ИНСТРУКЦИЯ
по медицинскому применению препарата

МИКОСПОР

Регистрационный номер:

П№ 013923/01-2002

Торговое название:

Микоспор

Международное непатентованное название:

Бифоназол

Лекарственная форма:

набор для лечения ногтей - мазь

Состав

В 1 г мази содержится:

Активное вещество:

бифоназол 0, 01 г,
мочевина 0, 40 г

Вспомогательные вещества:

белый пчелиный воск, белый вазелин, ланолин.

Описание:

гомогенная мазь желтоватого цвета

Фармакотерапевтическая группа:

противогрибковое средство

КодАТХ:О01АС60

Фармакологическое действие

Бифоназол, активное вещество мази Микоспор, является производным имидазола и обладает широким спектром антимикотического действия против дерматофитов, дрожжевых и плесневых грибов, а также таких грибов, как Malassezia furfur и Corynebacterium minutissimum.

Бифоназол подавляет биосинтез эргостерола на двух различных уровнях, что отличает его от других противогрибковых препаратов и других производных азола. Такое двойное действие приводит к структурным и функциональным повреждениям цитоплазматической мембраны грибов.

Мочевина выполняет кетаропластическую функцию: размягчает кератин инфицированного ногтя и увеличивает глубину проникновения бифоназола. В такой комбинация (бифоназол и мочевина) усиливается антимикотическое действие препарата.

Фармакодинамика

Полный фунгицидный эффект достигается при концентрации бифоназола 5 мкг/мл при продолжительности воздействия 6 часов. При поражении дрожжевыми грибами, например, Candida species, при концентрации 1-4 мкг/мл отмечается преимущественно фунгистатический эффект; для фунгицидного эффекта необходима концентрация бифоназола 20 мкг/мл. При поражении Corynebacterium концентрация бифоназола должна составлять 0.5-2 мкг/мл.

Резистентные штаммы грибов встречаются очень редко. Исследования не подтвердили развитие вторичной устойчивости у первично чувствительных штаммов.

Фармакокинетика

При нанесении на неповреждённую кожу всасывается незначительное количество бифоназола (0,6-0,8% от наносимого количества); уровень концентрации бифоназола в сыворотке крови при этом всегда ниже предела определения (т.е.< 1нг/мл). Незначительная абсорбция выявляется только после нанесения мази бифоназол на воспалённую кожу (2-4% от дозы препарата). Поскольку в плазме крови создаются весьма низкие концентрации бифоназола при его местном применении (обычно не выше 5 нг/мл), то никаких системных эффектов не наблюдается.

При применении мази Микоспор для лечения ногтей концентрация бифоназола в плазме крови всегда ниже предела определения (т.е.< 1 нг/мл).

Показания

Онихомикозы (нехирургическое удаление пораженных грибком ногтей пальцев кистей и стоп с одновременным антимикотическим действием).

Противопоказания

  • Гиперчувствительность к бифоназолу или другим компонентам препарата;
  • Аллергия к ланолину;
  • Первый триместр беременности.

С осторожностью проводить лечение онихомикозов у детей - только под наблюдением врача.

Способ применения и режим дозирования

При отсутствии других назначений, мазь наносят на инфицированный ноготь один раз в сутки в количестве, достаточном для того, чтобы покрыть всю поверхность ногтя тонким слоем. Затем обработанный ноготь заклеивают пластырем и оставляют под повязкой на 24 часа, после чего повязку меняют. После снятия пластыря палец (либо руку или ногу) погружают в теплую воду примерно на 10 минут и затем осторожно удаляют скребком размягченную часть инфицированного ногтя. Обработанные таким _образом ногти тщательно обсушивают, вновь наносят мазь и заклеивают пластырем. Покрывать мазью участки кожи, прилегающие к ногтю, не следует. В случае если все-таки появятся признаки раздражения, кожу вокруг ногтя перед наклеиванием^пластыря можно обработать цинковой пастой.

Продолжительность лечения

Лечение нужно проводить тщательно, меняя повязки каждый день, и продолжать до тех пор, пока инфицированная грибком размягченная ногтевая пластина не перестанет удаляться скребком и ногтевое ложе не станет гладким. Для этого обычно требуется 7-14 дней, в зависимости от степени распространения инфекции и толщины ногтя.

Мазь Микоспор действует только на инфицированную ногтевую пластину, не влияя на здоровые участки.

После удаления пораженной ногтевой пластины лечащий врач должен проверить, завершен ли онихолизис, в случае необходимости полностью очистив ногтевое ложе, и назначив заключительную противогрибковую терапию.

Заключительную противогрибковую терапию ногтевого ложа следует проводить кремом Микоспор один раз в сутки в течение 4 недель.

Побочное действие

Частота >0.1% <1%

Со стороны кожных покровов:

мацерация, десквамация, контактный дерматит, зуд.

>1% <10%

Со стороны кожных покровов:

сыпь.

Побочные действия прекращаются после отмены препарата.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Взаимодействия с другими препаратами не выявлено.

Особые указания

Успех лечения в значительной степени зависит от тщательности удаления пораженных участков ногтя и последующей обработки ногтевого ложа специальной мазью Микоспор или одной из других форм препарата.

В очень редких случаях возможно появление аллергии на пластырь. В случае возникновения такой аллергии следует проконсультироваться с врачом и применять другой вид пластыря или резиновые напалечники.

Применение у детей

В настоящее время не накопленоуцостаточное количество данных по применению мази Микоспор у детей. Несмотря на то, что клинические подтверждения негативного воздействия Микоспора у данной возрастной категории пациентов отсутствуют, лечение онихомикозов у детей должно проводиться только под наблюдением врача.

Форма выпуска

По 10 г в алюминиевой тубе с навинчивающейся пластиковой крышкой в индивидуальной картонной коробочке ' с инструкцией по медицинскому применению. 1 тубу с мазью в индивидуальной коробочке вместе с упаковкой водостойкого пластыря, скребком, дозатором, и инструкцией по нанесению мази помещают в общую картонную коробку.

Условия хранения

При температуре не выше 30°С, в недоступном для детей месте.

Срок годности

3 года.
Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек

По рецепту.

Название и адрес изготовителя

БАЙЕР AT, D-51368 Леверкузен, Германия