medi.ru »» Подробно о лекарствах »» Bayer Schering Pharma »» Антибиотики »» Авелокс
 Информация для профессионалов здравоохранения ! Соглашение об использовании 
fr_26022.htm
medi.ru »» Подробно о лекарствах »» Bayer Schering Pharma »» Антибиотики »» Авелокс
 Информация для профессионалов здравоохранения ! Соглашение об использовании 
fr_26022.htm

Одобрено Фармакологическим комитетом Минздрава России
27 июня 2002 г.
Протокол 2п

Авелокс ®

Инфузионный раствор 400 м г/250 мл
Действующее вещество: моксифлоксацина гидрохлорид

ИНСТРУКЦИЯ
по медицинскому применению препарата

АВЕЛОКС инфузионный раствор
Регистрационный номер : П №012034/02-2002.
Торговое название : АВЕЛОКС
Международное непатентованное название : Моксифлоксацин
Химическое название : 1-циклопропил-7{(3,3)-2,8-диаза-бицикло[4.3.0]нон-8-уе}-6-фтор-8-метокси-1,4-дигидро-4-оксо-3-хинолинкарбоновой кислоты гидрохлорид
Лекарственная форма: инфузионный раствор для внутривенного введения Описание: инфузионный раствор от светло-жёлтого до тёмно-жёлтого цвета

Состав:
250мл инфузионного раствора содержат:
Моксифлоксацина гидрохлорид 436 мг, эквивалентный Моксифлоксацину 400 мг
Другие компоненты:
натрия хлорид, натрия гидроксид, хлористоводородная кислота, вода для инъекций.

Фармакотерапевтическая группа: антибактериальный препарат, фторхинолон.

Фармакологические свойства:

Фармакодинамика

Моксифлоксацин - бактерицидный антибактериальный препарат широкого спектра действия фторхинолонового ряда. Бактерицидное действие препарата обусловлено ингибированием бактериальных топоизомераз II и IV, которое приводит к нарушению биосинтеза ДНК микробной клетки. Моксифлоксацин in vitro активен в отношении широкого спектра грамотрицательных и грамположительных микроорганизмов, анаэробов, кислотоустойчивых бактерий и атипичных форм, таких как Micoplasma, Chlamidia, Legionella.

Моксифлоксацин эффективен в отношении бактерий, резистентных к b-лактамным и макролидным антибиотикам.

К препарату обычно чувствительны:

Грамположительные микроорганизмы
Staphylococcus aureus (включая чувствительные к метициллину штаммы)
Streptococcus pneumoniae (включая штаммы, устойчивые к пенициллину и макролидам)
Streptococcus pyogenes (группа А)
Streptococcus milleri
Streptococcus mitior
Streptococcus agalactiae
Streptococcus dysgalactiae
Staphylococcus cohnii
Staphylococcus epidermidis (including methicillin sensitive strains)
Staphylococcus haemolyticus
Staphylococcus hominis
Staphylococcus saprophyticus
Staphylococcus simulans
Corynebacterium diphtheriae

Грамотрицательные микроорганизмы
Haemophillus influenzae (включая штаммы продуцирующие b-лактамазы)
Haemophillus parainfluenzae
Klebsiella pneumoniae
Moraxella catarrhalis (включая штаммы продуцирующие b-лактамазы)
Escherichia coli
Enterobacter cloacae
Bordetella pertussis
Klebsiella oxytoca
Enterobacter aerogenes
Enterobacter agglomerans
Enterobacter intermedius
Enterobacter sakazaki
Proteus mirabilis
Proteus vulgaris
Morganella morganii
Providencia rettgeri
Providencia stuartii

Атипичные формы
Chlamydia pneumoniae
Mycoplasma pneumoniae
Legionella pneumophila
Caxiella burnettii

Анаэробы
Bacteroides distasonis
Bacteroides eggerthii
Bacteroides fragilis
Bacteroides ovatus
Bacteroides thetaiotaomicron
Bacteroides uniformis
Fusobacterium spp
Porphyromonas spp
Porphyromonas anaerobius
Porphyromonas asaccharolyticus
Porphyromonas magnus
Prevotella spp
Propionibacterium spp
Clostridium perfringens
Clostridium ramosum

Показания к применению:

Авелокс раствор для инфузий показан для лечения инфекций у взрослых (>18 лет), вызванных чувствительными к препарату микроорганизмами:

  • острый синусит
  • обострение хронического бронхита
  • внебольничная пневмония
  • инфекции кожи и мягких тканей

Способ применения и дозы:

Рекомендуемый режим дозирования для моксифлоксацина - 400 мг один раз в день при любых инфекциях.

Метод применения:

Авелокс раствор для инфузий, следует вводить в виде медленной внутривенной инфузий в течение 60 минут. Раствор может вводиться в чистом виде или в сочетании с подходящим инфузионным раствором.

Следующие растворы остаются стабильными при комнатной температуре в течение 24 часов при совмещении с моксифлоксацином:

  • вода для инъекций,
  • натрия хлорид 0.9%,
  • 1 молярный натрия хлорид,
  • глюкоза 5%,
  • глюкоза 10%,
  • глюкоза 40%,
  • ксилит 20%,
  • раствор Рингера,
  • раствор Рингера-лактат,
  • Аминофузин 10% (производство: Pharmacia & Upjohn),
  • Йоностерил D5 (производство: Fresenius Kabi).
    Следует применять только прозрачный раствор.

    Длительность терапии
    Обострение хронического бронхита - 5 дней
    Внебольничная пневмония -10 дней
    Острый синусит - 7 дней
    Инфекции кожи и мягких тканей - 7 дней

    Авелокс раствор для инфузий, может вводиться внутривенно в течение всего курса лечения. Возможно применения раствора для инфузий на начальных этапах лечения, с последующим приемом моксифлоксацина в таблетированной форме.

    Применение у пожилых пациентов
    Не требуется изменения режима дозирования у пожилых пациентов.

    Применение у детей
    Применять Моксифлоксацин для лечения детей и подростков не рекомендуется.

    Применение при нарушенной функции печени
    Изменение режима дозирования у пациентов с нарушенной функцией печени (Child Pugh А, В) не требуется. Поскольку нет фармакокинетических/фармакодинамических данных по применению моксифлоксацина у пациентов с нарушением функции печени Child Pugh С, следует соблюдать осторожность при назначении моксифлоксацина этим пациентам.

    Применение при нарушенной функции почек
    Не требуется изменения режима дозирования у пациентов с любыми нарушениями функции почек (включая больных с клиренсом креатинина <30 мл/мин/1,73 кв.м). Фармакокинетических/фармакодинамических данных по применению моксифлоксацина у пациентов, находящихся на гемодиализе, недостаточно.

    Побочные эффекты:

    Во время клинических испытаний моксифлоксацина большинство побочных эффектов были легкими и средними по тяжести (90%). Наиболее частыми побочными эффектами (частота > 1% < 10 % ) при применении моксифлоксацина были: боль в животе, головная боль, реакции на месте введения препарата (напр, отек, аллергические реакции, воспаление, боли), удлинение QT интервала у пациентов с сопутствующей гипокалемией, тошнота, диарея, рвота, симптомы диспепсии, изменения печеночных тестов, нарушение вкуса, головокружение.

    Другие побочные эффекты наблюдались значительно реже (частота > 0,1 % <1):

    Организм в целом: астения, кандидоз, ощущение общего дискомфорта, боль в груди.
    Сердечно-сосудистая система: тахикардия, гипертензия, сердцебиение, удлинение QT интервала, флебит (в месте инфузий).
    Пищеварительная система: сухость во рту, тошнота, рвота, метеоризм, запор, кандидоз слизистой оболочки полости рта, отсутствие аппетита, стоматит, нарушение функций желудочно-кишечного тракта, глоссит, увеличение показателей гамма-ГТ.
    Кровеносная система: лейкопения, увеличение протромбинового времени, эозинофилия, тромбоцитемия.
    Метаболические нарушения: увеличение показателей амилазы в крови.
    Скелетно-мышечная система: артралгии, миалгии.
    Нервная система: бессонница, головокружение, нервозность, сонливость, чувство тревоги, тремор, парестезии.
    Система органов дыхания: одышка
    Кожные покровы: сыпь, зуд, потливость.
    Мочеполовая система: вагинальный кандидоз, вагинит.

    Крайне редко отмечаются (частота > 0,01 % <0,1 %) следующие побочные эффекты:
    Организм в целом: боли в тазу, отеки лица, боли в спине, нарушения показателей лабораторных тестов, аллергические реакции, боли в ногах.
    Сердечно-сосудистая система: гипотензия, вазодилатация, периферические отеки.
    Пищеварительная система: гастрит, изменение цвета языка, дисфагия, транзиторная желтуха, диарея.
    Кровеносная система: снижение уровня тромбопластина, уменьшение протромбинового времени, тромбопения, анемия.
    Метаболические нарушения: гипергликемия, гиперлипемия, гиперурикемия, увеличение ЛДТ (в связи с изменениями печеночных тестов).
    Скелетно-мышечная система: артрит, тендопатии.
    Нервная система: галлюцинации, деперсонализация, увеличение мышечного тонуса, нарушение координации, ажитация, амнезия, афазия, эмоциональная лабильность, нарушение сна, в том числе парасомнии, расстройства речи, нарушения когнитивных процессов, гипестезия, судороги, спутанность сознания, депрессия.
    Система органов дыхания: астма.
    Кожные покровы: крапивница.
    Органы чувств: нарушения зрения, амблиопия, потеря вкусовой чувствительности, паросмия.
    Мочеполовая система: нарушение функции почек.
    По данным пост-маркетинговых исседований гиперэргические системные реакции отмечались крайне редко (с частотой <0,01%).

    Лабораторные показатели
    В ряде случаев могут наблюдаться изменения лабораторных показателей, возникновение которых не связано напрямую с применением препарата, однако они перечислены ниже: увеличение или уменьшение гематокрита, лейкоцитоз, эритроцитоз, эритропения, снижение уровня глюкозы крови, уменьшение содержания гемоглобина, увеличение уровня щелочной фосфатазы, увеличение показателей ГОТ/ACT, увеличение показателей ГОТ/АЛТ, увеличение уровня билирубина, мочевой кислоты, креатинина, мочевины.

    Фоточувствительность
    Моксифлоксацин не обладает потенциальной фототоксичностью.

    Противопоказания:

    Известная гиперчувствительность к какому-либо из компонентов инфузионного раствора или другим хинолонам.

    Моксифлоксацин противопоказан детям, подросткам, беременным и в период грудного вскармливания.

    Взаимодействие с другими лекарственными средствами:

    Пробеницид. варфарин. оральные контрацептивы
    В клинических исследованиях не выявлено взаимодействия моксифлоксацина с пробеницидом, варфарином или оральными контрацептивами.

    Дигоксин
    Моксифлоксацин незначительно изменяет фармакокинетические параметры дигоксина.

    Теофиллин
    Моксифлоксацин не оказывает какого-либо влияния на фармакокинетику теофиллина.

    Противодиабетические препараты
    Не выявлено клинически значимого взаимодействия между глибенкламидом и моксифлоксацином.

    Морфий
    Парентеральное применение морфия и моксифлоксацина не снижает биодоступность моксифлоксацина.

    Итраконазол
    Не требуется изменения режима дозирования при совместном применении моксифлоксацина и итраконазола.

    Следует с осторожностью назначать препарат пациентам, получающим кортикостероиды ввиду возможного риска развития тендовагинита или разрыва сухожилия.

    Моксифлоксацин инфузионный раствор несовместим со следующими инфузионными растворами:

  • натрия хлорид 10%,
  • натрия хлорид 20%,
  • гидрокарбонат натрия 4,2%,
  • гидрокарбонат натрия 8,4%.

    Передозировка:

    Не отмечено каких-либо побочных эффектов при применении здоровыми добровольцами единичных доз до 1200 мг и неоднократно - доз по 600 мг в течение 10 дней. В случае передозировки следует принять соответствующие мероприятия, продиктованные клинической ситуацией.

    Применение активированного угля целесообразно только при передозировке таблетированной формой моксифлоксацина, после внутривенного введения моксифлоксацина активированный уголь незначительно (приблизительно на 20%) снижает системную экспозицию моксифлоксацина.

    Особые указания:

    Применение препаратов хинолонового ряда сопряжено с возможным риском развития судорожного припадка. Моксифлоксацин следует применять с осторожностью у пациентов с заболеваниями ЦНС, предрасполагающими к возникновению судорожных припадков.

    Не следует назначать препарат больным эпилепсией.

    При применении моксифлоксацина, так же как и на фоне терапии другими хинолонами и макролидами, может отмечаться незначительное увеличение интервала ОТ. В связи с этим Моксифлоксацин следует назначать с осторожностью пациентам с врожденными или приобретенными заболеваниями, сопровождающимися удлинениями интервала ОТ, или получающим препараты, потенциально замедляющие проводимость сердца (например, антиаритмические препараты класса la, II, III;трициклические антидепрессанты; нейролептики).

    Из-за недостаточности клинических данных по применению моксифлоксацина у больных с клинически значимой брадикардией и с признаками острого нарушения питания миокарда в связи с риском развития аритмии данным больным препарат следует назначать с осторожностью.

    Существует прямая зависимость между повышением концентрации моксифлоксацина и увеличением интервала ОТ. В этой связи не следует превышать рекомендуемые дозу (400 мг) и время введения препарата (60 минут). Увеличение продолжительности интервала QТ сопряжено с повышенным риском развития желудочковых аритмий, включая torsade des pointes. При применении моксифлоксацина (как таблетированной, так и инфузионной форм) у более чем 8000 пациентов не было зарегистрированно случаев заболеваемости или смертности, связанных с увеличением интервала ОТ. Однако следует соблюдать осторожность при назначении препарата пациентам с заболеваниями, сопровождающимися повышенным риском развития желудочковых аритмий.

    Учитывая, что у пожилых пациентов и пациентов, находящихся на одновременной терапии кортикостероидами, на фоне терапии фторхинолонами крайне редко сообщается о случаях разрыва сухожилия или развития тендовагинита, рекомендуется при появлении боли и признаков воспаления сухожилия прекратить прием препарата и разгрузить пораженную конечность. В проведенных клинических испытаниях ни разу не сообщалось о случаях разрыва сухожилия на фоне терапии моксифлоксацином.

    Следует иметь ввиду, что применение антибактериальных препаратов широкого спектра действия сопряжено с риском развития псевдомембранозного колита. Случаев псевдомембранозного колита при применении моксифлоксацина не зарегистрировано, однако, необходимо с осторожностью назначать препарат пациентам, в анамнезе у которых отмечались случаи тяжелой диареи на фоне терапии антибиотиками. При развитии тяжелой диареи, прием препарат следуют прекратить.

    В некоторых случаях реакции гиперчувствительности и анафилактические реакции возникают при первичном применении, в таких случаях необходимо немедленно проинформировать врача.

    Анафилактическая реакция в крайне редких случаях может прогрессировать до анафилактического шока. В таких случаях следует немедленно прекратить введение препарата и провести соответствующие реанимационные мероприятия.

    Форма выпуска

    Раствор для внутривенных инфузий по 250 мл в стеклянном флаконе, по 1 флакону вместе с инструкцией по применению в картонную коробку;

    по 250 мл в запаянный полиолефиновый пакет, по одному пакету в полиэтиленовый пакет, ламинированный фольгой, по 12 пакетов в картонную коробку вместе с 12 инструкциями по применению.

    Условия хранения
    Хранить в сухом месте при температуре не выше 25°С и не ниже 8°С. Не замораживать. Хранить в месте, недоступном для детей.

    Срок годности
    3 года. Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.

    Условия отпуска из аптек
    Отпускается по рецепту врача.

    01178879/5202/ОЕ-1 /all/NT-E


    Авелокс® (моксифлоксацин) - Досье препарата

  •  Информация для профессионалов здравоохранения ! Соглашение об использовании 
    Дата документа: 2004
    medi.ru »» Подробно о лекарствах »» Bayer Schering Pharma »» Антибиотики »» Авелокс

    © infomedik.info