medi.ru »» Подробно о лекарствах »» UCB Pharma »» Ангиология »» Вазапростан
 Информация для профессионалов здравоохранения ! Соглашение об использовании 

Тезисы докладов на III Всероссийском Конгрессе
"ФАРМАКОЭКОНОМИКА НА РУБЕЖЕ ТРЕТЬЕГО ТЫСЯЧЕЛЕТИЯ"
Москва, 3-5 декабря 2001 года

К ВОПРОСУ О БИОЭКВИВАЛЕНТНОСТИ И ТЕРАПЕВТИЧЕСКОЙ ЭКВИВАЛЕНТНОСТИ ГЕНЕРИЧЕСКИХ ФОРМ И ИХ ФАРМАКОЭКОНОМИЧЕСКОЙ ОЦЕНКИ

П.А. Воробьев
Московская медицинская академия им. И.М. Сеченова МЗ РФ, Москва

При проведении фармакоэкономического анализа нередко возникает вопрос о сравнении между собой не оригинальных форм лекарственных средств, а их генерических аналогов. При этом подразумевается, что результаты биоэквивалентных исследований подтверждают если не идентичность, то большую близость между оригинальными и воспроизведенными препаратами. Однако, это не так.

Во-первых, существуют препараты, вводимые исключительно парентерально, для которых невозможно установить биоэквивалентность - последняя определяется для препаратов при приеме внутрь. Во вторых, в процессе регистрации лекарственных средств не определяется терапевтическая идентичность. Наконец, есть препараты-копии, оригинальные аналоги которых в России не зарегистрированы.

Например, в процессе проведения фармакоэкономических исследований пришлось столкнуться с ситуацией, когда два имеющих одну и ту же химическую формулу препарата алпростадила - алпростан и вазапростан - отличаются по своей структуре. Первый выпускается в виде спиртового раствора, второй - в виде лиофилизированного порошка. В первом случае спирт является "носителем" молекулы алпростадила, во втором - носитель углевод. В первом случае частота тромбофлебитов достигает 40%, во втором - менее 5%.

Кроме того, выяснилось, что влияние алпростадила на течение критической ишемии нижних конечностей документировано во многих исследованиях, выполненных с применением вазапростана, а для алпростана эти эффекты не изучены. При регистрации в России вопросы эти не поднимались, и препараты ошибочно зарегистрированы как аналоги, хотя таковыми не являются.

При этом соотношение цен не имеет явных преимуществ для алпростана: по данным прайс-листов фирм-дистрибьютеров от 29.10.01, цена на алпростан колеблется от 5151,92 до 5754,35 руб. за 10 ампул, а на вазапростан - от 4382,98 до 5954,79 руб. за 10 ампул. Изучить для алпростана соотношение "затраты/эффективность" не представляется возможным из-за отсутствия доказательной базы по эффективности.

В связи с вышесказанным при проведении клинико-экономического анализа с использованием генерических аналогов необходимо иметь убедительные доказательства их эффективности в сравнении с оригинальными препаратами

 Информация для профессионалов здравоохранения ! Соглашение об использовании 
Дата документа: 2002
medi.ru »» Подробно о лекарствах »» UCB Pharma »» Ангиология »» Вазапростан