хранить в недоступном для детей месте.

    УСЛОВИЯ ОТПУСКА ИЗ АПТЕК
    Без рецепта.

    Название и адрес производителя:
    Дайвонекс® мазь для наружного применения 50 мкг/г: ЛЕО Фармасьютикал Продактс (Дания), произведено ЛЕО Лэбораторис Лимитед, Ирландия Industriparken 55, DK-2750 Ballerup, Denmark;
    Дайвонекс® крем для наружного применения 50 мкг/г: ЛЕО Фармасьютикал Продактс (Дания), произведено ЛЕО Лэбораторис Лимитед, Ирландия Industriparken 55, DK-2750 Ballerup, Denmark;
    Дайвонекс® раствор для наружного применения 50 мкг/мл: ЛЕО Фармасьютикал Продактс, Дания Industriparken 55, DK-2750 Ballerup, Denmark;

    Представлено в России и СНГ:
    "Никомед Австрия ГмбХ", Австрия

    Претензии потребителей направлять по адресу: "Никомед"
    119049 Москва, ул. Шаболовка, д. 10, стр. 2

  •  Информация для профессионалов здравоохранения ! Соглашение об использовании 
    Дата документа: 2008
    medi.ru »» Подробно о лекарствах »» Дерматологические препараты »» Дайвонекс (Nycomed)