medi.ru »» Подробно о лекарствах »» sanofi pasteur
 Информация для профессионалов здравоохранения ! Соглашение об использовании 
sanofi pasteur. Подразделение вакцин Группы санофи-авентис.

ИМОГАМ РАЖ

пастеризованный
ЧЕЛОВЕЧЕСКИЙ ИММУНОГЛОБУЛИН ДЛЯ ПРОФИЛАКТИКИ БЕШЕНСТВА

СОСТАВ
В 1 мл препарата содержится:
Активные ингредиенты:
 - Иммуноглобулины человека (IgG), специфические к вирусу бешенства с минимальным
 титром 150 МЕ.....................................100  - 180 мг
Другие ингредиенты:
- Глицин.........................................22,5 мг
- Хлорид натрия....................................1 мг
- Вода для инъекций...............................до 1 мл

ФОРМА ВЫПУСКА
Раствор для инъекций.
- Флакон 2 мл, содержащий не менее 300 МЕ человеческого
  антирабического иммуноглобулина.
- Флакон 10 мл, содержащий не менее 1500 МЕ человеческого
  антирабического иммуноглобулина.

ВЛАДЕЛЕЦ РАЗРЕШЕНИЯ НА ПРОДАЖУ ПРЕПАРАТА
ПАСТЕР МЕРЬЕ Сэром & Ваксэн
58 авеню Леклерк, ЛИОН-ФРАНЦИЯ.

ПОКАЗАНИЯ
ИМОГАМ РАЖ показан лицам с подозрением на инфицирование вирусом бешенства, особенно в случае значительных повреждений (в соответствии с рекомендациями ВОЗ).

Категория
повреждения Характер контакта с больным животным или с животным, вероятно зараженным бешенством или c животным, обследование которого невозможно Рекомендуемая терапия
I Прикосновение к  животному или его кормление.
Ослюнение неповрежденных кожных покровов Не проводится при соответствующем анамнезе
II Укус открытых кожных покровов без нарушения целостности кожи.
Незначительные
некровоточащие царапины или ссадины.
Ослюнение поврежденных кожных покровов.  Немедленное использование вакцины.
Терапия должна быть прекращена, если животное остается здоровым в течение 10-дневного периода наблюдения или если животное было гуманно умерщвлено и у него не обнаружено вируса бешенства после проведения соответствующих лабораторных исследований.
III Одиночные или множественные укусы или царапины с нарушением целостности кожных покровов.
Заражение слизистых оболочек через слюну
(т.е. ослюнение) Немедленное использование антирабической вакцины и иммуноглобулина.
Терапия должна быть прекращена, если животное остается здоровым в течение 10-дневного периода наблюдения или если животное было гуманно умерщвлено и у него не обнаружено вируса бешенства после проведения соответствующих лабораторных исследований.
ВОЗ. Экспертный Комитет по бешенству, 1992; 824: 55

При проведении профилактики бешенства в случае контакта III категории абсолютно необходима комбинированная терапия с использованием иммуноглобулина и вакцины.
Единственное исключение составляют лица, которые уже были провакцинированы с использованием антирабической вакцины и у которых подтверждено наличие антирабических антител. Эти лица должны получить только вакцину.
ИМОГАМ РАЖ следует вводить исключительно в комбинации с антирабической вакциной. Введение иммуноглобулина обязательно должно проводиться под медицинским наблюдением и в соответствии с существующим медицинским законодательством.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
Стопроцентная летальность при заболевании бешенством "перевешивает" любые противопоказания (см. ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЯ).
В сомнительных случаях проконсультируйтесь с Вашим врачом.

СПЕЦИАЛЬНЫЕ ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЯ
Этот препарат является дериватом крови.
Не вводить иммуноглобулин внутривенно (риск анафилактического шока). Перед введением убедиться, что игла не проникла в кровеносный сосуд.
Аллергические реакции на антирабические иммуноглобулины человеческого происхождения при внутримышечном введении наблюдаются редко. В случае развития шока, провести стандартную терапию. После введения препарата пациент должен наблюдаться по крайней мере в течение 20 минут.

ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ ПРИ ИСПОЛЬЗОВАНИИ
Не вводить внутривенно (риск развития шока).
Использовать С ОСТОРОЖНОСТЬЮ у пациентов с документированной аллергией на какой-либо компонент препарата. В сомнительном случае проконсультируйтесь с Вашим врачом.

ЛЕКАРСТВЕННЫЕ И ДРУГИЕ ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ
Антирабическая вакцина.
Повторное введение препарата ИМОГАМ РАЖ не должно проводиться после начала программы иммунизации, так как это может снизить максимальный уровень иммунитета, обычно индуцируемый  вакциной.
Живые аттенуированные вирусные вакцины.
Введение иммуноглобулинов может отрицательно влиять на эффективность вакцин, содержащих ослабленные живые вирусы кори, краснухи, паротита или ветряной оспы. Между введением препарата ИМОГАМ РАЖ и аттенуированной живой вакцины необходимо соблюдать интервал не менее 6 недель (предпочтительно 3 месяца).
Если в течение предыдущих двух недель пациент был провакцинирован живой аттенуированной вирусной вакциной (для профилактики кори, краснухи, паротита, ветряной оспы), для оценки целесообразности введения дополнительной дозы рекомендуется провести мониторинг поствакцинального защитного уровня антител (через 3 месяца после введения антирабического иммуноглобулина).
Серологические тесты
После введения иммуноглобулина, временное повышение уровня антител, пассивно переданных пациенту, может вызывать ложноположительные результаты при проведении серологических тестов.
Чтобы избежать возможного взаимодействия между несколькими различными препаратами, необходимо сообщить Вашему врачу о любой другой проводящейся терапии.

БЕРЕМЕННОСТЬ И ЛАКТАЦИЯ
Безопасность терапии с использованием антирабического иммуноглобулина во время беременности не была установлена в контролируемых клинических испытаниях. Иммуноглобулины выделяются c материнским молоком и могут способствовать передаче ребенку пассивного иммунитета.

УПРАВЛЕНИЕ АВТОМОБИЛЕМ И ДРУГИМИ МЕХАНИЗМАМИ
Не имеется свидетельств об отрицательном влиянии препарата ИМОГАМ РАЖ  на способность управлять автомобилем или другими механизмами.

ДОЗИРОВКА И СПОСОБ ВВЕДЕНИЯ
Препарат ИМОГАМ РАЖ должен вводиться исключительно в комбинации с вакциной против бешенства, но в различные участки тела и с использованием различных игл.
Необходимо, чтобы введение иммуноглобулина проводилось под наблюдением врача и в соответствии с существующим Национальным законодательством.

Дозировка
Рекомендуется однократное введение препарата ИМОГАМ РАЖ внутримышечно из расчета 20 МЕ/кг веса тела. Одновременно вводится первая доза вакцины (см. способ введения). Дозировка не должна превышаться ни при каких обстоятельствах, так как введение иммуноглобулина может частично подавить продукцию антител.
Если терапия была отложена по какой-либо причине, препарат ИМОГАМ РАЖ  должен, тем не менее, быть введен не позднее восьмого дня после первой дозы вакцины, независимо от интервала времени между контактом с вирусом и началом терапии.
Доза 20 МЕ/кг веса тела предназначена для лиц любого возраста. У детей (особенно имеющих множественные ранения) доза препарата ИМОГАМ РАЖ может быть разведена 2-3-кратно в 0,9% растворе хлорида натрия, с тем, чтобы обеспечить введение полного объема человеческого антирабического иммуноглобулина, необходимого для хорошей инфильтрации пораженных участков тела.

Способ введения
Хирургическая обработка раны очень важна и должна быть проведена как можно раньше после укуса и независимо от времени, прошедшего после контакта. Рану нужно обильно промыть водой и мылом и продезинфицировать с использованием четвертичных солей аммония.
В дополнение к местной терапии, профилактике столбняка и мерам для предотвращения бактериальной инфекции, необходимо немедленно начать иммунизацию антирабической вакциной в другой участок тела (предпочтительно в область дельтовидной мышцы). Если введение анатомически возможно, максимально возможная часть дозы препарата ИМОГАМ РАЖ должна быть введена путем инфильтрации вокруг ран(ы). Остаток должен быть введен однократно внутримышечно (в ягодичную область).
Препарат ИМОГАМ РАЖ нельзя вводить, используя тот же самый шприц или в тот же самый анатомический участок тела, что и антирабическую вакцину.

КАК ЧАСТО И КОГДА СЛЕДУЕТ ВВОДИТЬ ИММУНОГЛОБУЛИН
Если начало терапии было отложено по какой-либо причине, препарат ИМОГАМ РАЖ должен, тем не менее, быть введен не позднее восьмого дня после введения первой дозы вакцины, независимо от интервала времени между контактом и началом терапии.

КАК ДОЛГО СЛЕДУЕТ ПРОВОДИТЬ ТЕРАПИЮ С ИСПОЛЬЗОВАНИЕМ ИММУНОГЛОБУЛИНА
Показано введение единственной дозы препарата ИМОГАМ РАЖ (внутримышечно). Повторные дозы нельзя вводить после начала курса вакцинации, так как они могут снизить максимальный уровень активного иммунитета, индуцируемого вакциной.

ПЕРЕДОЗИРОВКА
Не было зарегистрировано ни одного случая передозировки препарата ИМОГАМ РАЖ. Рекомендуемая доза не должна превышаться ни при каких обстоятельствах, так как иммуноглобулин может частично подавить продукцию антител.

ЧТО ДЕЛАТЬ, ЕСЛИ ОДНА ИЛИ НЕСКОЛЬКО ДОЗ НЕ БЫЛИ ВВЕДЕНЫ
Если начало терапии было отложено по какой-либо причине, препарат ИМОГАМ РАЖ должен, тем не менее, быть введен не позднее восьмого дня после введения первой дозы вакцины, независимо от интервала времени между контактом и началом терапии.

ПОБОЧНЫЕ РЕАКЦИИ
В месте введения могут отмечаться болезненность и дискомфорт. Эти местные реакции могут быть ослаблены путем введения меньших объемов иммуноглобулина в наиболее анатомически близкие участки тела.
Инфильтрация ран на некоторых участках тела (кончики пальцев) должна проводиться осторожно, с тем, чтобы избежать повышения давления в тканевой лакуне (туннельный синдром).
После введения человеческого антирабического иммуноглобулина могут иногда наблюдаться повышение температуры тела, кожные реакции или озноб. В редких случаях возможно возникновение головокружения, рвоты, гипотензии, тахикардии и аллергических реакций. В очень редких случаях возможно развитие таких тяжелых реакций, как анафилактический шок. При возникновении подобной реакции необходимо проведение соответствующего симптоматического лечения.
При введении препарата, изготовленного на основе человеческой крови или плазмы, не может быть полностью исключен риск передачи возбудителя инфекционного заболевания. Подобный риск также существует в отношении пока еще неизвестных патогенных микроорганизмов.
Риск заражения снижается при:
- тщательном контроле отбора донорской крови посредством проведения медицинского анкетного опроса доноров, а также исследовании каждого сданного объема крови, особенно в отношении следующих вирусов: ВИЧ1, ВИЧ2, ВГС, ВГВ.
- проведении процедуры выделения/очистки, которая включает в себя элиминацию вируса (преципитация в алкоголе) и инактивацию (пастеризация при 60°С в течение 10 часов). Эффективность данной процедуры была оценена с использованием вирусных моделей для указанных выше видов вирусов на основе  парвовируса В19 и вирусов герпеса человека.
Сообщите Вашему врачу о любых необычных или беспокоящих Вас реакциях, не указанных в настоящей инструкции.
О всех случаях необычных прививочных реакций информировать Национальный орган контроля (НОК) медицинских иммунобиологических препаратов - Государственный Научно-исследовательский Институт Стандартизации и Контроля медицинских биологических препаратов имени Л.А.Тарасевича и представительство фирмы-производителя.

ХРАНЕНИЕ
Срок годности - 18 месяцев.
Не использовать по истечении срока годности, указанного на внешней упаковке.

СПЕЦИАЛЬНЫЕ ЗАМЕЧАНИЯ ПО ХРАНЕНИЮ
Хранить при температуре от + 2oC до + 8oC (в холодильнике) в защищенном от света месте. Не замораживать.
Препарат должен быть использован немедленно после вскрытия флакона.

Пересм. 06/97

 Информация для профессионалов здравоохранения ! Соглашение об использовании 
Дата документа: 2002
medi.ru »» Подробно о лекарствах »» sanofi pasteur