ИНСТРУКЦИЯ
по медицинскому применению препарата (информация для специалистов)

НЕФРОТЕКТ

Регистрационный номер

Торговое (патентованное) название: Нефротект

Лекарственная форма: раствор для инфузий.

Состав:

1 литр раствора содержит:   L-изолейцин 5,80 г L-лейцин 12,80 г L-лизина моноацетат 16,925 г (= L-лизин 12,0 г) L-метионин 2,00 г L-фенилаланин 3,50 г L-треонин 8,20 г L-триптофан 3,00 г L-валин 8,70 г L-аргинин 8,20 г L-гистидин 9,80 г L-аланин 6,20 г N-aцетил-L-цистеин 0,54 г (=L-цистеин 0,40 г) Глицин 5,305 г L-пролин 3,00 г L-серин 7,60 г L-тирозин 0,60 г Глицил -L-тирозин (безводный) 3,155 г Кислота уксусная ледяная 2,50 - 4,0г Кислота яблочная 2,01 г Вода для инъекций до 1 л

Общее содержание аминокислот 100 г/л,
Общее содержание азота 16,3 г/л
Теоретическая осмолярность935 мОсм/л

Описание
Прозрачный или слегка опалесцирующий, от бесцветного до бледно-желтого цвета раствор

рН 5,5 - 6,5

Фармакотерапевтическая группа
Питания парентерального средство - аминокислоты.

Код АТХ [B05BA01]

Фармакологические свойства
Нефротект - раствор незаменимых и заменимых аминокислот, необходимых для синтеза белка в организме и достижения положительного баланса азота при парентеральном питании и восполнении потерь аминокислот при диализе. Разработан специально для пациентов с нарушением функций почек.

Фармакокинетика
Аминокислоты, поступающие внутривенно при назначении Нефротекта, анаболически утилизируются и включаются в состав белков организма при доступности энергетических субстратов.
Биодоступность при внутривенном введении 100%.
Распределение аминокислот при внутривенном введении идентично таковому при поступлении аминокислот из желудочно-кишечного тракта при гидролизе белков пищи. Глицил-L-тирозин, включенный в состав Нефротекта в качестве дополнительного источника L-тирозина, гидролизуется с последующей утилизацией аминокислот L-тирозина и глицина сразу после внутривенного введения, в том числе у пациентов с почечной недостаточностью. Период полужизни составляет 3,44 минуты.
При введении с рекомендованной скоростью только незначительная часть вводимых аминокислот теряется с мочой.

Показания к применению
- Введение аминокислот при полном или частичном парентеральном питании пациентов с нарушениями функции почек, в том числе парентеральном питании при острой и хронической почечной недостаточности, включая пациентов на гемо- или перитонеальном диализе.
- Восполнение потерь аминокислот при гемо- или перитонеальном диализе.

Противопоказания
Повышенная чувствительность к компонентам препарата. Врожденные нарушения аминокислотного обмена. Острая фаза шока.
Общие противопоказания для инфузионной терапии: острый отек легких, гипергидратация, декомпенсированная сердечная недостаточность, декомпенсированная гипотоническая дегидратация.

С осторожностью
С осторожностью применять у пациентов с гипонатриемией, повышенной осмолярностью крови.

Применение при беременности, лактации и в детском возрасте
Введение аминокислот при парентеральном питании у пациентов с нарушениями функции почек может быть жизненно важным. Когда необходимо, растворы аминокислот могут быть назначены беременным женщинам, кормящим матерям и детям. Неблагоприятные и побочные эффекты не были отмечены при назначении беременным женщинам, кормящим матерям и детям. Тератогенные эффекты не выявлены.
Перед назначением Нефротекта беременным и кормящим грудью матерям нужно оценить соотношение риск/польза.

Способ применения и дозы

Внутривенно.

Доза должна быть подобрана в зависимости от индивидуальной потребности пациента. Если не предписано иначе:
- у пациентов с острой и хронической почечной недостаточностью, не получающих гемо- или перитонеальный диализ: 0,6-0,8 г аминокислот на кг веса в сутки = 6-8 мл/кг/сут;
- у пациентов с острой и хронической почечной недостаточностью, на гемо- или перитонеальном диализе: 0,8 - 1,2 г аминокислот на кг веса в сутки = 8-12 мл/кг/сут;
- восполнение потерь аминокислот при гемо- или перитонеальном диализе: 0,5-0,8 г аминокислот на кг веса в сутки = 5 -8 мл/кг/сут.

Максимальная рекомендуемая суточная доза для взрослых и детей: 0,8 - 1,2 г аминокислот на кг веса в сутки = 8-12 мл/кг/сут. Это соответствует примерно 560-840 мл/сут для пациентов с массой тела 70 кг.

Максимальная рекомендуемая скорость введения для взрослых и детей:
- Парентеральное питание: 0,1 г аминокислот на кг веса в час = 1 мл/кг/ч.
- Восполнение потерь аминокислот при гемо- или перитонеальном диализе: 0,2 г аминокислот на кг веса в час = 2,0 мл/кг/ч.

Обычно при проведении парентерального питания любые аминокислотные растворы назначаются в комбинации с препаратами-источниками энергии: растворами глюкозы и/или жировыми эмульсиями. При проведении полного парентерального питания Нефротект используется вместе с источниками энергии, электролитами, водорастворимыми и жирорастворимыми витаминами и микроэлементами. Нефротект в сочетании с другими препаратами для парентерального питания можно вводить в центральные или периферические вены в зависимости от конечной осмолярности.

Нефротект может вводиться через отдельную инфузионную систему или может быть смешан в асептических условиях с другими компонентами парентерального питания и введен в контейнер.

Для восполнения потерь аминокислот при диализе Нефротект может вводиться без растворов глюкозы и жировых эмульсий непосредственно в венозную ловушку диализного аппарата.

Нефротект может применяться до тех пор, пока больному требуется парентеральное питание или остается необходимость в восполнении потерь аминокислот.

Побочные эффекты
Побочные эффекты не наблюдались при соблюдении техники введения, рекомендованных доз и учета противопоказаний.
В редких случаях при введении любых аминокислотных растворов могут наблюдаться: повышение уровня эозинофилов, мышечные боли, склеродермия, отечность конечностей, затруднение дыхания.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Аминокислотные растворы можно смешивать в асептических условиях только с препаратами, предназначенными для парентерального питания, в том числе с жировыми эмульсиями, растворами глюкозы, электролитов.
Не рекомендуется совместное введение с другими группами препаратов из-за риска несовместимости.

Особые указания
Рекомендуется контролировать жидкостный баланс, уровень электролитов сыворотки, показатели кислотно-основного состояния, уровень мочевины и аммония при проведении терапии.
Нефротект можно смешивать или вводить параллельно с носителями энергии, электролитами, в количествах, необходимых для удовлетворения потребностей пациента. Введение аминокислот при парентеральном питании у детей с нарушениями функции почек может быть жизненно важным, в этом случае возможно применение у детей. Тирозин является незаменимой аминокислотой для детей.
Перед назначением Нефротекта детям нужно оценить соотношение риск/польза.

Форма выпуска
Раствор для инфузий по 250 или 500 мл во флаконе из бесцветного стекла гидролитического, укупоренном резиновой (галобутиловой) пробкой и обкатанным колпачком алюминиевым с пластиковым колпачком-контролем первого вскрытия. По 10 флаконов вместе с пластиковыми держателями или без них в коробку картонную с инструкцией по применению.

Условия хранения
В защищенном от света месте при температуре не выше 25° С. Не замораживать!
Хранить в недоступном для детей месте!

Условия отпуска
Для стационаров.

Срок годности
2 года.

Адрес фармацевтической компании
Фрезениус Каби Дойчланд ГмбХ, Д-61346, Бад Хомбург, в.д.Х., Германия

Производитель
Фрезениус Каби Австрия ГмбХ, Хафнерштрассе 36, 8055 Грац, Австрия.
Адрес представительства компании "Фрезениус Каби Дойчланд ГмбХ" в Москве: 107078 Москва, Красноворотский пр-д, д.3Б, стр.3.