medi.ru »» Подробно о лекарствах »» Гинекология »» Женские половые гормоны »» Трисеквенс (Novo Nordisk)
 Информация для профессионалов здравоохранения ! Соглашение об использовании 

ТРИСЕКВЕНС®

ИНСТРУКЦИЯ
(информация для специалистов)
по медицинскому применению препарата

Заместительная гормональная терапия с сохранением менструального цикла.
Естественный выбор для женщины в менопаузе.

СОСТАВ:

Упаковка Трисеквенс содержит:
12 голубых таблеток (маркировка "NOVO 280"):
Эстрадиол 2 мг (в виде полугидрата)
10 белых таблеток (маркировка "NOVO 281 "):
Эстрадиол 2 мг (в виде полугидрата),
Норэтистерон ацетат 1 мг:
6 красных таблеток (маркировка "NOVO 282"):
Эстрадиол 1 мг (в виде полугидрата).
Красители: индиготин Е132, красный оксид железа Е172 и диоксид титана Е171.

Другие ингредиенты: моногидрат лактозы, кукурузный крахмал, желатин, тальк, стеарат магния, метилгидроксипропилцеллюлоза и триацетин.

Трисеквенс выпускается в упаковке в виде календарного диска, содержащей 28 таблеток.

8-2802-85-041-1

ПОКАЗАНИЯ: Трисеквенс® применяется для лечения синдрома эстрогенной недостаточности и для профилактики остеопороза у женщин в постклимактерическом периоде при повышенном риске перелома костей.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ: Рак молочной железы (диагностированный, в анамнезе, а также подозрение на рак молочной железы).
Диагностированная или подозреваемая эстроген-зависимая опухоль, например, рак эндометрия.
Острое или хроническое заболевание печени или заболевание печени в анамнезе, при котором показатели функции печени не нормализовались.
Тромбоз глубоких вен, тромбоэмболические осложнения, инсульт или указание в анамнезе на связь вышеперечисленных заболеваний с применением эстрогенов.
Патологические кровотечения из половых органов неясной этиологии.
Диагностированная беременность, а также подозрение на беременность.
Порфирия.

ДОЗИРОВКА И СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ: Принимать внутрь по одной таблетке ежедневно без перерыва. Менструация наступает, как правило, в период приема таблеток с низким содержанием эстрогена, т.е. 6 красных таблеток, или даже во время приема последних белых таблеток. У менструирующих женщин, а также у пациенток, которые уже находятся на заместительной гормональной терапии, лечение следует начинать на 5-й день менструального цикла; другим женщинам лечение можно начинать в любой день. При наступлении положительного эффекта следует вернуться к применению препарата Трисеквенс.

ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: Лечение эстрогенами без добавления прогестагенов повышает риск возникновения рака эндометрия. Вероятность риска зависит как от продолжительности лечения, так и от дозы применяемых эстрогенов. Возникновению рака эндометрия часто предшествует гиперплазия эндометрия (атипичная или аденоматозная). Последние катамнестические исследования продемонстрировали, что при сочетании эстрогенов с достаточной дозой прогестагена в течение 10 дней каждого менструального цикла можно практически избежать чрезмерной гиперплазии эндометрия. Длительная заместительная терапия эстрогенами в высоких дозах повышает риск возникновения рака молочной железы. При кратковременном применении малых доз эстрогенов заметного повышения риска развития рака не наблюдалось. Адекватных исследований влияния длительного применения малых доз эстрогена не проводилось, однако связь длительно применяемых малых доз с существенным повышением риска развития рака молочной железы маловероятна.

ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ: Прежде чем начать лечение эстрогенами, необходимо собрать полный медицинский и семейный анамнез и провести физикальное обследование, в частности: измерение артериального давления, обследование молочных желез и брюшной полости, а также гинекологическое обследование.

У женщин со здоровой маткой, принимающих или принимавших ранее эстрогены без добавления прогестагенов, перед началом лечения следует с особой тщательностью провести обследование для выявления возможной гиперстимуляции эндометрия.

В целом, эстрогены не следует назначать длительностью более 1 года без проведения регулярных физикальных и гинекологических обследований. Кроме того, при проведении заместительной гормональной терапии следует назначать наиболее низкую дозу, способную вызвать ослабление симптомов.

При одновременном проведении гипотензивной терапии, а также при эпилепсии, мигрени, сахарном диабете, бронхиальной астме или сердечной недостаточности пациентки должны находится под регулярным наблюдением врача.

Имеются сведения о связи тромбоэмболии с проведением заместительной эстрогенной терапии, однако нет оснований говорить о повышении частоты случаев тромбоэмболии в целом при применении эстрогенов.

Показания к немедленной отмене препарата:
Тромбоз глубоких вен
Тромбоэмболические осложнения
Появление желтухи
Возникновение мигреней
Внезапные нарушения зрения
Значительное повышение кровяного давления.

Кроме того, перед проведением обширных хирургических вмешательств рекомендуется прекратить лечение за 4 - 6 недель до операции.

Данные препараты не обладают контрацептивным действием. При патологических или нерегулярных менструациях во время лечения или вскоре после его окончания следует произвести диагностическую аспирационную биопсию или выскабливание с целью исключения возможных злокачественных новообразований матки.

Длительную профилактику остеопороза следует проводить только женщинам с повышенным риском перелома костей.

Предрасполагающими факторами развития остеопороза являются:
Белая/азиатская раса
Женский пол
Хрупкое телосложение или маленький рост
Наличие данного заболевания в семейном анамнезе
Пред- или постклимактерическая эстрогенная недостаточность
Ранняя менопауза
Неполноценное питание с недостаточным количеством кальция в пище
Курение
Злоупотребление алкоголем
Малоподвижный образ жизни.

ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ: В первые месяцы лечения может наблюдаться болезненность молочных желез и нерегулярные менструации. В редких случаях могут отмечаться тошнота, головная боль и отеки. Перечисленные симптомы носят, как правило, преходящий характер. Имеются данные о появлении алопеции, кожных реакциях и нарушениях зрения. Пропуски в приеме таблеток могут привести к возникновению кровотечений. Отмечались случаи рака молочной железы и тромбоэмболические осложнения, однако нет оснований говорить об увеличении числа случаев данных заболевании, связанных с применением препарата.

 Информация для профессионалов здравоохранения ! Соглашение об использовании 
Дата документа: 1999
medi.ru »» Подробно о лекарствах »» Гинекология »» Женские половые гормоны »» Трисеквенс (Novo Nordisk)