medi.ru »» Подробно о лекарствах »» Онкология »» Препараты для онкологии »» Флутаплекс (Teva)
 Информация для профессионалов здравоохранения ! Соглашение об использовании 

ОДОБРЕНО
Фармакологическим комитетом МЗ РФ
13 июля 2000г.
Протокол 10

ИНСТРУКЦИЯ

ПО ПРИМЕНЕНИЮ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА

ФЛУТАПЛЕКС

(FLUTAPLEX)

Регистрационный номер:

Торговое название препарата

ФЛУТАПЛЕКС (Flutaplex)

Международное непатентованное название

ФЛУТАМИД (Flutamide)

СОСТАВ:

1 таблетка содержит:

Активное вещество:флутамид 250 мг

Вспомогательные вещества:повидон, лактоза моногидрат, картофельный крахмал,лаурилсульфат натрия, микрокристаллическая целлюлоза,кросповидон (поливинилпирролидон), силикагель, стеарат магния.

ОПИСАНИЕ

Желтые плоские со скошенными краями таблетки с надписью флутамид 250 с одной стороны и риской с другой.

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА

Фармакодинамика

Флутамид является нестероидным препаратом, обладающим антиандрогенным действием. Механизм действия включает ингибирование захвата андрогена и/или ингибирование связывания андрогена в ядрах клеток тканей-мишеней. Его способность препятствовать действию тестостерона на клеточном уровне служит дополнением к лекарственной «кастрации», вызываемой агонистами лютеинизирующего гормона - рилизинг гормона (ЛГРГ). Органами-мишенями фармакологического действия флутамида являются предстательная железа и семенные пузырьки. Флутамид не обладает эстрогенной, антиэстрогенной, прогестагенной и антигестагенной активностью.

Фармакокинетика:

Препарат полностью и быстро всасывается после приема внутрь, подвергаясь биотрансформации в печени. Основной метаболит, обнаруженный в плазме крови, максимальная концентрация которого достигается через 2 часа, является биологически активным а-гидроксилированным производным (2-оксифлутамид). 94-96% флутамида и 92-94% а-гидроксилированного метаболита связывается с белками. Из организма препарат выделяется преимущественно с мочой. Приблизительно 4,2% выделяется с калом в течение 72 часов. Период полувыведения активного метаболита из плазмы составляет около б часов (у больных пожилого возраста - 8 часов после однократного приема и 9,6 часов при стабильной концентрацииО . После многократного приема внутрь флутамида по 250 мг 3 раза в день стабильный уровень концентрации препарата и его активного метаболита в плазме достигалась после четвертой дозы флутамида.

ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ

Лечение метастазирующего рака предстательной железы, когда показано подавление действия тестостерона . Флутаплекс применяют в комбинации с агонистами ЛГРГ или хирургической кастрацией.

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ

Флутаплекс назначают по 1 таблетке 3 раза в день каждые 8 часов. В случае достижения положительного эффекта препарат применяется до появления признаков прогрессирования опухолевого заболевания.

В случае сочетанной терапии с агонистами ЛГРГ, оба препарата могут быть назначены одновременно или прием флутаплекса начинают за три дня до первого приема агониста ЛГРГ.

ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ

При монотерапии. Наиболее часто встречающиеся побочные явления - это гинекомастия и/или боли в области грудных желез, иногда сопровождаемые галактореей. Эти явления исчезают при прекращении приема или после снижения дозы. Нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы возникают редко. Возможны диарея, тошнота, рвота, повышение аппетита, бессонница, утомляемость, транзиторное нарушение функции печени, гепатит.

В редких случаях у больных наблюдается изменение окраски мочи от янтарной до желто-зеленой.

В редких случаях также отмечены следующие побочные эффекты: снижение либидо, нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта, отсутствие аппетита, изжога, запор, боли, похожие на боли при язве желудка, отеки, подкожные кровоизлияния, опоясывающий лишай, зуд, волчаночно-подобный синдром, головная боль, головокружение, слабость, затуманенное зрение, жажда, боль в грудной клетке, беспокойство, депрессия. При длительном лечении отмечено подавление сперматогенеза.

При лечении в комбинации с агонистами ЛГРГ. Чаще всего возможны приливы, снижение либидо, импотенция, диарея, тошнота, рвота, гинекомастия. Частота возникновения этих побочных явлений, за исключением диареи, такая же, как при монотерапии агонистами ЛГРГ.

Редко могут наблюдаться следующие побочные эффекты: анемия, лейкопения, тромбоцитопения, желудочно-кишечные расстройства неясной этиологии, отсутствие аппетита, отеки, симптомы нейромышечных расстройств, желтуха, симптомы нарушений функции мочеполовой системы, артериальная гипертензия и побочные явления со стороны центральной нервной системы (сонливость, депрессия, спутанность сознания, беспокойство, невроз). Весьма редко возникают нарушение дыхания, гепатит, повышенная светочувствительность.

Также отмечены следующие спонтанные побочные действия флутаплекса: гемолитическая анемия, макроцитарная анемия, метгемоглобинемия, реакции светочувствительности (включая эритему, ульцерацию, пузырьки, эпидермальный некролизис), обтурационная желтуха, печеночная энцефалопатия, некроз печени. Эти побочные эффекты обычно обратимы после прекращения терапии.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

Флутаплекс противопоказан больным с повышенной чувствительностью к флутамиду или к другим компонентам препарата.

Флутаплекс следует применять с осторожностью у больных со сниженной функцией печени, у больных со склонностью к тромбозам и при сердечно-сосудистых заболеваниях.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ С ДРУГИМИ ЛЕКАРСТВЕННЫМИ ПРЕПАРАТАМИ

Ввиду возможного усиления противосвертывающего действия при одновременном применении варфарина и флутаплекса, дозу антикоагулянта следует подбирать под контролем протромбинового времени. При передозировке, если больной в сознании и без спонтанной рвоты, следует вызвать рвоту. Необходимо применять симптоматическую терапию при постоянном наблюдении за больным и жизненноважными функциями.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ

Лечение флутаплексом следует проводить под контролем уровня печеночных ферментов в крови (соответствующие лабораторные анализы следует проводить 1 раз в месяц в течение первых 4-х месяцев и далее регулярно).

В случае повышения уровня печеночных ферментов в 2-3 раза по сравнению с верхним пределом нормальных значений и/или появления желтухи в отсутствии метастазов в печени применение флутаплекса следует прекратить.

Больные должны получить рекомендацию незамедлительно обратиться к врачу при появлении первых симптомов нарушения функции печени, таких, как кожный зуд, потемнение мочи, тошнота, рвота, стойкая потеря аппетита, пожелтение кожных покровов или белков глаз, болезненные ощущения в правом подреберье или гриппоподобные симптомы.

ФОРМА ВЫПУСКА

Таблетки по 250 мг. По 10 таблеток упакованных в блистеры. По 10 блистеров в картонной упаковке.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ

Хранить при температуре ниже 25° С, в сухом, защищенном от света месте.

ХРАНИТЬ В НЕДОСТУПНОМ ДЛЯ ДЕТЕЙ МЕСТЕ!

Срок годности 5 лет

Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке

УСЛОВИЯ ОТПУСКА ИЗ АПТЕК

Отпускается по рецепту врача.

Производитель

Тева Фармацевтические Предприятия ЛтдПроизедено на заводе ФАРМАХЕМИ Б.В.Нидерланды

 Информация для профессионалов здравоохранения ! Соглашение об использовании 
Дата документа: 2004
medi.ru »» Подробно о лекарствах »» Онкология »» Препараты для онкологии »» Флутаплекс (Teva)