Баклосан Досье препарата Баклосан
Особенности и преимущества ИНСТРУКЦИЯ
по медицинскому применению препарата

БАКЛОСАН®

Регистрационный номер:
Торговое название препарата: БАКЛОСАН®
Международноенепатентованное название: baclofen | баклофен
Химическоеназвание: 4-амино-3-(4-хлорфенил)-маслянаякислота

Лекарственная форма: таблетки

Состав:
активное вещество -баклофен 10 или 25 мг;
вспомогательные вещества - лактоза, крахмалкартофельный, желатин, тальк, магния стеарат, этилцеллюлоза.

Описание:
Таблетки белогоцвета круглые, двояковыпуклые. Таблетки 10 мг имеют делительную риску. Таблетки25 мг не имеют делительной риски.

Фармакотерапевтическаягруппа: миорелаксант центрального действия

КодАТХ [М03В Х01]

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕСВОЙСТВА

Фармакологическоедействие: миорелаксантцентрального действия, производное гамма-аминомасляной кислоты (ГАМКb-стимулятор). Снижая возбудимость концевых отделов афферентных чувствительныхволокон и подавляя промежуточные нейроны, угнетает моно-  и полисинаптическую передачу нервныхимпульсов; уменьшает предварительное напряжение мышечных веретен.Не оказывает действия на нервномышечную передачу. При неврологическихзаболеваниях, сопровождающихся спастичностью скелетных мышц, ослабляет болезненные спазмыи клонические судороги; увеличивает объем движения в суставах, облегчаетпроведение пассивной и активной кинезотерапии (физические упражнения, массаж,мануальная терапия).

Фармакокинетика: Абсорбция – высокая. Максимальная концентрация вплазме крови достигается через 2 -3 часа после приема препарата. Связь сбелками – 30%. Проникает через плацентарный барьер, выделяется с грудныммолоком. Метаболизируется в печени. Выводитсяпочками (преимущественно в неизменном виде).

Показанияк применению

Повышение мышечного тонуса при рассеянном склерозе; заболеванияхспинного мозга инфекционного, дегенеративного и травматическогогенеза (например, опухоли сирингомиелия, болезни двигательных нейронов,травмы); инсульте; детском церебральном параличе; менингите; черепно-мозговыхтравмах; алкоголизме (аффективные расстройства).

Противопоказания

Гиперчувствительность,эпилепсия, судороги (в анамнезе), психозы, болезнь Паркинсона, хроническаяпочечная недостаточность, беременность и период лактации.

Состорожностью при цереброваскулярной недостаточности, атеросклерозе сосудов головногомозга, язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки, пожилом возрасте и детей до 12 лет.

Способ применения и дозы

Внутрь,во время еды. В случае пропуска очередного приема не следует принимать двойную дозупрепарата.
Взрослые:начальная доза 5 мг (1/2 таблетки по 10 мг) 3 раза в день. Постепенно повышают дозупрепарата каждые 3 дня до наступления терапевтического эффекта (обычно до 30 - 75мг в день).У больных, требующих приема высших доз Баклофена (от 75 мг до 100 мгв день), следует применять препарат в таблетках по 25 мг. У пациентов старше 65 лет дозу препарата следуетувеличивать с осторожностью в связи с повышением риска возникновения побочныхэффектов. Максимальная суточная доза составляет 100 мг.
Дети: начальная доза 5 мг(1/2 таблетки по 10 мг) 3 раза в сутки. В случае необходимости дозу можно с осторожностьюувеличивать каждые 3 дня. Обычно рекомендуются следующие дозы: от 1 до 2 лет- 10– 20 мг в сутки, от 2 лет до 6 лет - 20 -30 мг в сутки, от 6 до10 лет - 30 - 60мг в сутки.У детей свыше 10 лет максимальная доза составляет 1,5 - 2,0 мг/кгмассы тела.

Побочное действие

Тошнота, рвота, сонливость,головокружение, повышенная утомляемость, сухость во рту, спутанность сознания,нарушение походки, задержка мочи, запор или диарея, снижение артериального давления,апатия; эйфория, депрессия, парестезии, миалгия, мышечная слабость, атаксия, тремор,нистагм, парез аккомодации, галлюцинации, дизурия, энурез, судороги, снижениесудорожного порога. При длительном применении – нарушение функции почек.

Передозировка

Симптомы:мышечная гипотония, угнетение дыхательного центра, спутанность сознания, кома(после возвращения сознания мышечная гипотония может сохраняться в течение 72 часов).

Лечение: обильное питье, диуретики, при угнетении дыхания – искусственнаявентиляция легких. Специфического антидота не существует.

Взаимодействие с другимилекарственными средствами

Усиливаетдействие препаратов, влияющих на центральную нервную систему, гипотензивных средств, этанола. Трициклическиеантидепрессанты усиливают снижение мышечного тонуса; леводопа и кардидопаповышают риск развития галлюцинаций, спутанности сознания, возбуждения.Пациентам следует сообщить врачу о всех принимаемых препаратах.

Особые указания

 У пациентов с заболеваниями печени и сахарнымдиабетом необходимо периодически контролировать активность «печеночных»трансаминаз, щелочной фосфотазы, глюкозы крови.Во время лечения следует воздерживаться от потенциально опасных видовдеятельности, связанных с необходимостью повышенного внимания и быстрыхпсихических идвигательных реакций.

Форма выпуска

Таблетки. По 50 таблеток в полипропиленовуюбанку с полиэтиленовой крышкой без контроляпервого вскрытия. Банку вместе с инструкцией по применению в картонную пачку.

Условия хранения: Список Б. В сухом, защищенном от светаи недоступном для детей месте, при температуре ниже25°С.

Срок годности: 5 лет. Неиспользовать позже срока, указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек: порецепту.

Производитель
Фармацевтический завод«Польфарма» С.А. Польша, Старогард Гданьски, ул. Пельплиньска 19, 83-200
Представительство в России:
Юридический адрес: 101000,Москва, Покровский б-р, д. 4/17, стр 3.
Фактический адрес: 115477,Москва, Кантемировская ул., д.58, оф. 7037

Досье препарата Баклосан