medi.ru »» Подробно о лекарствах »» Эндокринология »» Гормоны и их аналоги »» Вераплекс (Teva)
 Информация для профессионалов здравоохранения ! Соглашение об использовании 

ОДОБРЕНО
Фармакологическим комитетом МЗ РФ
12 июля 2001г.
Протокол №10

ИНСТРУКЦИЯ

ПО ПРИМЕНЕНИЮ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА

ВЕРАПЛЕКС

(VERAPLEX)

Регистрационный номер:

ТОРГОВОЕ НАЗВАНИЕ ПРЕПАРАТА: Вераплекс

МЕЖДУНАРОДНОЕ НЕПАТЕНТОВАННОЕ НАЗВАНИЕ: Медроксипрогестерон (Medroxyprogesterone)

ЛЕКАРСТВЕННАЯ ФОРМА

таблетки

СОСТАВ

Каждая таблетка содержит:

Активное вещество: медроксипрогестерона ацетат 100 мг, 250 мг или 500 мг. Вспомогательные вещества: лактоза, повидон, кросповидон, картофельный крахмал, стеарат магния, двуокись кремния

ОПИСАНИЕ

Таблетки по 100 мг - белые, круглые, двояковыпуклые с надписью «МРА 100» на одной стороне и ровные с другой.

Таблетки по 250 мг - белые, круглые, двояковыпуклые с риской на одной стороне и надписью «МРА» над риской и «250» под риской и ровные с другой.

Таблетки по 500 мг - белые, продолговатые, двояковыпуклые с риской на одной стороне с надписью «МРА» и «500» по сторонам от риски и ровные с другой.

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА

Фармакотерапевтическая группа

прогестаген.

Фармакодинамика.

Синтетический стероидный препарат с прогестагенной активностью.

Не обладает андрогенной и эстрогенной активностью. Угнетает секрецию гонадотропных гормонов (особенно лютеинизирующего). В малых дозах подавляет овуляцию. Оказывает тормозящее действие на процессы, необходимые для подготовки эндометрия к имплантации оплодотворенной яйцеклетки и повышает вязкость слизи шейки матки.

Снижает вазомоторные симптомы в период менопаузы.

В высоких дозах оказывает противоопухолевое действие при гормоночувствительных злокачественных новообразованиях. Этот эффект препарата обусловлен, по-видимому, действием на рецепторы стероидных гормонов и на гипофизарно-гонадную систему.

Фармакокинетика

Связывание с белками плазмы составляет 90-95%. Проникает через гематоэнцефалический барьер, выделяется с грудным молоком. Метаболизируется в печени. Период полувыведения составляет около 30 ч. Выводится с желчью и мочой в виде метаболитов и в неизмененном виде.

ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ

Рецидивирующий и/или метастатический рак эндометрия, рак почки, гормонозависимые формы рака молочной железы у женщин в постменопаузе.

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ

Доза Циклотала определяется индивидуально и зависит от показаний и применяемой схемы лечения.

При раке эндометрия и раке почки препарат принимают по 200-600 мг в сутки, при раке молочной железы - по 400-1200 мг в сутки. Суточную дозу делят на 2-3 приема. Лечение продолжают до появления признаков прогрессирования опухолевого процесса.

ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ

Со стороны центральной нервной системы:

повышенная нервная возбудимость, нарушение сна, сонливость, чувство усталости, депрессия, головокружение и головная боль.

Со стороны пищеварительной системы:

тошнота.

Со стороны системы свертывания крови:

тромбоэмболические нарушения.

Со стороны эндокринной системы:

дисфункциональные маточные кровотечения, мажущиеся выделения из половых путей, дисменорея, болезненность молочных желез,галакторея. При применении в дозе 500 мг/сутки и более возможны акне, гирсутизм, алопеция, увеличение массы тела, Кушингоидный синдром (лунообразное лицо, задержка жидкости, снижение толерантности к глюкозе и повышение артериального давления).

Аллергические реакции: крапивница, сыпь; в отдельных случаях - анафилактоидные реакции.

Прочие: гипертермия, судороги икроножных мышц, боли в спине и суставах, появление пигментных пятен желтого или бурого цвета на коже лица, нарушение функции печени

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

Повышенная чувствительность к медроксипрогестерону или вспомогательным веществам, входящим в состав таблетки, беременность и период кормления грудью. С осторожностью препарат следует применять при тромбофлебите, тромбоэмболическом синдроме или инсульте в анамнезе, печеночной недостаточности, вагинальных кровотечениях не уточненной этиологии и гиперкальциемии.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ С ДРУГИМИ ЛЕКАРСТВЕННЫМИ СРЕДСТВАМИ

При одновременном применении с медроксипрогестероном возможно усиление действия непрямых антикоагулянтов. При одновременном применении с аминоглютетимидом возможно значительное снижение биодоступности медроксипрогестерона. При одновременном применении с нестероидными противовоспалительными препаратами и вазодилататорами повышается риск развития задержки жидкости.

ПЕРЕДОЗИРОВКА

Специфический антидот не известен. Лечение симптоматическое.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ

  • При возникновении признаков и/или симптомов тромбоэмболии лечение препаратом следует прекратить. При постояннных вагинальных кровотечениях прием препарата следует немедлено прекратить.
  • Необходимо проявлять осторожность при лечении пациентов, на состояние которьп может неблагоприятно повлиять увеличение веса или задержка жидкости.
  • При терапии препаратом Циклотал необходимо внимательно наблюдать за пациентами которые ранее лечились от депрессии.
  • Если на фоне лечения препаратом проводят цитологическое или гистологическое исследование эндометрия или шейки матки, необходимо предупредить гистолога о проводимой терапии.
  • Препарат следует использовать с осторожностью в период сразу после родов в связи с повышенным риском обильных и длительных маточных кровотечений.
  • Применение Циклотала следует прекратить при внезапной частичной или полной потере зрения, либо при развитии пучеглазия, двоения в глазах, приступах мигрени. Если приобследовании выявлено повреждение сосудов клетчатки или отек соска зрительной нерва, также не следует применять препарат.
  • Вераплекс должен с осторожностью применяться у пациентов с сахарным диабетом (снижение толерантности к глюкозе) и гипертиреозом
  • При развитии желтухи необходимо прекратить использование препарата.
  • На фоне применения медроксипрогестерона возможны изменения результата следующих исследований: определение уровня гонадотропинов; определение уровняпрогестерона, кортизола, тестостерона (у мужчин), эстрогенов (у женщин) в плазме крови; определение уровня прегнандиола в моче; проведение пробы с сахарной нагрузкой; проведение теста с метапироном.

ФОРМА ВЫПУСКА

Таблетки по 100 мг, 250 мг или 500 мг в алюминиевых/ПВХ блистерах по 10 таблеток в каждом. По 3 или 10 блистеров в картонной упаковке.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ

Хранить при температуре от +15 °С до +25 °С в сухом, недоступном для детей месте!

Срок годности: 5 лет

Препарат не следует использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке

УСЛОВИЯ ОТПУСКА ИЗ АПТЕК

Отпускается по рецепту врача.

ПРОИЗВОДИТЕЛЬ

Тева Фармацевтичсеские предприятия Лтд.

Произведено на заводе Фармахеми Б.В., Нидерланды

Представительство компании Тева Фармацевтичсеские предприятия

117246 Москва Научный пр., 8, оф. 226

 Информация для профессионалов здравоохранения ! Соглашение об использовании 
Дата документа: 2004
medi.ru »» Подробно о лекарствах »» Эндокринология »» Гормоны и их аналоги »» Вераплекс (Teva)